Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinatorische Pharmakogenomik-Tests bei behandlungsnaiver Major Depression

3. Juni 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der GeneSight Psychotropic-Test zu besseren Behandlungsergebnissen für Patienten mit behandlungsnaiver Major Depression führen kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine chronische psychiatrische Erkrankung, die zu verheerenden Folgen auf individueller und gesellschaftlicher Ebene führt. Heutzutage basiert die Wahl der Behandlung weiterhin weitgehend auf subjektiven Faktoren, in erster Linie den Präferenzen des Arztes und/oder Patienten sowie der Vorgeschichte des individuellen Ansprechens auf die Behandlung, die oft durch Erinnerungsverzerrungen beeinträchtigt wird. Entscheidungen über psychiatrische Medikamente sind sogar noch willkürlicher, wenn die betreffende Person keine früheren Behandlungsversuche hatte. Dies führt oft zu einem Trial-and-Error-Prozess und einer zunehmend resistenten Krankheit mit jedem fehlgeschlagenen Versuch. Die frühzeitige Implementierung eines objektiven Instruments, das für die maßgeschneiderte Medikamentenauswahl auf eine Person ausgelegt ist, kann sich als äußerst vorteilhaft erweisen, um die Chronifizierung von Krankheiten, das individuelle Leiden und die wirtschaftliche Belastung zu verringern.

Der GeneSight Psychotropic-Test ist ein pharmakogenomisches Entscheidungsunterstützungstool, das entwickelt wurde, um Ärzten dabei zu helfen, fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über die richtige Arzneimittelauswahl zu treffen. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen des GeneSight Psychotropic-Tests auf die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit behandlungsnaiver (nie Medikamente gegen Depressionen eingenommener) Major Depression zu bewerten.

Diese Studie umfasst 6 Besuche über etwa 24 Wochen, bei denen die Teilnehmer randomisiert werden, damit ihr Studienarzt Zugang zu ihrem pharmakogenetischen Bericht erhält, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, oder dass sie in den ersten 12 Wochen keinen Zugang zu ihrem Bericht haben. Bei Besuch 5, Woche 12, erhalten alle Teilnehmer eine Kopie ihres pharmakogenetischen Berichts und alle Kliniker werden entblindet, um die Ergebnisse zur Anleitung von Behandlungsoptionen für weitere 12 Wochen verwenden zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18-65 Jahre
  2. Behandlungsnaive schwere depressive Störung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual 4th Edition (DSM-IV) erfüllt, ohne Psychose
  3. Gesamtbasiswert auf der Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C16) und der Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) Bewertungsskala ≥11
  4. Gute Beherrschung der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktueller Schizophrenie-Diagnose
  2. Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer schizoaffektiven Störung
  3. Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer bipolaren Störung (jeder Art)
  4. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung (Ausnahme: Nikotinkonsumstörung)
  5. Eine Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die pharmakologische Behandlung zu verbessern, wie vom Prüfarzt der Studie festgelegt
  6. Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT), Tiefenhirnstimulation (THS) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS) erhalten
  7. Hypothyreose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und asymptomatisch oder euthyreot für 6 Monate
  8. Signifikanter instabiler Gesundheitszustand; lebensbedrohliche Krankheit; Leberinsuffizienz; Empfänger einer Lebertransplantation; Leberzirrhose; Notwendigkeit von Therapien, die die Ergebnisse der Behandlung und/oder der Studie verschleiern können; Malignität (außer Basalzellkarzinom) und/oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Bösartigkeit mehr als 1 Jahr vor dem Screening muss lokal und ohne Metastasen und/oder Rezidive aufgetreten sein, und bei Behandlung mit Chemotherapie ohne Komplikationen des Nervensystems
  9. Geschichte der Magenbypass-Operation
  10. Akute Selbstmordabsicht und/oder Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung nach Einschätzung des Prüfarztes
  11. Aktive psychotische Symptome
  12. Derzeit in einer stationären Einrichtung
  13. Geschichte früherer pharmakogenomischer Tests
  14. Derzeit schwanger oder stillend
  15. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  16. Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GeneSight Psychotropic-Test
Teilnehmer, die randomisiert wurden, damit ihr Studienarzt Zugang zu ihrem pharmakogenetischen Bericht hat (bereitgestellt durch das GeneSight Psychotropic-Tool), um Behandlungsentscheidungen für die ersten 12 Wochen zu treffen. Bei Visite 5, Woche 12, erhalten die Teilnehmer eine Kopie ihres Pharmakogenetik-Berichts, und Ärzte können die Ergebnisse für weitere 12 Wochen verwenden, um Behandlungsoptionen festzulegen.
Sonstiges: GeneSight Psychotropic-Test
Der von AssureRx Health entwickelte GeneSight Psychotropic-Test ist ein Gentest, der vorausgewählte pharmakokinetische und pharmakodynamische Gene analysiert und zu einem zusammengesetzten Phänotyp und einem Interpretationsbericht führt, der sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von Psychopharmaka anspricht.
Andere Namen:
  • GeneSight-Test
Arzneimittel: Von der FDA zugelassene Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika
Der Teilnehmer wird mit Medikamenten behandelt, die im Produkt GeneSight Psychotropic enthalten sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für die Behandlung wie üblich randomisiert wurden, werden von Studienärzten behandelt, die in den ersten 12 Wochen keinen Zugriff auf den Bericht des Teilnehmers haben. Bei Visite 5, Woche 12, erhalten die Teilnehmer eine Kopie ihres Pharmakogenetik-Berichts und die Kliniker werden entblindet, um die Ergebnisse verwenden zu können, um Behandlungsoptionen für weitere 12 Wochen zu bestimmen.
Arzneimittel: Von der FDA zugelassene Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika
Der Teilnehmer wird mit Medikamenten behandelt, die im Produkt GeneSight Psychotropic enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome. Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome. Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
Baseline bis Ende Woche 4
Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome. Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
Baseline bis Ende Woche 12
Hamilton Rating Scale for Depression Change Score – Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 24
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten zur Beurteilung der mittleren Veränderung der Schwere der depressiven Symptome. Der Gesamtbereich der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein Hinweis auf schwerere depressive Symptome ist.
Baseline bis Ende Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

AssureRx Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201609109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur GeneSight Psychotropic-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren