Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinatorikus farmakogenomikai tesztelés kezelés nélkül nem kezelt súlyos depressziós zavarban

2020. június 3. frissítette: Washington University School of Medicine
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a GeneSight Psychotropic teszt jobb kezelési eredményeket eredményezhet-e olyan betegeknél, akik még nem kezelték súlyos depressziós rendellenességet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség egy krónikus pszichiátriai betegség, amely pusztító következményekkel jár egyéni és társadalmi szinten. Manapság a kezelés megválasztása továbbra is nagyrészt szubjektív tényezőkön, elsősorban a klinikus és/vagy a páciens preferenciáin, valamint az egyén kezelésre adott választörténetén, gyakran a felidézési torzításon alapul. A pszichiátriai gyógyszerekkel kapcsolatos döntések még önkényesebbek, ha a szóban forgó alany még nem vett részt kezelési kísérleteken. Ez gyakran próba és hiba folyamathoz vezet, és minden sikertelen próbálkozással egyre ellenállóbb betegséghez vezet. A gyógyszerválasztás egyénre szabott objektív eszközének korai bevezetése rendkívül előnyösnek bizonyulhat a betegségek krónikusságának, az egyéni szenvedések és a gazdasági terhek csökkentésében.

A GeneSight Psychotropic teszt egy farmakogenomikus döntéstámogató eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítse a klinikusokat tájékozott, bizonyítékokon alapuló döntések meghozatalában a megfelelő gyógyszerválasztással kapcsolatban. Ezért azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálatot a GeneSight Psychotropic teszt hatásának értékelésére, hogy irányítsák a kezelési döntéseket olyan betegeknél, akik még nem kezelték (soha nem szedtek gyógyszert depresszióra) súlyos depressziós zavarban.

Ez a vizsgálat körülbelül 24 hét alatt 6 látogatást foglal magában, ahol a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a vizsgálati klinikus hozzáférjen a farmakogenetikai jelentésükhöz a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatala érdekében, vagy hogy az első 12 hétben ne férhessen hozzá a jelentésükhöz. Az 5. vizit alkalmával, a 12. héten minden résztvevő megkapja a farmakogenetikai jelentés egy példányát, és az összes klinikusnak nincs vaksága, hogy az eredményeket felhasználhassa a kezelési lehetőségek iránymutatására további 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 18-65 éves korig
  2. Kezeléssel nem kezelt súlyos depressziós rendellenesség, amely megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 4. kiadásának (DSM-IV) kritériumainak, pszichózis nélkül
  3. Összes kiindulási pontszám a Depressziós Tünetegyüttes Clinician által minősített (QIDS-C16) és a Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) értékelési skálán ≥11
  4. Jó angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  1. Skizofrénia jelenleg diagnosztizált betegek
  2. Betegek, akiknek jelenleg diagnosztizáltak skizoaffektív rendellenességet
  3. Bipoláris zavarral (bármilyen típusú) jelenleg diagnosztizált betegek
  4. Jelenleg megfelel a jelentős szerhasználati zavar DSM-IV kritériumainak (kivétel: nikotinhasználati zavar)
  5. Személyiségzavar diagnózisa, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy javítsa a gyógyszeres kezelést, a vizsgálatot végző személy szerint
  6. Jelenleg elektrokonvulzív terápiában (ECT), mély agyi stimulációban (DBS) vagy koponyán keresztüli mágneses stimulációban (TMS) részesülő betegek
  7. Pajzsmirigy alulműködés az anamnézisben, kivéve, ha stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszert szed, és 6 hónapig tünetmentes vagy euthyreosis
  8. Jelentős instabil egészségügyi állapot; életveszélyes betegség; májelégtelenség; májtranszplantált recipiens; májzsugorodás; olyan terápiák iránti igény, amelyek elhomályosíthatják a kezelés és/vagy a vizsgálat eredményeit; rosszindulatú daganat (a bazális sejtes karcinóma kivételével) és/vagy kemoterápia a szűrést megelőző 1 éven belül; a szűrést megelőző 1 évnél régebbi rosszindulatú daganatnak lokálisnak kell lennie, áttét és/vagy kiújulás nélkül, és ha kemoterápiával kezelték, idegrendszeri szövődmények nélkül
  9. Gyomor bypass műtét története
  10. Akut öngyilkossági szándék és/vagy azonnali kórházi kezelésre szorul a vizsgáló megítélése szerint
  11. Aktív pszichotikus tünetek
  12. Jelenleg fekvőbeteg intézetben
  13. Korábbi farmakogenomikai vizsgálatok története
  14. Jelenleg terhes vagy szoptat
  15. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  16. Bármilyen egyéb olyan tényező, amely a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatja a betegek biztonságát vagy az együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GeneSight pszichotróp teszt
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy a vizsgálati klinikus hozzáférhessen farmakogenetikai jelentésükhöz (amelyet a GeneSight Psychotropic eszközön keresztül biztosítanak), hogy meghozhassák a kezeléssel kapcsolatos döntéseiket az első 12 hétben. Az 5. vizit alkalmával, a 12. héten a résztvevők megkapják a farmakogenetikai jelentésük egy példányát, és a klinikusok továbbra is felhasználhatják az eredményeket a kezelési lehetőségek iránymutatására további 12 hétig.
Egyéb: GeneSight pszichotróp teszt
Az AssureRx Health által kifejlesztett GeneSight Psychotropic teszt egy genetikai teszt, amely előre kiválasztott farmakokinetikai és farmakodinamikai géneket elemez, és összetett fenotípust és értelmező jelentést eredményez, amely a pszichiátriai gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára egyaránt vonatkozik.
Más nevek:
  • GeneSight teszt
Drog: FDA által jóváhagyott antidepresszáns vagy antipszichotikus kezelés
A résztvevőt a GeneSight Psychotropic termékben szereplő gyógyszerekkel kezelik.
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A szokásos módon kezelésre randomizált résztvevőket olyan vizsgálati klinikusok kezelik, akik az első 12 hétben nem férnek hozzá a résztvevő jelentéséhez. Az 5. vizit alkalmával, a 12. héten a résztvevők megkapják farmakogenetikai jelentésük egy példányát, és a klinikusok nem vakíthatják el az eredményeket, hogy további 12 hétig felhasználhassák a kezelési lehetőségeket.
Drog: FDA által jóváhagyott antidepresszáns vagy antipszichotikus kezelés
A résztvevőt a GeneSight Psychotropic termékben szereplő gyógyszerekkel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Rating Scale for Depression változási pontszám – 8. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D17) a depressziós tünetek súlyosságának átlagos változásának felmérésére. A Hamilton depressziós értékelési skála teljes tartománya 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Rating Scale for Depression változási pontszám – 4. hét
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hét végéig
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D17) a depressziós tünetek súlyosságának átlagos változásának felmérésére. A Hamilton depressziós értékelési skála teljes tartománya 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a 4. hét végéig
Hamilton Rating Scale for Depression változási pontszám – 12. hét
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hét végéig
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D17) a depressziós tünetek súlyosságának átlagos változásának felmérésére. 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D17) a depressziós tünetek súlyosságának átlagos változásának felmérésére. A Hamilton depressziós értékelési skála teljes tartománya 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a 12. hét végéig
Hamilton Rating Scale for Depression változási pontszám – 24. hét
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hét végéig
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D17) a depressziós tünetek súlyosságának átlagos változásának felmérésére. 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D17) a depressziós tünetek súlyosságának átlagos változásának felmérésére. A Hamilton depressziós értékelési skála teljes tartománya 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a 24. hét végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

AssureRx Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201609109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a GeneSight pszichotróp teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel