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Test di farmacogenomica combinatoria nel disturbo depressivo maggiore naïve al trattamento

3 giugno 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio mira a determinare se il test GeneSight Psychotropic può portare a migliori risultati terapeutici per i pazienti con disturbo depressivo maggiore naive al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore è una malattia psichiatrica cronica che porta a conseguenze devastanti a livello individuale e sociale. Oggi, la scelta del trattamento continua ad essere ampiamente basata su fattori soggettivi, in primo luogo le preferenze del medico e/o del paziente, così come la storia individuale di risposta al trattamento, spesso viziata da bias di richiamo. Le decisioni sui farmaci psichiatrici sono ancora più arbitrarie quando il soggetto in questione non ha avuto precedenti sperimentazioni terapeutiche. Questo spesso porta a un processo per tentativi ed errori e a una malattia sempre più resistente a ogni tentativo fallito. L'implementazione precoce di uno strumento oggettivo progettato per adattare la scelta dei farmaci a un individuo può rivelarsi estremamente utile nel ridurre la cronicità della malattia, la sofferenza individuale e l'onere economico.

Il test GeneSight Psychotropic è uno strumento di supporto decisionale farmacogenomico, sviluppato per aiutare i medici a prendere decisioni informate e basate sull'evidenza sulla corretta selezione dei farmaci. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'impatto del test GeneSight Psychotropic per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con disturbo depressivo maggiore naïve al trattamento (che non hanno mai assunto farmaci per la depressione).

Questo studio comporterà 6 visite nell'arco di circa 24 settimane in cui i partecipanti saranno randomizzati affinché il loro medico dello studio abbia accesso al loro rapporto farmacogenetico per prendere decisioni terapeutiche o per non avere accesso al loro rapporto per le prime 12 settimane. Alla visita 5, settimana 12, tutti i partecipanti riceveranno una copia del loro rapporto di farmacogenetica e tutti i medici saranno aperti per poter utilizzare i risultati per guidare le opzioni di trattamento per ulteriori 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti 18-65 anni
  2. Disturbo depressivo maggiore naïve al trattamento che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico 4a edizione (DSM-IV), senza psicosi
  3. Punteggio totale al basale sulla scala di valutazione Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C16) e Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ≥11
  4. Buona padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi attuale di schizofrenia
  2. Pazienti con una diagnosi attuale di disturbo schizoaffettivo
  3. Pazienti con una diagnosi attuale di disturbo bipolare (qualsiasi tipo)
  4. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da uso significativo di sostanze (eccezione: disturbo da uso di nicotina)
  5. Una diagnosi di disturbo di personalità che può interferire con la capacità del paziente di migliorare il trattamento farmacologico, come determinato dallo sperimentatore dello studio
  6. Pazienti attualmente sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione cerebrale profonda (DBS) o trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  7. Storia di ipotiroidismo a meno che non si assumano una dose stabile di farmaci per la tiroide e asintomatici o eutiroidei per 6 mesi
  8. Condizione medica instabile significativa; malattia potenzialmente letale; insufficienza epatica; ricevente di trapianto di fegato; cirrosi epatica; necessità di terapie che possano oscurare i risultati del trattamento e/o dello studio; tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare) e/o chemioterapia entro 1 anno prima dello screening; la neoplasia più di 1 anno prima dello screening deve essere stata locale e senza metastasi e/o recidiva e, se trattata con chemioterapia, senza complicanze del sistema nervoso
  9. Storia della chirurgia di bypass gastrico
  10. Intenzione suicidaria acuta e/o necessità di ricovero immediato come giudicato dall'investigatore
  11. Sintomi psicotici attivi
  12. Attualmente in una struttura di ricovero
  13. Storia di precedenti test farmacogenomici
  14. Attualmente incinta o in allattamento
  15. Impossibilità di fornire il consenso informato
  16. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influire sulla sicurezza o sulla compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test psicotropo GeneSight
I partecipanti randomizzati in modo che il loro medico dello studio abbia accesso al loro rapporto farmacogenetico (fornito tramite lo strumento GeneSight Psychotropic) al fine di prendere decisioni terapeutiche per le prime 12 settimane. Alla visita 5, settimana 12, i partecipanti riceveranno una copia del loro rapporto di farmacogenetica e i medici continueranno a essere in grado di utilizzare i risultati per guidare le opzioni di trattamento per ulteriori 12 settimane.
Altro: Test psicotropo GeneSight
Il test GeneSight Psychotropic, sviluppato da AssureRx Health, è un test genetico che analizza geni farmacocinetici e farmacodinamici preselezionati e produce un fenotipo composito e un rapporto interpretativo, che affronta sia la sicurezza che l'efficacia dei farmaci psichiatrici.
Altri nomi:
  • Test GeneSight
Droga: Trattamento antidepressivo o antipsicotico approvato dalla FDA
Il partecipante è trattato con i farmaci inclusi nel prodotto GeneSight Psychotropic.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al trattamento come di consueto riceveranno il trattamento dai medici dello studio che non hanno accesso al rapporto del partecipante per le prime 12 settimane. Alla visita 5, settimana 12, i partecipanti riceveranno una copia del loro rapporto di farmacogenetica e i medici saranno aperti per poter utilizzare i risultati per guidare le opzioni di trattamento per ulteriori 12 settimane.
Droga: Trattamento antidepressivo o antipsicotico approvato dalla FDA
Il partecipante è trattato con i farmaci inclusi nel prodotto GeneSight Psychotropic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Rating Scale for Depression cambia il punteggio - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) a 17 voci per valutare il cambiamento medio nella gravità dei sintomi depressivi. L'intervallo totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione va da 0 a 52, con un punteggio maggiore che indica sintomi depressivi più gravi.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Rating Scale for Depression cambia il punteggio - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) a 17 voci per valutare il cambiamento medio nella gravità dei sintomi depressivi. L'intervallo totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione va da 0 a 52, con un punteggio maggiore che indica sintomi depressivi più gravi.
Dal basale alla fine della settimana 4
Hamilton Rating Scale for Depression cambia il punteggio - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) a 17 voci per valutare il cambiamento medio nella gravità dei sintomi depressivi. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) a 17 voci per valutare il cambiamento medio nella gravità dei sintomi depressivi. L'intervallo totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione va da 0 a 52, con un punteggio maggiore che indica sintomi depressivi più gravi.
Dal basale alla fine della settimana 12
Hamilton Rating Scale for Depression cambia il punteggio - Settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 24
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) a 17 voci per valutare il cambiamento medio nella gravità dei sintomi depressivi. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) a 17 voci per valutare il cambiamento medio nella gravità dei sintomi depressivi. L'intervallo totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione va da 0 a 52, con un punteggio maggiore che indica sintomi depressivi più gravi.
Basale fino alla fine della settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

AssureRx Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201609109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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