Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinatorisk farmakogenomisk test i behandlingsnaiv svær depressiv lidelse

3. juni 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om GeneSight psykotrope test kan resultere i bedre behandlingsresultater for patienter med behandlingsnaive svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder er en kronisk psykiatrisk sygdom, der fører til ødelæggende konsekvenser på det individuelle og samfundsmæssige plan. I dag er valget af behandling fortsat i høj grad baseret på subjektive faktorer, primært klinikeren og/eller patientens præferencer, samt individets historie med respons på behandlingen, ofte plettet af recall bias. Beslutninger om psykiatrisk medicin er endnu mere vilkårlige, når den pågældende person ikke har haft tidligere behandlingsforsøg. Dette fører ofte til en trial and error-proces og en stadig mere resistent sygdom for hvert mislykket forsøg. Tidlig implementering af et objektivt værktøj designet til at skræddersy medicinvalg til en person kan vise sig at være yderst gavnlig til at mindske sygdomskronicitet, individuel lidelse og økonomisk byrde.

GeneSight Psychotropic test er et farmakogenomisk beslutningsstøtteværktøj, udviklet til at hjælpe klinikere med at træffe informerede, evidensbaserede beslutninger om korrekt lægemiddelvalg. Derfor foreslår vi at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​GeneSight psykotrope test for at vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med behandlingsnaive (aldrig har taget medicin mod depression) svær depressiv lidelse.

Denne undersøgelse vil involvere 6 besøg over omkring 24 uger, hvor deltagerne vil blive randomiseret til at få deres undersøgelseskliniker til at få adgang til deres farmakogenetiske rapport for at kunne træffe behandlingsbeslutninger, eller for ikke at have adgang til deres rapport i de første 12 uger. Ved besøg 5, uge ​​12, vil alle deltagere modtage en kopi af deres farmakogenetiske rapport, og alle klinikere vil blive afblindet for at kunne bruge resultaterne til at vejlede behandlingsmuligheder i yderligere 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18-65 år
  2. Behandlingsnaiv svær depressiv lidelse, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual 4. udgave (DSM-IV), uden psykose
  3. Samlet baseline score på Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-vurderet (QIDS-C16) og Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) vurderingsskala ≥11
  4. God beherskelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en aktuel diagnose skizofreni
  2. Patienter med en aktuel diagnose af skizoaffektiv lidelse
  3. Patienter med en aktuel diagnose af bipolar lidelse (enhver type)
  4. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for signifikant stofbrugsforstyrrelse (undtagelse: nikotinbrugsforstyrrelse)
  5. En diagnose af personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre patientens evne til at forbedre farmakologisk behandling, som bestemt af undersøgelsens investigator
  6. Patienter, der i øjeblikket modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT), dyb hjernestimulering (DBS) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling
  7. Anamnese med hypothyroidisme, medmindre du tager en stabil dosis af thyreoideamedicin og asymptomatisk eller euthyreoidea i 6 måneder
  8. Betydelig ustabil medicinsk tilstand; livstruende sygdom; leverinsufficiens; levertransplantationsmodtager; skrumpelever; behov for terapier, der kan sløre resultaterne af behandlingen og/eller undersøgelsen; malignitet (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kemoterapi inden for 1 år før screening; malignitet mere end 1 år før screening skal have været lokal og uden metastaser og/eller recidiv, og hvis behandlet med kemoterapi, uden nervesystemkomplikationer
  9. Historie om gastrisk bypass-operation
  10. Akut selvmordsintention og/eller behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse som vurderet af investigator
  11. Aktive psykotiske symptomer
  12. Ligger i øjeblikket på en indlæggelse
  13. Anamnese med tidligere farmakogenomisk test
  14. I øjeblikket gravid eller ammende
  15. Manglende evne til at give informeret samtykke
  16. Enhver anden faktor, som efter investigatorernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GeneSight psykotropisk test
Deltagere, der er randomiseret til at få deres undersøgelseskliniker, har adgang til deres farmakogenetiske rapport (leveret gennem GeneSight Psychotropic-værktøjet) for at kunne træffe behandlingsbeslutninger i de første 12 uger. Ved besøg 5, uge ​​12, vil deltagerne modtage en kopi af deres farmakogenetiske rapport, og klinikere vil fortsat kunne bruge resultaterne til at vejlede behandlingsmuligheder i yderligere 12 uger.
Andet: GeneSight psykotropisk test
GeneSight Psychotropic test, udviklet af AssureRx Health, er en genetisk test, der analyserer forudvalgte farmakokinetik og farmakodynamiske gener og resulterer i en sammensat fænotype og fortolkende rapport, der omhandler både sikkerhed og effekt af psykiatrisk medicin.
Andre navne:
  • GeneSight test
Medicin: FDA-godkendt antidepressiv eller antipsykotisk behandling
Deltageren behandles med medicin inkluderet i GeneSight Psychotropic produktet.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanligt, vil modtage behandling fra undersøgelsesklinikere, som ikke har adgang til deltagerens rapport i de første 12 uger. Ved besøg 5, uge ​​12, vil deltagerne modtage en kopi af deres farmakogenetiske rapport, og klinikere vil blive afblindet for at kunne bruge resultaterne til at vejlede behandlingsmuligheder i yderligere 12 uger.
Medicin: FDA-godkendt antidepressiv eller antipsykotisk behandling
Deltageren behandles med medicin inkluderet i GeneSight Psychotropic produktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression Change score - Uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) til vurdering af gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet rækkevidde af Hamilton Rating Scale for Depression er 0 til 52, hvor en højere score er en indikation af mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression Change score- Uge 4
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 4
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) til vurdering af gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet rækkevidde af Hamilton Rating Scale for Depression er 0 til 52, hvor en højere score er en indikation af mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til slutningen af ​​uge 4
Hamilton Rating Scale for Depression Change score- Uge 12
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) til vurdering af gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) til vurdering af gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet rækkevidde af Hamilton Rating Scale for Depression er 0 til 52, hvor en højere score er en indikation af mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til slutningen af ​​uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression Change score- Uge 24
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 24
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) til vurdering af gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) til vurdering af gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet rækkevidde af Hamilton Rating Scale for Depression er 0 til 52, hvor en højere score er en indikation af mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til slutningen af ​​uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

AssureRx Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201609109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med GeneSight psykotropisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner