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Teste de farmacogenômica combinatória em transtorno depressivo maior sem tratamento prévio

3 de junho de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo tem como objetivo determinar se o teste psicotrópico GeneSight pode resultar em melhores resultados de tratamento para pacientes com transtorno depressivo maior sem tratamento prévio

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior é uma doença psiquiátrica crônica que leva a consequências devastadoras nos níveis individual e social. Hoje, a escolha do tratamento continua a ser amplamente baseada em fatores subjetivos, principalmente nas preferências do clínico e/ou do paciente, bem como na história individual de resposta ao tratamento, muitas vezes influenciada pelo viés de memória. As decisões de medicação psiquiátrica são ainda mais arbitrárias quando o sujeito em questão não teve tratamentos anteriores. Isso geralmente leva a um processo de tentativa e erro e a uma doença cada vez mais resistente a cada tentativa falhada. A implementação precoce de uma ferramenta objetiva projetada para adaptar a escolha de medicamentos a um indivíduo pode ser altamente benéfica na diminuição da cronicidade da doença, sofrimento individual e carga econômica.

O teste GeneSight Psychotropic é uma ferramenta de apoio à decisão farmacogenômica, desenvolvida para ajudar os médicos a tomar decisões informadas e baseadas em evidências sobre a seleção adequada de medicamentos. Portanto, propomos a realização de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o impacto do teste psicotrópico GeneSight para orientar as decisões de tratamento em pacientes com Transtorno Depressivo Maior virgens de tratamento (nunca tendo tomado medicação para depressão).

Este estudo envolverá 6 visitas ao longo de cerca de 24 semanas, onde os participantes serão randomizados para que seu clínico do estudo tenha acesso ao seu relatório farmacogenético para tomar decisões de tratamento ou para não ter acesso ao seu relatório nas primeiras 12 semanas. Na visita 5, semana 12, todos os participantes receberão uma cópia de seu relatório de farmacogenética e todos os médicos serão liberados para poder usar os resultados para orientar as opções de tratamento por mais 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 65 anos de idade
  2. Transtorno depressivo maior sem tratamento prévio atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 4ª Edição (DSM-IV), sem psicose
  3. Pontuação inicial total no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva com classificação clínica (QIDS-C16) e na escala de avaliação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR16) ≥11
  4. Bom domínio da língua inglesa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico atual de esquizofrenia
  2. Pacientes com diagnóstico atual de transtorno esquizoafetivo
  3. Pacientes com diagnóstico atual de transtorno bipolar (qualquer tipo)
  4. Atende atualmente aos critérios do DSM-IV para transtorno por uso significativo de substâncias (exceção: transtorno por uso de nicotina)
  5. Um diagnóstico de transtorno de personalidade que pode interferir na capacidade do paciente de melhorar o tratamento farmacológico, conforme determinado pelo investigador do estudo
  6. Pacientes atualmente recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação cerebral profunda (DBS) ou tratamento com estimulação magnética transcraniana (TMS)
  7. História de hipotireoidismo, a menos que esteja tomando uma dose estável de medicação para tireoide e assintomática ou eutireoidiana por 6 meses
  8. Condição médica instável significativa; doença com risco de vida; insuficiência hepática; receptor de transplante de fígado; cirrose do fígado; necessidade de terapias que possam obscurecer os resultados do tratamento e/ou do estudo; malignidade (exceto carcinoma basocelular) e/ou quimioterapia dentro de 1 ano antes da triagem; malignidade mais de 1 ano antes da triagem deve ter sido local e sem metástase e/ou recorrência e, se tratada com quimioterapia, sem complicações do sistema nervoso
  9. História da cirurgia de bypass gástrico
  10. Intenção suicida aguda e/ou necessidade de hospitalização imediata, conforme julgado pelo investigador
  11. Sintomas psicóticos ativos
  12. Atualmente em uma unidade de internação
  13. História de testes farmacogenômicos anteriores
  14. Atualmente grávida ou amamentando
  15. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  16. Qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste psicotrópico GeneSight
Os participantes randomizados para que seu clínico do estudo tenha acesso ao seu relatório farmacogenético (fornecido por meio da ferramenta GeneSight Psychotropic) para tomar decisões de tratamento nas primeiras 12 semanas. Na visita 5, semana 12, os participantes receberão uma cópia de seu relatório de farmacogenética e os médicos continuarão a poder usar os resultados para orientar as opções de tratamento por mais 12 semanas.
Outro: Teste psicotrópico GeneSight
O teste psicotrópico GeneSight, desenvolvido pela AssureRx Health, é um teste genético que analisa genes farmacocinéticos e farmacodinâmicos pré-selecionados e resulta em um fenótipo composto e relatório interpretativo, abordando a segurança e a eficácia de medicamentos psiquiátricos.
Outros nomes:
  • Teste GeneSight
Medicamento: Tratamento antidepressivo ou antipsicótico aprovado pela FDA
O participante é tratado com medicamentos incluídos no produto psicotrópico GeneSight.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para o tratamento usual receberão tratamento dos médicos do estudo que não têm acesso ao relatório do participante nas primeiras 12 semanas. Na visita 5, semana 12, os participantes receberão uma cópia de seu relatório de farmacogenética e os médicos serão liberados para poder usar os resultados para orientar as opções de tratamento por mais 12 semanas.
Medicamento: Tratamento antidepressivo ou antipsicótico aprovado pela FDA
O participante é tratado com medicamentos incluídos no produto psicotrópico GeneSight.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alteração da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17) para avaliar a mudança média na gravidade dos sintomas depressivos. A escala total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é de 0 a 52, com uma pontuação maior sendo uma indicação de sintomas depressivos mais graves.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alteração da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão - Semana 4
Prazo: Linha de base até o final da semana 4
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17) para avaliar a mudança média na gravidade dos sintomas depressivos. A escala total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é de 0 a 52, com uma pontuação maior sendo uma indicação de sintomas depressivos mais graves.
Linha de base até o final da semana 4
Pontuação de alteração da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - Semana 12
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17) para avaliar a mudança média na gravidade dos sintomas depressivos. Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17) para avaliar a mudança média na gravidade dos sintomas depressivos. A escala total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é de 0 a 52, com uma pontuação maior sendo uma indicação de sintomas depressivos mais graves.
Linha de base até o final da semana 12
Pontuação de alteração da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - Semana 24
Prazo: Linha de base até o final da semana 24
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17) para avaliar a mudança média na gravidade dos sintomas depressivos. Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAM-D17) para avaliar a mudança média na gravidade dos sintomas depressivos. A escala total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é de 0 a 52, com uma pontuação maior sendo uma indicação de sintomas depressivos mais graves.
Linha de base até o final da semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

AssureRx Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201609109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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