- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03537547
Kombinatorische Pharmakogenomik-Tests bei behandlungsnaiver Major Depression
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Major Depression ist eine chronische psychiatrische Erkrankung, die zu verheerenden Folgen auf individueller und gesellschaftlicher Ebene führt. Heutzutage basiert die Wahl der Behandlung weiterhin weitgehend auf subjektiven Faktoren, in erster Linie den Präferenzen des Arztes und/oder Patienten sowie der Vorgeschichte des individuellen Ansprechens auf die Behandlung, die oft durch Erinnerungsverzerrungen beeinträchtigt wird. Entscheidungen über psychiatrische Medikamente sind sogar noch willkürlicher, wenn die betreffende Person keine früheren Behandlungsversuche hatte. Dies führt oft zu einem Trial-and-Error-Prozess und einer zunehmend resistenten Krankheit mit jedem fehlgeschlagenen Versuch. Die frühzeitige Implementierung eines objektiven Instruments, das für die maßgeschneiderte Medikamentenauswahl auf eine Person ausgelegt ist, kann sich als äußerst vorteilhaft erweisen, um die Chronifizierung von Krankheiten, das individuelle Leiden und die wirtschaftliche Belastung zu verringern.
Der GeneSight Psychotropic-Test ist ein pharmakogenomisches Entscheidungsunterstützungstool, das entwickelt wurde, um Ärzten dabei zu helfen, fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über die richtige Arzneimittelauswahl zu treffen. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen des GeneSight Psychotropic-Tests auf die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit behandlungsnaiver (nie Medikamente gegen Depressionen eingenommener) Major Depression zu bewerten.
Diese Studie umfasst 6 Besuche über etwa 24 Wochen, bei denen die Teilnehmer randomisiert werden, damit ihr Studienarzt Zugang zu ihrem pharmakogenetischen Bericht erhält, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, oder dass sie in den ersten 12 Wochen keinen Zugang zu ihrem Bericht haben. Bei Besuch 5, Woche 12, erhalten alle Teilnehmer eine Kopie ihres pharmakogenetischen Berichts und alle Kliniker werden entblindet, um die Ergebnisse zur Anleitung von Behandlungsoptionen für weitere 12 Wochen verwenden zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-65 Jahre
- Behandlungsnaive schwere depressive Störung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual 4th Edition (DSM-IV) erfüllt, ohne Psychose
- Gesamtbasiswert auf der Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C16) und der Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) Bewertungsskala ≥11
- Gute Beherrschung der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller Schizophrenie-Diagnose
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer schizoaffektiven Störung
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer bipolaren Störung (jeder Art)
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung (Ausnahme: Nikotinkonsumstörung)
- Eine Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die pharmakologische Behandlung zu verbessern, wie vom Prüfarzt der Studie festgelegt
- Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT), Tiefenhirnstimulation (THS) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS) erhalten
- Hypothyreose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und asymptomatisch oder euthyreot für 6 Monate
- Signifikanter instabiler Gesundheitszustand; lebensbedrohliche Krankheit; Leberinsuffizienz; Empfänger einer Lebertransplantation; Leberzirrhose; Notwendigkeit von Therapien, die die Ergebnisse der Behandlung und/oder der Studie verschleiern können; Malignität (außer Basalzellkarzinom) und/oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Bösartigkeit mehr als 1 Jahr vor dem Screening muss lokal und ohne Metastasen und/oder Rezidive aufgetreten sein, und bei Behandlung mit Chemotherapie ohne Komplikationen des Nervensystems
- Geschichte der Magenbypass-Operation
- Akute Selbstmordabsicht und/oder Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Aktive psychotische Symptome
- Derzeit in einer stationären Einrichtung
- Geschichte früherer pharmakogenomischer Tests
- Derzeit schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: GeneSight Psychotropic-Test
Teilnehmer, die randomisiert wurden, damit ihr Studienarzt Zugang zu ihrem pharmakogenetischen Bericht hat (bereitgestellt durch das GeneSight Psychotropic-Tool), um Behandlungsentscheidungen für die ersten 12 Wochen zu treffen.
Bei Visite 5, Woche 12, erhalten die Teilnehmer eine Kopie ihres Pharmakogenetik-Berichts, und Ärzte können die Ergebnisse für weitere 12 Wochen verwenden, um Behandlungsoptionen festzulegen.
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Der von AssureRx Health entwickelte GeneSight Psychotropic-Test ist ein Gentest, der vorausgewählte pharmakokinetische und pharmakodynamische Gene analysiert und zu einem zusammengesetzten Phänotyp und einem Interpretationsbericht führt, der sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von Psychopharmaka anspricht.
Andere Namen:
Der Teilnehmer wird mit Medikamenten behandelt, die im Produkt GeneSight Psychotropic enthalten sind.
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für die Behandlung wie üblich randomisiert wurden, werden von Studienärzten behandelt, die in den ersten 12 Wochen keinen Zugriff auf den Bericht des Teilnehmers haben.
Bei Visite 5, Woche 12, erhalten die Teilnehmer eine Kopie ihres Pharmakogenetik-Berichts und die Kliniker werden entblindet, um die Ergebnisse verwenden zu können, um Behandlungsoptionen für weitere 12 Wochen zu bestimmen.
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Der Teilnehmer wird mit Medikamenten behandelt, die im Produkt GeneSight Psychotropic enthalten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome.
Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
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Baseline bis Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome.
Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
|
Baseline bis Ende Woche 4
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Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 12
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome.
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome.
Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
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Baseline bis Ende Woche 12
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Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 24
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome.
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome.
Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
|
Baseline bis Ende Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201609109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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