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Pruebas de farmacogenómica combinatoria en el trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo

3 de junio de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio tiene como objetivo determinar si la prueba psicotrópica GeneSight puede generar mejores resultados de tratamiento para pacientes con trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor es una enfermedad psiquiátrica crónica que tiene consecuencias devastadoras a nivel individual y social. Hoy en día, la elección del tratamiento continúa basándose en gran medida en factores subjetivos, principalmente en las preferencias del médico y/o del paciente, así como en el historial de respuesta al tratamiento del individuo, a menudo contaminado por el sesgo de recuerdo. Las decisiones de medicación psiquiátrica son aún más arbitrarias cuando el sujeto en cuestión no ha tenido ensayos de tratamiento anteriores. Esto a menudo conduce a un proceso de prueba y error y a una enfermedad cada vez más resistente con cada prueba fallida. La implementación temprana de una herramienta objetiva diseñada para adaptar la elección de medicamentos a un individuo puede resultar muy beneficiosa para disminuir la cronicidad de la enfermedad, el sufrimiento individual y la carga económica.

La prueba GeneSight Psychotropic es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones farmacogenómicas, desarrollada para ayudar a los médicos a tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia sobre la selección adecuada del fármaco. Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el impacto de la prueba psicotrópica GeneSight para guiar las decisiones de tratamiento en pacientes con trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo (nunca han tomado medicamentos para la depresión).

Este estudio incluirá 6 visitas durante aproximadamente 24 semanas en las que los participantes serán asignados al azar para que su médico del estudio tenga acceso a su informe farmacogenético para poder tomar decisiones de tratamiento, o para no tener acceso a su informe durante las primeras 12 semanas. En la Visita 5, Semana 12, todos los participantes recibirán una copia de su informe de farmacogenética y se desbloqueará el cegamiento de todos los médicos para poder usar los resultados para guiar las opciones de tratamiento durante 12 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos 18-65 años de edad
  2. Trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo que cumple con los criterios de la 4.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV), sin psicosis
  3. Puntuación inicial total en el Inventario rápido de sintomatología depresiva calificado por un médico (QIDS-C16) y la escala de calificación del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR16) ≥11
  4. Buen dominio del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico actual de esquizofrenia
  2. Pacientes con diagnóstico actual de trastorno esquizoafectivo
  3. Pacientes con un diagnóstico actual de trastorno bipolar (cualquier tipo)
  4. Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV para un trastorno significativo por consumo de sustancias (excepción: trastorno por consumo de nicotina)
  5. Un diagnóstico de trastorno de la personalidad que puede interferir con la capacidad del paciente para mejorar con el tratamiento farmacológico, según lo determine el investigador del estudio.
  6. Pacientes que actualmente reciben terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación cerebral profunda (DBS) o tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS)
  7. Antecedentes de hipotiroidismo a menos que esté tomando una dosis estable de medicamento para la tiroides y asintomático o eutiroideo durante 6 meses
  8. Condición médica inestable significativa; enfermedad que amenaza la vida; insuficiencia hepática; receptor de trasplante de hígado; cirrosis del higado; necesidad de terapias que puedan oscurecer los resultados del tratamiento y/o del estudio; malignidad (excepto carcinoma de células basales) y/o quimioterapia en el año anterior a la selección; la malignidad más de 1 año antes de la selección debe haber sido local y sin metástasis y/o recurrencia, y si se trata con quimioterapia, sin complicaciones del sistema nervioso
  9. Historia de la cirugía de bypass gástrico
  10. Intención suicida aguda y/o necesidad de hospitalización inmediata a juicio del investigador
  11. Síntomas psicóticos activos
  12. Actualmente en un centro de hospitalización
  13. Historial de pruebas farmacogenómicas previas
  14. Actualmente embarazada o lactando
  15. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  16. Cualquier otro factor que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba psicotrópica GeneSight
Los participantes asignados al azar para que su médico del estudio tuviera acceso a su informe farmacogenético (proporcionado a través de la herramienta GeneSight Psychotropic) para tomar decisiones de tratamiento durante las primeras 12 semanas. En la visita 5, semana 12, los participantes recibirán una copia de su informe de farmacogenética y los médicos podrán seguir utilizando los resultados para orientar las opciones de tratamiento durante 12 semanas más.
Otro: Prueba psicotrópica GeneSight
La prueba psicotrópica GeneSight, desarrollada por AssureRx Health, es una prueba genética que analiza genes farmacocinéticos y farmacodinámicos preseleccionados y da como resultado un fenotipo compuesto y un informe interpretativo, que aborda tanto la seguridad como la eficacia de los medicamentos psiquiátricos.
Otros nombres:
  • Prueba GeneSight
Droga: Tratamiento antidepresivo o antipsicótico aprobado por la FDA
El participante recibe tratamiento con medicamentos incluidos en el producto GeneSight Psychotropic.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar al tratamiento habitual recibirán tratamiento de los médicos del estudio que no tienen acceso al informe del participante durante las primeras 12 semanas. En la Visita 5, Semana 12, los participantes recibirán una copia de su informe de farmacogenética y los médicos no estarán cegados para poder usar los resultados para guiar las opciones de tratamiento durante 12 semanas adicionales.
Droga: Tratamiento antidepresivo o antipsicótico aprobado por la FDA
El participante recibe tratamiento con medicamentos incluidos en el producto GeneSight Psychotropic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de cambio de depresión - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) de 17 ítems para evaluar el cambio medio en la gravedad de los síntomas depresivos. El rango total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión es de 0 a 52, siendo una puntuación mayor una indicación de síntomas depresivos más graves.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para el puntaje de cambio de depresión - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 4
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) de 17 ítems para evaluar el cambio medio en la gravedad de los síntomas depresivos. El rango total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión es de 0 a 52, siendo una puntuación mayor una indicación de síntomas depresivos más graves.
Línea de base hasta el final de la semana 4
Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de cambio de depresión - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) de 17 ítems para evaluar el cambio medio en la gravedad de los síntomas depresivos. Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) de 17 ítems para evaluar el cambio medio en la gravedad de los síntomas depresivos. El rango total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión es de 0 a 52, siendo una puntuación mayor una indicación de síntomas depresivos más graves.
Línea de base hasta el final de la semana 12
Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de cambio de depresión - Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 24
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) de 17 ítems para evaluar el cambio medio en la gravedad de los síntomas depresivos. Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) de 17 ítems para evaluar el cambio medio en la gravedad de los síntomas depresivos. El rango total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión es de 0 a 52, siendo una puntuación mayor una indicación de síntomas depresivos más graves.
Línea de base hasta el final de la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Colaboradores

AssureRx Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201609109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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