Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen MSC-hoito iskemia-reperfuusiovaurioon potilailla, joilla on sydäninfarkti

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Biao Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kliininen tutkimus iskemia-reperfuusiovauriosta MSC:n suonensisäisellä annostelulla potilailla, joilla on sydäninfarkti, jonka tarkoituksena on parantaa MVO:ta ja ennustetta leikkauksen jälkeen

Tutkijat arvioivat suonensisäisen WJ-MSC-injektion arvon potilailla, joilla oli ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydäninfarktin iskemia/reperfuusiovaurio voi aiheuttaa happivapaiden radikaalien massa vapautumista, laukaista tulehdusreaktion ja lopulta johtaa sydänlihaksen uusiutumiseen ja peruuttamattomaan sydämen toiminnan heikkenemiseen. Mikrovaskulaarinen ahtauma (MVO) ja verenvuoto ovat yleisiä patologisia muutoksia sydänlihaksessa primaarisen PCI:n jälkeen, mikä antaa vahvaa ennustetietoa STEMI-potilaille. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinisessä käytännössä käytettävää hoitoa sydänlihaksen MVO:n ja verenvuodon vähentämiseksi. Kantasolujen perusteellisessa tutkimuksessa on havaittu, että MSC-siirteiden hyödyt sydäninfarktiin voidaan saavuttaa sen parakriinisella vaikutuksella. Samaan aikaan MSC:n immunosäätelyvaikutusta on raportoitu laajalti moninkertaisimmuunisairauksissa. Siksi hakija ehdotti hypoteesia, että MSC:llä voi olla tehokas rooli oksidatiivisen stressin ja tulehdusvasteen vähentämisessä, mikrovaskulaarisen tukkeutumisen ja verenvuodon estämisessä. Laskimonsisäistä MSC-injektiota käytetään potilailla, joilla on STEMI 12 tunnin sisällä primaarisen PCI:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma ja turvallisuuspäätetapahtuma kirjataan yhden vuoden seurannassa suonensisäisen MSC-hoidon kliinisen tuloksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä välillä 18-75;
  2. Ensimmäinen akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI), Killip-aste 2 tai sitä alempana vastaanotettaessa;
  3. Perkutaanisen sepelvaltimon hätätoimenpiteen suorittaminen 12 tunnin sisällä TIMI-virtausasteella 0 tai 1 (ennen stentin istutusta) ja 3 (stentin istutuksen jälkeen);
  4. LVEF kaikukardiografiassa on 45 % tai alle primaarisen PCI:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Q-aallon sydäninfarkti, merkittävä läppäsairaus, perikardiitti, sydänpussin tamponadi, sydänlihassairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta tai sydänembolia;
  2. Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua;
  3. Krooninen tukos LCX:ssä tai RCA:ssa LAD:n lisäksi;
  4. Diagnosoitu vakava sepelvaltimotauti, mutta se ei vielä aiheuta sydämen toiminnan menetystä;
  5. Hemodynaamiset häiriöt, sokki tai hengitysvajaus sisäänpääsyn yhteydessä;
  6. Eteisvärinä pelkällä varfariinihoidolla tai suurella verenvuotoriskillä;
  7. Jatkuva takykardia, pahanlaatuinen rytmihäiriö, täydellinen eteiskammiokatkos, uusi täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai sydämentahdistimen implantaatio;
  8. Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot (kammioiden väliseinän vaurio, papillaarilihaksen repeämä jne.) tai valtava vasemman kammion aneurysma voidaan korjata vain kirurgisilla toimenpiteillä;
  9. Krooninen keuhkosydänsairaus (COPD, keuhkoastma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai keuhkosydänsairaus), autoimmuunisairaus tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa;
  10. Akuutti tartuntatauti;
  11. B/C-hepatiittivirus tai HIV;
  12. Verijärjestelmän sairaudet (trombosytopenia, vaikea anemia, leukemia jne.);
  13. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma (CCr) <33 ml/min tai seerumin kreatiniini >133 μmol/L;
  14. Selkeät poikkeavuudet maksan toiminnassa (ALAT ja ASAT 3 kertaa korkeammat kuin normaaliarvon yläraja);
  15. Aivoverenvuodon sairaushistoria;
  16. Pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria;
  17. Kognitiivinen heikentyminen, dementia tai vakava mielisairaus (SMI);
  18. Huomattava vamma vaikutti negatiivisesti säännölliseen seurantatutkimukseen;
  19. Systemaattiset sairaudet, joita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan tai elinajanodote alle 1 vuoden;
  20. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  21. Ei sovellu MRI-tutkimukseen tai ei voinut pitää kiinni hoitosuunnitelmista;
  22. Ei voinut tai halunnut antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Poistumiskriteerit:

  1. sietämättömät infaust tapahtumat tai muuttunut hoitostrategia, joka johtaa vakaviin rikkomuksiin koekäytössä;
  2. Vaaditaan kliinisestä tutkimuksesta poistumista;
  3. Tutkimusjärjestelmän rikkomukset, vakavasti häiriintynyt reitin turvallisuus ja tehokkuus;
  4. Menetetty seurantatapauksiin;
  5. olet raskaana tai haluat tehdä sen hoidon aikana;
  6. Ehdokkaat eivät kelpaa jatkamaan koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WJ-MSC-solujen implantaatioryhmä
MSC-solut (allogeeninen transplantaatio WJ-MSC-primäärisoluista); taajuus: kerran 12 tunnin sisällä sepelvaltimon hätärevaskularisaatiosta; annostasot: 1X10^8; antotapa: suonensisäinen injektio. Muut hoidot ovat sarakkeessa "Perinteinen lääkehoito" lueteltujen MI-potilaiden hoito-ohjeiden mukaisia.
Biologinen: WJ-MSC-solujen istutus
Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun Drum Tower Hospitalin kantasolujen laboratorio pystyy tarjoamaan hyvän valmistustavan (GMP) tason kantasoluja ja kantasolupohjaisia ​​lääkevalmisteita. Kliinisen asteen WJ-MSC-primäärisoluja viljellään 4 - 8 siirrostukseen asti, ja pintamarkkerit (CD90+, CD105+, CD45-, CD31-, CD117-) tunnistetaan virtaussytometrialla. WJ-MSC-solut trypsinoidaan ja suspensoidaan uudelleen CTSTMD PBS:n (+Ca2+, +Mg2+) pesupuskuriin. 2 tunnin kuluessa entsyymisulatuksen jälkeen WJ-MSC-solut kuljetetaan sepelvaltimon hoitoyksikköön (CCU) ja ruiskutetaan kehoon.
Muut nimet:
  • WJ-MSC
Lääke: Perinteinen lääkehoito
Kaikki potilaat saavat ohjeen mukaan suositeltua STEMI-hoitoa, mukaan lukien aspiriini (kyllästysannos 300 mg ennen ylläpitoannosta 100 mg/d), klopidogreeli (kyllästysannos 300 mg ennen ylläpitoannosta 75 mg/d) tai tikagrelori (kyllästysannos 300 mg ennen ylläpitoannos 90 mg/d), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), beeta-reseptorin salpaajat, statiinit ja nitraattiesterit.
Muut nimet:
  • Perinteinen
Placebo Comparator: CTSTMD PBS ilman WJ-MSC-ryhmää
Kontrolliryhmässä ruiskutettiin vain suolaliuosta. Taajuus: kerran 2-12 tuntia sepelvaltimon hätärevaskularisoinnin jälkeen. Annostasot: sama annos kuin MSC-ryhmälle. Antotapa: suonensisäinen injektio. Muut hoidot ovat sarakkeessa "Perinteinen lääkehoito" lueteltujen MI-potilaiden hoito-ohjeiden mukaisia.
Lääke: Perinteinen lääkehoito
Kaikki potilaat saavat ohjeen mukaan suositeltua STEMI-hoitoa, mukaan lukien aspiriini (kyllästysannos 300 mg ennen ylläpitoannosta 100 mg/d), klopidogreeli (kyllästysannos 300 mg ennen ylläpitoannosta 75 mg/d) tai tikagrelori (kyllästysannos 300 mg ennen ylläpitoannos 90 mg/d), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), beeta-reseptorin salpaajat, statiinit ja nitraattiesterit.
Muut nimet:
  • Perinteinen
Lääke: CTSTMD PBS ilman WJ-MSC:tä
Vain tapauskontrollitutkimukseen.
Muut nimet:
  • CTSTMD PBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ON
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu potilaan sydäninfarktikokoon (IS) CMR-tutkimuksen tuloksena. Havainto kirjataan seurantaan kuukauden 3 kohdalla.
3 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: vuoden sisällä PCI:n jälkeen.
Seuraa tärkeimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE), kuten kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta ja sydämen vajaatoimintaa vuoden kuluessa hoidon jälkeen.
vuoden sisällä PCI:n jälkeen.
MVO ja verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 7 PCI:n jälkeen.
Potilaille tehtiin sydämen magneettikuvaus (CMR) päivänä 4 - 7 sen jälkeen, kun STEMI oli esitelty 3,0-T-skannerin avulla. Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) ja intramyokardiaalisen verenvuodon muutosta seurattaisiin. MVO määriteltiin (ja kvantifioitiin) hypotenhanmentiksi infarktin saaneessa sydänlihaksessa, määritettynä LGE-kuvista, ja se sisällytettiin infarktin kokonaiskokoon. Sydänturvotus kvantifioitiin käyttämällä puoliautomaattista kynnysarvoa, joka määritteli AAR:n vahvistukseksi sydänlihaksessa signaalin intensiteetillä, joka on > 2 standardipoikkeamaa (SDs) yli syrjäisessä sydänlihaksessa olevan kiinnostavan alueen. AAR:n sisällä voimistuneita alueita pidettiin intramyokardiaalisena verenvuodona (IMH). MSI laskettiin 100 × [(AAR - infarktin koko)/AAR]. Infarktin koko, MVO, AAR ja IMH ilmaistiin % LVM:nä ja LV-tilavuudet indeksoitiin kehon pinta-alaan.
päivä 4 - päivä 7 PCI:n jälkeen.
Sydän- ja mikrovaskulaaristen vaurioiden CMR-merkit
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa PCI:n jälkeen.
Sydänlihaksen ja mikrovaskulaaristen vaurioiden CMR-markkereita (sydänlihaksen pelastus, vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), mikrovaskulaarinen tukkeuma (MVO), sydänlihaksensisäinen verenvuoto) seurattaisiin 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
3. kuukaudessa PCI:n jälkeen.
CK-MB ja troponiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 ja 48 PCI:n jälkeen.
Arvioidaan herkkä troponiini T -määritys sydäninfarktin varhaiseen diagnosointiin ja riskin jakautumiseen. Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 ja 48 PPCI:n jälkeen sydänentsyymin [kreatiinikinaasi MB-isoentsyymi (CK-MB) ja troponiini] arvioimiseksi.
lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 ja 48 PCI:n jälkeen.
Ekokardiografiset muutokset
Aikaikkuna: Tunti 6, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.
Ekokardiografian muutokset testataan tunnin 6, viikon 1, kuukauden 1, kuukauden 6 ja vuoden 1 kohdalla hoidon jälkeen.
Tunti 6, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Tunti 6, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä testataan tunnin 6, viikon 1, kuukauden 1, kuukauden 6 ja vuoden 1 kohdalla hoidon jälkeen.
Tunti 6, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.
Seerumi BNP
Aikaikkuna: klo 7, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.
Muutokset potilaiden seerumin BNP-tasossa testattaisiin tunnin 7, kuukauden 1, kuukauden 6 ja vuoden 1 kohdalla hoidon jälkeen.
klo 7, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.
MLHFQ-asteikko
Aikaikkuna: viikolla 1, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.
Potilaiden tulee täyttää elämänlaatuasteikko (QQL) Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) viikolla 1, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 hoidon jälkeen.
viikolla 1, kuukausi 1, kuukausi 6 ja vuosi 1 PCI:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BIAO XU, Ph.D., Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-NanjingUMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole päättäneet avata sitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa