Combinatorische farmacogenomische tests bij behandelingsnaïeve depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis is een chronische psychiatrische aandoening die verwoestende gevolgen heeft op individueel en maatschappelijk niveau. Vandaag de dag is de keuze van de behandeling nog steeds grotendeels gebaseerd op subjectieve factoren, voornamelijk de voorkeuren van de clinicus en/of de patiënt, evenals de geschiedenis van de individuele respons op de behandeling, vaak aangetast door herinneringsbias. Beslissingen over psychiatrische medicatie zijn zelfs nog willekeuriger wanneer de proefpersoon in kwestie geen eerdere behandelingsproeven heeft gehad. Dit leidt vaak tot een proces van vallen en opstaan en een steeds resistenter wordende ziekte bij elke mislukte poging. Vroegtijdige implementatie van een objectief hulpmiddel dat is ontworpen om de medicatiekeuze af te stemmen op een individu, kan zeer nuttig zijn bij het verminderen van de chroniciteit van de ziekte, het individuele lijden en de economische last.
De GeneSight Psychotrope test is een farmacogenomisch hulpmiddel voor het ondersteunen van beslissingen, ontwikkeld om clinici te helpen weloverwogen, op feiten gebaseerde beslissingen te nemen over de juiste selectie van geneesmiddelen. Daarom stellen we voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van de GeneSight Psychotrope test te evalueren als leidraad voor behandelbeslissingen bij patiënten met niet eerder behandelde depressieve stoornis (nooit medicatie voor depressie genomen).
Deze studie omvat 6 bezoeken gedurende ongeveer 24 weken, waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld om hun onderzoeksarts toegang te geven tot hun farmacogenetisch rapport om behandelbeslissingen te nemen, of om geen toegang te hebben tot hun rapport gedurende de eerste 12 weken. Bij bezoek 5, week 12, ontvangen alle deelnemers een kopie van hun farmacogenetisch rapport en wordt de blindering van alle clinici opgeheven zodat ze de resultaten nog eens 12 weken kunnen gebruiken als leidraad voor behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Niet eerder behandelde depressieve stoornis die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV), zonder psychose
- Totale baselinescore op de Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C16) en de Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) beoordelingsschaal ≥11
- Goede beheersing van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actuele diagnose van schizofrenie
- Patiënten met een huidige diagnose van schizoaffectieve stoornis
- Patiënten met een huidige diagnose van bipolaire stoornis (elk type)
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen (uitzondering: stoornis in het gebruik van nicotine)
- Een diagnose van een persoonlijkheidsstoornis die kan interfereren met het vermogen van de patiënt om de farmacologische behandeling te verbeteren, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
- Patiënten die momenteel worden behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT), diepe hersenstimulatie (DBS) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
- Geschiedenis van hypothyreoïdie tenzij een stabiele dosis schildkliermedicatie en asymptomatisch of euthyreoïdie gedurende 6 maanden wordt ingenomen
- Aanzienlijke onstabiele medische toestand; levensbedreigende ziekte; leverinsufficiëntie; ontvanger van een levertransplantatie; levercirrose; behoefte aan therapieën die de resultaten van de behandeling en/of het onderzoek kunnen verdoezelen; maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) en/of chemotherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; maligniteit meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening moet lokaal zijn geweest en zonder metastase en/of recidief, en indien behandeld met chemotherapie, zonder complicaties aan het zenuwstelsel
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie
- Acute suïcidale intentie en/of onmiddellijke ziekenhuisopname nodig, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Actieve psychotische symptomen
- Zit momenteel in een verpleeghuis
- Geschiedenis van eerdere farmacogenomische testen
- Momenteel drachtig of lacterend
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoekers van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GeneSight Psychotrope test
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om hun studiebehandelaar te hebben, hebben toegang tot hun farmacogenetisch rapport (verstrekt via de GeneSight Psychotropic-tool) om behandelbeslissingen te nemen voor de eerste 12 weken.
Bij bezoek 5, week 12, ontvangen de deelnemers een kopie van hun farmacogenetisch rapport en kunnen clinici de resultaten nog 12 weken gebruiken om behandelopties te sturen.
|
GeneSight Psychotrope test, ontwikkeld door AssureRx Health, is een genetische test die vooraf geselecteerde farmacokinetische en farmacodynamische genen analyseert en resulteert in een samengesteld fenotype en interpretatief rapport, waarin zowel de veiligheid als de werkzaamheid van psychiatrische medicatie wordt behandeld.
Andere namen:
Deelnemer wordt behandeld met medicijnen die zijn opgenomen in het GeneSight Psychotropic-product.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke behandeling, zullen gedurende de eerste 12 weken worden behandeld door studieartsen die geen toegang hebben tot het rapport van de deelnemer.
Bij bezoek 5, week 12, ontvangen de deelnemers een kopie van hun farmacogenetisch rapport en wordt de blindering voor clinici opgeheven, zodat ze de resultaten kunnen gebruiken om behandelingsopties te begeleiden gedurende nog eens 12 weken.
|
Deelnemer wordt behandeld met medicijnen die zijn opgenomen in het GeneSight Psychotropic-product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression change score - Week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) om de gemiddelde verandering in de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het totale bereik van de Hamilton Rating Scale for Depression is 0 tot 52, waarbij een hogere score een indicatie is van ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression change score - Week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 4
|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) om de gemiddelde verandering in de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het totale bereik van de Hamilton Rating Scale for Depression is 0 tot 52, waarbij een hogere score een indicatie is van ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn tot het einde van week 4
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression change score - Week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 12
|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) om de gemiddelde verandering in de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) om de gemiddelde verandering in de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het totale bereik van de Hamilton Rating Scale for Depression is 0 tot 52, waarbij een hogere score een indicatie is van ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn tot het einde van week 12
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression change score - Week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 24
|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) om de gemiddelde verandering in de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) om de gemiddelde verandering in de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het totale bereik van de Hamilton Rating Scale for Depression is 0 tot 52, waarbij een hogere score een indicatie is van ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn tot het einde van week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antipsychotica
Andere studie-ID-nummers
- 201609109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .