Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sunitinibin annostelusta 4/2 vs. 2/1 aikataulussa edenneessä munuaissolukarsinoomassa (RCC)

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: JLee, Asan Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II koe Sunitinibistä, jota annettiin päivittäin 4 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon lepo vs. 2 viikkoa ja 1 viikko tauko metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sunitinibin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta 4/2- ja 2/1-hoito-ohjelmissa aiemmin hoitamattomassa metastaattisessa syöpäsolussa, jotta voidaan valita lupaavin hoito-ohjelma, jota tulisi käyttää tämän potilaspopulaation jatkotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaissolusyövän histologinen tai sytologinen vahvistus selkeällä soluhistologisella komponentilla
  2. Potilailla on oltava vaiheen IV sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan vaaditaan, mutta potilaat, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita ilman mitattavissa olevia leesioita, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  4. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai parempi
  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  7. Elinajanodote > 3 kuukautta
  8. Laulutettu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  2. Minkä tahansa vakavan sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  3. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (verenpaine > 150/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  4. Hoito kouristuksia ehkäisevillä aineilla ja hoito terapeuttisilla kumadiiniannoksilla tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä sunitinibin antopäivää. Pieniannoksinen kumadiini DVT:n ennaltaehkäisyyn on sallittu (enintään 2 mg/vrk).
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  7. Aiempi hoito sunitinibillä, sorafenibillä tai bevasitsumabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 viikon päällä ja 2 viikon tauko
Lääke: Sunitinib 4/2
Sunitinibi 50 mg PO 4 viikkoa ja sen jälkeen 2 viikon tauko
Kokeellinen: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 viikkoa 1 viikon tauolla
Lääke: Sunitinib 2/1
Sunitinibi 50 mg PO 2 viikkoa, jota seuraa 1 viikon tauko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisaste (etenevä sairaus, hoidon keskeyttäminen ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi tai kuolemantapaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen, hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka tuli ensin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RECIST v.1.1:tä käytetään kasvainvasteiden arvioimiseen
6 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EORTC QLQ C30 ja EQ5D käytetään elämänlaadun arvioimiseen
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
CTC AE v.3.0
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOSG_AMC_0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sunitinib 4/2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa