Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinatorické farmakogenomické testování u závažné depresivní poruchy, která dosud nebyla léčena

3. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda psychotropní test GeneSight může vést k lepším léčebným výsledkům u pacientů s depresivní poruchou, která dosud nebyla léčena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha je chronické psychiatrické onemocnění, které vede k ničivým následkům na individuální i společenské úrovni. Dnes je výběr léčby i nadále z velké části založen na subjektivních faktorech, především na preferencích lékaře a/nebo pacienta, stejně jako na individuální anamnéze odpovědi na léčbu, často poznamenané zkreslením připomenutí. Rozhodnutí o psychiatrické medikaci jsou ještě svévolnější, pokud dotyčný subjekt v minulosti neprošel léčebnými testy. To často vede k procesu pokusů a omylů a ke stále odolnějšímu onemocnění s každým neúspěšným pokusem. Včasná implementace objektivního nástroje navrženého pro přizpůsobení výběru léků jednotlivci se může ukázat jako velmi přínosná při snižování chronicity onemocnění, individuálního utrpení a ekonomické zátěže.

Psychotropní test GeneSight je nástroj na podporu farmakogenomického rozhodování, který byl vyvinutý s cílem pomoci lékařům činit informovaná rozhodnutí založená na důkazech o správném výběru léků. Proto navrhujeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu psychotropního testu GeneSight, který by vedl k rozhodování o léčbě u pacientů s velkou depresivní poruchou, která dosud nebyla léčena (nikdy neužívali léky na depresi).

Tato studie bude zahrnovat 6 návštěv po dobu přibližně 24 týdnů, kde budou účastníci randomizováni tak, aby jejich klinický lékař studie měl přístup k jejich farmakogenetické zprávě, aby mohl činit rozhodnutí o léčbě, nebo aby neměli přístup k jejich zprávě po dobu prvních 12 týdnů. Při návštěvě 5, týden 12, obdrží všichni účastníci kopii své farmakogenetické zprávy a všichni kliničtí lékaři nebudou zaslepeni, aby mohli používat výsledky jako vodítko pro možnosti léčby po dobu dalších 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-65 let
  2. Naivní depresivní porucha splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV), bez psychózy
  3. Celkové základní skóre na hodnotící stupnici Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician (QIDS-C16) a Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ≥11
  4. Dobrá znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou diagnózou schizofrenie
  2. Pacienti se současnou diagnózou schizoafektivní poruchy
  3. Pacienti se současnou diagnózou bipolární poruchy (jakéhokoli typu)
  4. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro významnou poruchu užívání návykových látek (výjimka: porucha užívání nikotinu)
  5. Diagnóza poruchy osobnosti, která může interferovat se schopností pacienta zlepšit se farmakologickou léčbou, jak určil výzkumník studie
  6. Pacienti, kteří v současné době dostávají elektrokonvulzivní terapii (ECT), hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
  7. Hypotyreóza v anamnéze, pokud jste neužívali stabilní dávku léků na štítnou žlázu a po dobu 6 měsíců asymptomaticky nebo eutyreózně
  8. Významný nestabilní zdravotní stav; život ohrožující onemocnění; jaterní insuficience; příjemce transplantátu jater; cirhóza jater; potřeba terapií, které mohou zatemnit výsledky léčby a/nebo studie; malignity (kromě bazaliomu) a/nebo chemoterapie během 1 roku před screeningem; malignita více než 1 rok před screeningem musí být lokální a bez metastáz a/nebo recidivy, a pokud je léčena chemoterapií, bez komplikací nervového systému
  9. Historie operace bypassu žaludku
  10. Akutní sebevražedný úmysl a/nebo potřeba okamžité hospitalizace podle posouzení zkoušejícího
  11. Aktivní psychotické příznaky
  12. V současné době v lůžkovém zařízení
  13. Historie předchozího farmakogenomického testování
  14. V současné době těhotná nebo kojící
  15. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  16. Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejících může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychotropní test GeneSight
Účastníci randomizovaní, aby měli svého klinického lékaře ve studii, měli přístup k jejich farmakogenetické zprávě (poskytované prostřednictvím nástroje GeneSight Psychotropic), aby mohli přijímat rozhodnutí o léčbě po dobu prvních 12 týdnů. Při návštěvě 5, týden 12, obdrží účastníci kopii své farmakogenetické zprávy a kliničtí lékaři budou moci i nadále používat výsledky k vedení možností léčby po dobu dalších 12 týdnů.
Jiný: Psychotropní test GeneSight
GeneSight Psychotropic test, vyvinutý společností AssureRx Health, je genetický test, který analyzuje předem vybrané farmakokinetické a farmakodynamické geny a vede ke složené fenotypové a interpretační zprávě, která se zabývá bezpečností i účinností psychiatrických léků.
Ostatní jména:
  • Test GeneSight
Lék: Antidepresivní nebo antipsychotická léčba schválená FDA
Účastník je léčen léky obsaženými v produktu GeneSight Psychotropic.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní k léčbě jako obvykle obdrží léčbu od klinických lékařů studie, kteří nemají přístup ke zprávě účastníka po dobu prvních 12 týdnů. Při návštěvě 5, týden 12, účastníci obdrží kopii své farmakogenetické zprávy a kliničtí lékaři nebudou zaslepeni, aby mohli použít výsledky k vedení možností léčby po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Antidepresivní nebo antipsychotická léčba schválená FDA
Účastník je léčen léky obsaženými v produktu GeneSight Psychotropic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro skóre změny deprese – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17) k posouzení průměrné změny závažnosti symptomů deprese. Celkový rozsah Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi je 0 až 52, přičemž vyšší skóre je známkou závažnějších symptomů deprese.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro skóre změny deprese – 4. týden
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 4
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17) k posouzení průměrné změny závažnosti symptomů deprese. Celkový rozsah Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi je 0 až 52, přičemž vyšší skóre je známkou závažnějších symptomů deprese.
Výchozí stav do konce týdne 4
Hamiltonova hodnotící škála pro skóre změny deprese – 12. týden
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17) k posouzení průměrné změny závažnosti symptomů deprese. 17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17) k posouzení průměrné změny závažnosti symptomů deprese. Celkový rozsah Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi je 0 až 52, přičemž vyšší skóre je známkou závažnějších symptomů deprese.
Výchozí stav do konce týdne 12
Hamiltonova hodnotící škála pro skóre změny deprese – 24. týden
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 24
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17) k posouzení průměrné změny závažnosti symptomů deprese. 17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17) k posouzení průměrné změny závažnosti symptomů deprese. Celkový rozsah Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi je 0 až 52, přičemž vyšší skóre je známkou závažnějších symptomů deprese.
Výchozí stav do konce týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

AssureRx Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201609109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychotropní test GeneSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit