Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinatorisk farmakogenomisk testing ved behandlingsnaiv alvorlig depressiv lidelse

3. juni 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien tar sikte på å finne ut om GeneSight psykotrope test kan gi bedre behandlingsresultater for pasienter med behandlingsnaive alvorlig depressiv lidelse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder er en kronisk psykiatrisk sykdom som fører til ødeleggende konsekvenser på individ- og samfunnsnivå. I dag er behandlingsvalget fortsatt i stor grad basert på subjektive faktorer, først og fremst klinikeren og/eller pasientens preferanser, samt individets historie med respons på behandling, ofte tilsmusset av tilbakekallingsbias. Psykiatriske medisinbeslutninger er enda mer vilkårlige når den aktuelle personen ikke har hatt tidligere behandlingsforsøk. Dette fører ofte til en prøving og feiling prosess og en stadig mer resistent sykdom for hver mislykket prøvelse. Tidlig implementering av et objektivt verktøy designet for å skreddersy medisinvalg til en person kan vise seg å være svært gunstig for å redusere sykdomskronisitet, individuell lidelse og økonomisk byrde.

GeneSight Psychotropic test er et farmakogenomisk beslutningsstøtteverktøy utviklet for å hjelpe klinikere med å ta informerte, evidensbaserte beslutninger om riktig medikamentvalg. Derfor foreslår vi å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere virkningen av GeneSight psykotrope test for å veilede behandlingsbeslutninger hos pasienter med behandlingsnaive (som aldri har tatt medisiner for depresjon) alvorlig depressiv lidelse.

Denne studien vil involvere 6 besøk over ca. 24 uker hvor deltakerne vil bli randomisert for å få studieklinikeren deres tilgang til deres farmakogenetiske rapport for å ta behandlingsbeslutninger, eller for å ikke ha tilgang til rapporten deres de første 12 ukene. Ved besøk 5, uke 12, vil alle deltakere motta en kopi av sin farmakogenetikkrapport, og alle klinikere vil bli deaktivert for å kunne bruke resultatene til å veilede behandlingsalternativer i ytterligere 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18-65 år
  2. Behandlingsnaiv alvorlig depressiv lidelse som oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV), uten psykose
  3. Total baseline-score på vurderingsskalaen Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-vurdert (QIDS-C16) og Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ≥11
  4. God beherskelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en aktuell diagnose schizofreni
  2. Pasienter med en aktuell diagnose av schizoaffektiv lidelse
  3. Pasienter med en nåværende diagnose av bipolar lidelse (enhver type)
  4. Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for betydelig rusforstyrrelse (unntak: nikotinbruksforstyrrelse)
  5. En diagnose av personlighetsforstyrrelse som kan forstyrre pasientens evne til å forbedre farmakologisk behandling, som bestemt av studieetterforskeren
  6. Pasienter som for tiden mottar elektrokonvulsiv terapi (ECT), dyp hjernestimulering (DBS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling
  7. Historie med hypotyreose med mindre du tar en stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin og asymptomatisk eller euthyroid i 6 måneder
  8. Betydelig ustabil medisinsk tilstand; livstruende sykdom; leversvikt; levertransplantert mottaker; skrumplever; behov for terapier som kan skjule resultatene av behandlingen og/eller studien; malignitet (unntatt basalcellekarsinom) og/eller kjemoterapi innen 1 år før screening; malignitet mer enn 1 år før screening må ha vært lokal og uten metastaser og/eller residiv, og hvis behandlet med kjemoterapi, uten nervesystemkomplikasjoner
  9. Historie om gastrisk bypass-operasjon
  10. Akutt suicidal intensjon og/eller behov for umiddelbar sykehusinnleggelse som vurderes av etterforskeren
  11. Aktive psykotiske symptomer
  12. Ligger for tiden på døgninstitusjon
  13. Anamnese med tidligere farmakogenomiske tester
  14. For tiden gravid eller ammende
  15. Manglende evne til å gi informert samtykke
  16. Enhver annen faktor som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GeneSight psykotropisk test
Deltakere som er randomisert for å få sin studiekliniker har tilgang til sin farmakogenetiske rapport (levert gjennom GeneSight Psychotropic-verktøyet) for å ta behandlingsbeslutninger de første 12 ukene. Ved besøk 5, uke 12, vil deltakerne motta en kopi av sin farmakogenetikkrapport, og klinikere vil fortsette å kunne bruke resultatene til å veilede behandlingsalternativer i ytterligere 12 uker.
Annen: GeneSight psykotropisk test
GeneSight Psychotropic test, utviklet av AssureRx Health, er en genetisk test som analyserer forhåndsvalgte farmakokinetikk- og farmakodynamikkgener og resulterer i en sammensatt fenotype og tolkningsrapport, som tar for seg både sikkerhet og effekt av psykiatriske medisiner.
Andre navn:
  • GeneSight-test
Legemiddel: FDA-godkjent antidepressiv eller antipsykotisk behandling
Deltakeren behandles med medisiner inkludert i GeneSight Psychotropic-produktet.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil få behandling fra studieklinikere som ikke har tilgang til deltakerens rapport de første 12 ukene. Ved besøk 5, uke 12, vil deltakerne motta en kopi av sin farmakogenetikkrapport, og klinikere vil bli deaktivert for å kunne bruke resultatene til å veilede behandlingsalternativer i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: FDA-godkjent antidepressiv eller antipsykotisk behandling
Deltakeren behandles med medisiner inkludert i GeneSight Psychotropic-produktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon endre poengsum - uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) for å vurdere gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalområdet for Hamiltons vurderingsskala for depresjon er 0 til 52, med en høyere poengsum som en indikasjon på mer alvorlige depressive symptomer.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for endring av depresjonspoeng – uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 4
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) for å vurdere gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalområdet for Hamiltons vurderingsskala for depresjon er 0 til 52, med en høyere poengsum som en indikasjon på mer alvorlige depressive symptomer.
Grunnlinje til slutten av uke 4
Hamilton vurderingsskala for endring av depresjonspoeng – uke 12
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 12
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) for å vurdere gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) for å vurdere gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalområdet for Hamiltons vurderingsskala for depresjon er 0 til 52, med en høyere poengsum som en indikasjon på mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline til slutten av uke 12
Hamilton vurderingsskala for endring av depresjonspoeng – uke 24
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 24
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) for å vurdere gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) for å vurdere gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalområdet for Hamiltons vurderingsskala for depresjon er 0 til 52, med en høyere poengsum som en indikasjon på mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline til slutten av uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

AssureRx Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201609109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på GeneSight psykotropisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere