Kombinatorinen farmakogenomiikkatestaus aiemmin hoidetussa vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on krooninen psykiatrinen sairaus, joka johtaa tuhoisiin seurauksiin yksilötasolla ja yhteiskunnallisesti. Nykyään hoidon valinta perustuu edelleen suurelta osin subjektiivisiin tekijöihin, ensisijaisesti lääkärin ja/tai potilaan mieltymyksiin sekä yksilön hoitovasteeseen, jota usein pilaa palautusharha. Psykiatrinen lääkityspäätökset ovat vielä mielivaltaisempia, kun kyseessä olevalla henkilöllä ei ole ollut aiemmin hoitokokeita. Tämä johtaa usein yrityksen ja erehdyksen prosessiin ja yhä vastustuskykyisempään tautiin jokaisen epäonnistuneen kokeilun myötä. Lääkevalinnan yksilölliseen räätälöintiin suunnitellun objektiivisen työkalun varhainen käyttöönotto voi osoittautua erittäin hyödylliseksi sairauden kroonisuuden, yksilön kärsimyksen ja taloudellisen taakan vähentämisessä.
GeneSight Psychotropic -testi on farmakogenominen päätöksenteon tukityökalu, joka on kehitetty auttamaan kliinikoita tekemään tietoon perustuvia, näyttöön perustuvia päätöksiä oikean lääkkeen valinnasta. Siksi ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista GeneSight Psychotropic -testin vaikutuksen arvioimiseksi hoitopäätösten ohjaamiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (ei ole koskaan käyttäneet masennukseen lääkitystä) vakavaa masennusta.
Tähän tutkimukseen kuuluu 6 käyntiä noin 24 viikon aikana, jolloin osallistujat satunnaistetaan, jotta heidän tutkimuskliinikansa pääsevät käsiksi heidän farmakogeneettiseen raporttiinsa voidakseen tehdä hoitopäätökset tai heillä ei ole pääsyä raporttiinsa ensimmäisten 12 viikon aikana. Vierailulla 5, viikolla 12, kaikki osallistujat saavat kopion farmakogenetiikkaraportistaan, ja kaikki kliinikot poistetaan sokeutuneena voidakseen käyttää tuloksia ohjaamaan hoitovaihtoehtoja vielä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta
- Aiemmin hoitamaton vakava masennushäiriö, joka täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerit, ilman psykoosia
- Kokonaisperuspisteet masennuksen oireiden pikakartoituksen kliinisen (QIDS-C16) ja Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Reportin (QIDS-SR16) arviointiasteikolla ≥11
- Hyvä englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä skitsofreniadiagnoosi
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä skitsoaffektiivinen häiriö
- Potilaat, joilla on nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (kaiken tyyppinen)
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit merkittävälle päihdehäiriölle (poikkeus: nikotiinin käyttöhäiriö)
- Persoonallisuushäiriön diagnoosi, joka voi häiritä potilaan kykyä parantaa lääkehoitoa tutkimuksen tutkijan määrittämänä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), syvää aivostimulaatiota (DBS) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
- Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole ottanut vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton tai eutyreoosi 6 kuukauden ajan
- Merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila; henkeä uhkaava sairaus; maksan vajaatoiminta; maksansiirron vastaanottaja; maksakirroosi; sellaisten hoitojen tarve, jotka voivat hämärtää hoidon ja/tai tutkimuksen tuloksia; pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai kemoterapia vuoden sisällä ennen seulontaa; yli 1 vuosi ennen seulontaa edeltäneen pahanlaatuisuuden on oltava paikallinen ja ilman etäpesäkkeitä ja/tai uusiutumista, ja jos sitä on hoidettu kemoterapialla, ilman hermostokomplikaatioita
- Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- Akuutti itsemurhaaiko ja/tai välitön sairaalahoidon tarpeessa tutkijan arvioiden mukaan
- Aktiiviset psykoottiset oireet
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Aikaisempi farmakogenominen testaus
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GeneSight Psykotrooppinen testi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu, jotta heidän tutkimuksensa kliinikko pääsevät käsiksi farmakogeneettiseen raporttiinsa (GeneSight Psychotropic -työkalun kautta) voidakseen tehdä hoitopäätökset ensimmäisten 12 viikon aikana.
Vierailulla 5, viikolla 12, osallistujat saavat kopion farmakogenetiikkaraportistaan, ja lääkärit voivat edelleen käyttää tuloksia hoitovaihtoehtojen ohjaamiseen vielä 12 viikon ajan.
|
AssureRx Healthin kehittämä GeneSight Psychotropic -testi on geneettinen testi, joka analysoi ennalta valitut farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan geenit ja tuottaa yhdistetyn fenotyypin ja tulkintaraportin, joka käsittelee sekä psykiatristen lääkkeiden turvallisuutta että tehoa.
Muut nimet:
Osallistujaa hoidetaan GeneSight Psychotropic -tuotteeseen sisältyvillä lääkkeillä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, saavat hoitoa tutkimuskliinikoilta, joilla ei ole pääsyä osallistujan raporttiin ensimmäisten 12 viikon aikana.
Vierailulla 5, viikolla 12, osallistujat saavat kopion farmakogenetiikkaraportistaan, ja kliinikoille annetaan sokeutta, jotta he voivat käyttää tuloksia ohjaamaan hoitovaihtoehtoja vielä 12 viikon ajan.
|
Osallistujaa hoidetaan GeneSight Psychotropic -tuotteeseen sisältyvillä lääkkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression muutospisteet - viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) masennusoireiden vakavuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi.
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon kokonaisalue on 0–52, ja suurempi pistemäärä on osoitus vakavammista masennusoireista.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression muutospisteet – viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 4 loppuun
|
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) masennusoireiden vakavuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi.
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon kokonaisalue on 0–52, ja suurempi pistemäärä on osoitus vakavammista masennusoireista.
|
Lähtötilanne viikon 4 loppuun
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression muutospisteet – viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) masennusoireiden vakavuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi.
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) masennusoireiden vakavuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi.
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon kokonaisalue on 0–52, ja suurempi pistemäärä on osoitus vakavammista masennusoireista.
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression muutospisteet – viikko 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 24 loppuun
|
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) masennusoireiden vakavuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi.
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) masennusoireiden vakavuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi.
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon kokonaisalue on 0–52, ja suurempi pistemäärä on osoitus vakavammista masennusoireista.
|
Lähtötilanne viikon 24 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201609109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .