Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинаторное фармакогеномное тестирование при большом депрессивном расстройстве, ранее не получавшем лечения

3 июня 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли психотропный тест GeneSight привести к лучшим результатам лечения пациентов с большим депрессивным расстройством, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство — это хроническое психическое заболевание, которое приводит к разрушительным последствиям на индивидуальном и общественном уровнях. Сегодня выбор лечения по-прежнему в значительной степени основывается на субъективных факторах, в первую очередь на предпочтениях клинициста и/или пациента, а также на индивидуальной истории реакции на лечение, часто испорченной предвзятостью припоминания. Решения о назначении психиатрических препаратов еще более произвольны, если у рассматриваемого субъекта не было прошлых испытаний лечения. Это часто приводит к процессу проб и ошибок и все более устойчивой болезни с каждым неудачным испытанием. Раннее внедрение объективного инструмента, предназначенного для адаптации выбора лекарств к индивидууму, может оказаться очень полезным для снижения хронизации болезни, индивидуальных страданий и экономического бремени.

Психотропный тест GeneSight — это фармакогеномный инструмент поддержки принятия решений, разработанный, чтобы помочь клиницистам принимать информированные, основанные на фактических данных решения о правильном выборе лекарств. Поэтому мы предлагаем провести рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки влияния психотропного теста GeneSight на принятие решений о лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, ранее не получавших лечения (никогда не принимавших лекарств от депрессии).

Это исследование будет включать 6 посещений в течение примерно 24 недель, когда участники будут рандомизированы, чтобы их лечащий врач имел доступ к их фармакогенетическому отчету для принятия решений о лечении или не имел доступа к своему отчету в течение первых 12 недель. На 5-м визите, 12-я неделя, все участники получат копию своего фармакогенетического отчета, и все клиницисты смогут использовать результаты для определения вариантов лечения в течение дополнительных 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18-65 лет
  2. Большое депрессивное расстройство, ранее не получавшее лечения, соответствующее критериям Диагностического и статистического руководства, 4-е издание (DSM-IV), без психоза
  3. Общий исходный балл по шкале Quick Inventory Of Depressive Symptomatology, оцененной врачом (QIDS-C16), и Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ≥11
  4. Хорошее владение английским языком

Критерий исключения:

  1. Пациенты с текущим диагнозом шизофрения
  2. Пациенты с текущим диагнозом шизоаффективного расстройства
  3. Пациенты с текущим диагнозом биполярного расстройства (любого типа)
  4. В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (исключение: расстройство, связанное с употреблением никотина).
  5. Диагноз расстройства личности, которое может помешать пациенту улучшить фармакологическое лечение, как это определено исследователем.
  6. Пациенты, получающие в настоящее время электросудорожную терапию (ЭСТ), глубокую стимуляцию мозга (DBS) или транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS)
  7. Гипотиреоз в анамнезе, за исключением случаев приема стабильной дозы препаратов для щитовидной железы и бессимптомного или эутиреоидного состояния в течение 6 месяцев.
  8. Значительное нестабильное состояние здоровья; опасное для жизни заболевание; печеночная недостаточность; реципиент трансплантата печени; цирроз печени; потребность в терапии, которая может скрыть результаты лечения и/или исследования; злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного рака) и/или химиотерапия в течение 1 года до скрининга; злокачественное новообразование более чем за 1 год до скрининга должно быть локальным и без метастазирования и/или рецидива, а при лечении химиотерапией без осложнений со стороны нервной системы
  9. История желудочного шунтирования
  10. Острое суицидальное намерение и/или необходимость немедленной госпитализации по оценке исследователя
  11. Активные психотические симптомы
  12. В настоящее время в стационаре
  13. История предшествующих фармакогеномных испытаний
  14. В настоящее время беременна или кормит грудью
  15. Невозможность дать информированное согласие
  16. Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GeneSight Психотропный тест
Участники, рандомизированные, чтобы их лечащий врач имел доступ к их фармакогенетическому отчету (предоставленному через инструмент GeneSight Psychotropic) для принятия решений о лечении в течение первых 12 недель. При посещении 5, 12-я неделя, участники получат копию своего фармакогенетического отчета, и клиницисты смогут использовать результаты для определения вариантов лечения в течение дополнительных 12 недель.
Другой: GeneSight Психотропный тест
Психотропный тест GeneSight, разработанный компанией AssureRx Health, представляет собой генетический тест, который анализирует предварительно выбранные фармакокинетические и фармакодинамические гены и приводит к составному фенотипу и интерпретационному отчету, касающемуся как безопасности, так и эффективности психиатрических препаратов.
Другие имена:
  • Тест GeneSight
Лекарство: Лечение антидепрессантами или нейролептиками, одобренное FDA
Участник лечится препаратами, входящими в состав препарата GeneSight Psychotropic.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные для лечения в обычном порядке, будут получать лечение от врачей-исследователей, которые не имеют доступа к отчету участника в течение первых 12 недель. На 5-м визите, 12-я неделя, участники получат копию своего фармакогенетического отчета, и клиницисты смогут использовать результаты для выбора вариантов лечения в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Лечение антидепрессантами или нейролептиками, одобренное FDA
Участник лечится препаратами, входящими в состав препарата GeneSight Psychotropic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Гамильтона для оценки изменения депрессии - неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) для оценки среднего изменения тяжести симптомов депрессии. Общий диапазон оценки депрессии по шкале Гамильтона составляет от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Гамильтона для оценки изменения депрессии - неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 4 недели
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) для оценки среднего изменения тяжести симптомов депрессии. Общий диапазон оценки депрессии по шкале Гамильтона составляет от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень до конца 4 недели
Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки изменения депрессии - неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12 недели
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) для оценки среднего изменения тяжести симптомов депрессии. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) для оценки среднего изменения тяжести симптомов депрессии. Общий диапазон оценки депрессии по шкале Гамильтона составляет от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень до конца 12 недели
Шкала оценки Гамильтона для оценки изменения депрессии - неделя 24
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 24 недели
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) для оценки среднего изменения тяжести симптомов депрессии. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) для оценки среднего изменения тяжести симптомов депрессии. Общий диапазон оценки депрессии по шкале Гамильтона составляет от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень до конца 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

AssureRx Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201609109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться