Testy farmakogenomiki kombinatorycznej w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego nieleczonego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne to przewlekła choroba psychiczna, która prowadzi do wyniszczających konsekwencji na poziomie indywidualnym i społecznym. Obecnie wybór leczenia nadal w dużej mierze opiera się na czynnikach subiektywnych, przede wszystkim na preferencjach klinicysty i/lub pacjenta, a także na indywidualnej historii odpowiedzi na leczenie, często skażonej błędem przypominania. Decyzje dotyczące leków psychiatrycznych są jeszcze bardziej arbitralne, gdy dana osoba nie miała wcześniejszych prób leczenia. Często prowadzi to do procesu prób i błędów oraz coraz bardziej odpornej choroby z każdą nieudaną próbą. Wczesne wdrożenie obiektywnego narzędzia zaprojektowanego w celu dostosowania wyboru leku do danej osoby może okazać się bardzo korzystne w zmniejszaniu przewlekłości choroby, indywidualnego cierpienia i obciążeń ekonomicznych.
Test psychotropowy GeneSight jest narzędziem wspomagającym decyzje farmakogenomiczne, opracowanym, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu świadomych, opartych na dowodach decyzji dotyczących właściwego doboru leków. Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu testu psychotropowego GeneSight na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczoną (nigdy nie przyjmującą leków na depresję) dużą depresją.
Badanie to obejmie 6 wizyt w ciągu około 24 tygodni, podczas których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby ich lekarz prowadzący badanie miał dostęp do ich raportu farmakogenetycznego w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia lub nie mieli dostępu do swojego raportu przez pierwsze 12 tygodni. Podczas wizyty 5, w 12. tygodniu, wszyscy uczestnicy otrzymają kopię swojego raportu farmakogenetycznego, a wszyscy klinicyści zostaną odblokowani, aby móc wykorzystać wyniki do kierowania opcjami leczenia przez dodatkowe 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Nieleczone wcześniej duże zaburzenie depresyjne spełniające kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 4 (DSM-IV), bez psychozy
- Całkowity wyjściowy wynik na skali oceny Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C16) i Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ≥11
- Dobra znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (dowolnego typu)
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (wyjątek: zaburzenia związane z używaniem nikotyny)
- Rozpoznanie zaburzenia osobowości, które może zakłócać zdolność pacjenta do poprawy leczenia farmakologicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjenci aktualnie poddawani terapii elektrowstrząsami (ECT), głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
- Historia niedoczynności tarczycy, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę leków na tarczycę i bezobjawowo lub w stanie eutyreozy przez 6 miesięcy
- Znaczący niestabilny stan zdrowia; choroba zagrażająca życiu; niewydolność wątroby; biorca przeszczepu wątroby; marskość wątroby; potrzeba terapii, które mogą zaciemniać wyniki leczenia i/lub badania; nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub chemioterapia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; nowotwór złośliwy ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym musiał być miejscowy i bez przerzutów i/lub nawrotów, a jeśli był leczony chemioterapią, bez powikłań ze strony układu nerwowego
- Historia operacji pomostowania żołądka
- Ostre zamiary samobójcze i/lub konieczność natychmiastowej hospitalizacji w ocenie badacza
- Aktywne objawy psychotyczne
- Obecnie w placówce stacjonarnej
- Historia wcześniejszych badań farmakogenomicznych
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test psychotropowy GeneSight
Uczestnicy losowo przydzieleni do lekarza prowadzącego badanie mają dostęp do swojego raportu farmakogenetycznego (dostarczonego za pomocą narzędzia GeneSight Psychotropic) w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia przez pierwsze 12 tygodni.
Podczas wizyty 5, w 12. tygodniu, uczestnicy otrzymają kopię swojego raportu farmakogenetycznego, a klinicyści będą mogli wykorzystywać wyniki do kierowania opcjami leczenia przez dodatkowe 12 tygodni.
|
Test psychotropowy GeneSight, opracowany przez AssureRx Health, jest testem genetycznym, który analizuje wstępnie wybrane geny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne i daje w wyniku złożony fenotyp i raport interpretacyjny, odnoszący się zarówno do bezpieczeństwa, jak i skuteczności leków psychiatrycznych.
Inne nazwy:
Uczestnik jest leczony lekami wchodzącymi w skład produktu GeneSight Psychotropic.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób otrzymają leczenie od klinicystów biorących udział w badaniu, którzy nie mają dostępu do raportu uczestnika przez pierwsze 12 tygodni.
Podczas wizyty 5, w 12. tygodniu, uczestnicy otrzymają kopię swojego raportu farmakogenetycznego, a klinicyści zostaną odblokowani, aby móc wykorzystać wyniki do kierowania opcjami leczenia przez dodatkowe 12 tygodni.
|
Uczestnik jest leczony lekami wchodzącymi w skład produktu GeneSight Psychotropic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla wyniku zmiany depresji - tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) do oceny średniej zmiany nasilenia objawów depresyjnych.
Całkowity zakres Skali Oceny Depresji Hamiltona wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla oceny zmian depresji - tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 4
|
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) do oceny średniej zmiany nasilenia objawów depresyjnych.
Całkowity zakres Skali Oceny Depresji Hamiltona wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
|
Linia bazowa do końca tygodnia 4
|
|
Skala oceny Hamiltona dla wyniku zmiany depresji - tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) do oceny średniej zmiany nasilenia objawów depresyjnych.
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) do oceny średniej zmiany nasilenia objawów depresyjnych.
Całkowity zakres Skali Oceny Depresji Hamiltona wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
|
Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
|
Skala oceny Hamiltona dla wyniku zmiany depresji - tydzień 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 24
|
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) do oceny średniej zmiany nasilenia objawów depresyjnych.
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) do oceny średniej zmiany nasilenia objawów depresyjnych.
Całkowity zakres Skali Oceny Depresji Hamiltona wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
|
Linia bazowa do końca tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201609109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .