Tests pharmacogénomiques combinatoires dans le trouble dépressif majeur naïf de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur est une maladie psychiatrique chronique qui entraîne des conséquences dévastatrices aux niveaux individuel et sociétal. Aujourd'hui, le choix du traitement continue d'être largement basé sur des facteurs subjectifs, principalement les préférences du clinicien et/ou du patient, ainsi que l'histoire de la réponse individuelle au traitement, souvent entachée de biais de rappel. Les décisions de médication psychiatrique sont encore plus arbitraires lorsque le sujet en question n'a pas eu d'essais de traitement antérieurs. Cela conduit souvent à un processus d'essais et d'erreurs et à une maladie de plus en plus résistante à chaque essai raté. La mise en œuvre précoce d'un outil objectif conçu pour adapter le choix des médicaments à un individu peut s'avérer très bénéfique pour réduire la chronicité de la maladie, la souffrance individuelle et le fardeau économique.
Le test GeneSight Psychotropic est un outil d'aide à la décision pharmacogénomique, développé pour aider les cliniciens à prendre des décisions éclairées et fondées sur des preuves concernant la sélection appropriée des médicaments. Par conséquent, nous proposons de mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'impact du test psychotrope GeneSight pour guider les décisions de traitement chez les patients atteints de trouble dépressif majeur naïfs de traitement (n'ayant jamais pris de médicaments pour la dépression).
Cette étude impliquera 6 visites sur environ 24 semaines au cours desquelles les participants seront randomisés pour que leur clinicien de l'étude ait accès à leur rapport pharmacogénétique afin de prendre des décisions de traitement, ou pour ne pas avoir accès à leur rapport pendant les 12 premières semaines. Lors de la visite 5, semaine 12, tous les participants recevront une copie de leur rapport pharmacogénétique et tous les cliniciens seront libérés de l'insu pour pouvoir utiliser les résultats pour guider les options de traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Trouble dépressif majeur naïf de traitement répondant aux critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), sans psychose
- Score initial total sur l'échelle d'évaluation Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C16) et Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ≥ 11
- Bonne maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic actuel de schizophrénie
- Patients avec un diagnostic actuel de trouble schizo-affectif
- Patients avec un diagnostic actuel de trouble bipolaire (tout type)
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour un trouble significatif lié à l'utilisation de substances (exception : trouble lié à l'utilisation de la nicotine)
- Un diagnostic de trouble de la personnalité qui peut interférer avec la capacité du patient à améliorer le traitement pharmacologique, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
- Patients recevant actuellement une thérapie électroconvulsive (ECT), une stimulation cérébrale profonde (DBS) ou un traitement de stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- Antécédents d'hypothyroïdie à moins de prendre une dose stable de médicaments pour la thyroïde et asymptomatique ou euthyroïdien pendant 6 mois
- État de santé instable important ; maladie potentiellement mortelle; insuffisance hépatique; greffé du foie; cirrhose du foie; besoin de thérapies susceptibles d'obscurcir les résultats du traitement et/ou de l'étude ; tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire) et/ou chimiothérapie dans l'année précédant le dépistage ; la malignité plus d'un an avant le dépistage doit avoir été locale et sans métastase et/ou récidive, et si elle est traitée par chimiothérapie, sans complications du système nerveux
- Antécédents de pontage gastrique
- Intention suicidaire aiguë et/ou nécessitant une hospitalisation immédiate selon le jugement de l'investigateur
- Symptômes psychotiques actifs
- Actuellement dans un établissement hospitalier
- Antécédents de tests pharmacogénomiques antérieurs
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Tout autre facteur qui, de l'avis des investigateurs, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Test psychotrope GeneSight
Les participants randomisés pour que leur clinicien de l'étude ait accès à leur rapport pharmacogénétique (fourni via l'outil psychotrope GeneSight) afin de prendre des décisions de traitement pendant les 12 premières semaines.
Lors de la visite 5, semaine 12, les participants recevront une copie de leur rapport pharmacogénétique et les cliniciens pourront continuer à utiliser les résultats pour orienter les options de traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
|
Le test psychotrope GeneSight, développé par AssureRx Health, est un test génétique qui analyse des gènes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques présélectionnés et aboutit à un phénotype composite et à un rapport interprétatif, traitant à la fois de la sécurité et de l'efficacité des médicaments psychiatriques.
Autres noms:
Le participant est traité avec des médicaments inclus dans le produit psychotrope GeneSight.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés pour recevoir le traitement habituel recevront un traitement de la part de cliniciens de l'étude qui n'ont pas accès au rapport du participant pendant les 12 premières semaines.
Lors de la visite 5, semaine 12, les participants recevront une copie de leur rapport de pharmacogénétique et les cliniciens ne seront plus en aveugle pour pouvoir utiliser les résultats pour guider les options de traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
|
Le participant est traité avec des médicaments inclus dans le produit psychotrope GeneSight.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de changement de la dépression - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) pour évaluer le changement moyen de la gravité des symptômes dépressifs.
La plage totale de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
|
Base de référence à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de changement de la dépression - Semaine 4
Délai: De base à la fin de la semaine 4
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) pour évaluer le changement moyen de la gravité des symptômes dépressifs.
La plage totale de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
|
De base à la fin de la semaine 4
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression change score - Semaine 12
Délai: De base à la fin de la semaine 12
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) pour évaluer le changement moyen de la gravité des symptômes dépressifs.
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) pour évaluer le changement moyen de la gravité des symptômes dépressifs.
La plage totale de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
|
De base à la fin de la semaine 12
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression change score - Semaine 24
Délai: De base à la fin de la semaine 24
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) pour évaluer le changement moyen de la gravité des symptômes dépressifs.
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) pour évaluer le changement moyen de la gravité des symptômes dépressifs.
La plage totale de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
|
De base à la fin de la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antipsychotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 201609109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .