未治療の大うつ病性障害におけるコンビナトリアル ファーマコゲノミクス テスト
2020年6月3日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、GeneSight サイコトロピック テストが、未治療の大うつ病性障害患者の治療結果を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害は、個人および社会レベルで壊滅的な結果をもたらす慢性精神疾患です。 今日、治療の選択は主に主観的要因、主に臨床医および/または患者の好み、治療に対する個人の反応歴に基づいており、しばしば想起バイアスによって汚染されています。 問題の被験者が過去に治療試験を受けていない場合、精神科の投薬決定はさらに恣意的です. これはしばしば試行錯誤のプロセスにつながり、試行が失敗するたびに耐性疾患が増加します. 個人に合わせて薬の選択を調整するために設計された客観的なツールを早期に実装することは、病気の慢性化、個人の苦しみ、および経済的負担を軽減するのに非常に有益であることが証明される可能性があります.
GeneSight サイコトロピック テストは、臨床医が適切な薬剤選択について情報に基づいたエビデンスに基づいた決定を下せるように開発された薬理ゲノム決定支援ツールです。 したがって、無作為二重盲検対照試験を実施して、治療未経験の（うつ病の薬を服用したことがない）大うつ病性障害患者の治療決定を導くために、GeneSight向精神薬テストの影響を評価することを提案します。
この研究には、約24週間にわたって6回の訪問が含まれます。参加者は、研究臨床医が治療の決定を下すために薬理遺伝学的レポートにアクセスできるようにするか、最初の12週間はレポートにアクセスできないように無作為化されます。 訪問5、12週目に、すべての参加者は薬理遺伝学レポートのコピーを受け取り、すべての臨床医は結果を使用してさらに12週間治療オプションを導くことができるように盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- -精神病のない、診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）の基準を満たす未治療の大うつ病性障害
- -うつ病の症状の迅速なインベントリの臨床医評価（QIDS-C16）およびうつ病の症状の自己報告の迅速なインベントリ（QIDS-SR16）評価スケールの合計ベースラインスコア≥11
- 英語の優れたコマンド
除外基準:
- -現在統合失調症と診断されている患者
- -現在統合失調感情障害と診断されている患者
- -双極性障害の現在の診断を受けている患者（あらゆるタイプ）
- 現在、重大な物質使用障害のDSM-IV基準を満たしています（例外：ニコチン使用障害）
- -患者の能力を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害の診断 薬理学的治療を改善する、研究者によって決定された
- 現在、電気けいれん療法（ECT）、脳深部刺激療法（DBS）または経頭蓋磁気刺激療法（TMS）の治療を受けている患者
- -安定した用量の甲状腺薬を服用しない限り、甲状腺機能低下症の病歴があり、6か月間無症候性または正常な甲状腺
- 重大な不安定な病状;生命を脅かす病気;肝不全;肝移植レシピエント;肝硬変;治療および/または研究の結果を曖昧にする可能性のある治療の必要性; -スクリーニング前1年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）および/または化学療法; -スクリーニングの1年以上前の悪性腫瘍は局所的であり、転移および/または再発がなく、化学療法で治療されている場合は神経系の合併症がない
- 胃バイパス手術の歴史
- -急性の自殺願望および/または調査官が判断した緊急入院が必要な場合
- 活動的な精神症状
- 現在、入院施設に入院中
- -以前の薬理ゲノミクス検査の歴史
- 現在妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
- 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GeneSight向精神薬テスト
参加者は無作為に割り付けられ、最初の 12 週間の治療を決定するために、臨床医が薬理遺伝学的レポート (GeneSight Psychotropic ツールを介して提供) にアクセスできます。
12 週目の訪問 5 で、参加者は薬理遺伝学レポートのコピーを受け取り、臨床医はその結果を引き続き使用して、さらに 12 週間治療オプションを導くことができます。
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AssureRx Health が開発した GeneSight Psychotropic テストは、事前に選択された薬物動態と薬力学遺伝子を分析し、複合表現型と解釈レポートを生成する遺伝子テストであり、精神科の薬の安全性と有効性の両方に対処します。
他の名前：
参加者は、GeneSight サイコトロピック製品に含まれる薬で治療されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
通常の治療に無作為に割り付けられた参加者は、最初の 12 週間は参加者のレポートにアクセスできない研究臨床医から治療を受けます。
12 週目の訪問 5 で、参加者は薬理遺伝学レポートのコピーを受け取り、臨床医は結果を使用してさらに 12 週間の治療オプションを導くことができるように盲検化されます。
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参加者は、GeneSight サイコトロピック製品に含まれる薬で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病変化スコアのハミルトン評価尺度 - 8週目
時間枠：8週目までのベースライン
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) を使用して、抑うつ症状の重症度の平均変化を評価します。
うつ病のハミルトン評価尺度の合計範囲は 0 ～ 52 で、スコアが大きいほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化スコア - 第 4 週
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) を使用して、抑うつ症状の重症度の平均変化を評価します。
うつ病のハミルトン評価尺度の合計範囲は 0 ～ 52 で、スコアが大きいほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化スコア - 第 12 週
時間枠：12週目の終わりまでのベースライン
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) を使用して、抑うつ症状の重症度の平均変化を評価します。
うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) を使用して、抑うつ症状の重症度の平均変化を評価します。
うつ病のハミルトン評価尺度の合計範囲は 0 ～ 52 で、スコアが大きいほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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12週目の終わりまでのベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化スコア - 第 24 週
時間枠：24 週の終わりまでのベースライン
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) を使用して、抑うつ症状の重症度の平均変化を評価します。
うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) を使用して、抑うつ症状の重症度の平均変化を評価します。
うつ病のハミルトン評価尺度の合計範囲は 0 ～ 52 で、スコアが大きいほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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24 週の終わりまでのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月4日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2019年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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