치료 경험이 없는 주요우울장애에서 조합약물유전체학 검사
2020년 6월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 GeneSight 향정신성 검사가 치료 경험이 없는 주요 우울 장애 환자에게 더 나은 치료 결과를 가져올 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
주요 우울 장애는 개인 및 사회 수준에서 파괴적인 결과를 초래하는 만성 정신 질환입니다. 오늘날 치료 선택은 주관적 요인, 주로 임상의 및/또는 환자의 선호도, 치료에 대한 개인의 반응 이력에 따라 크게 좌우되며 종종 기억 편향으로 오염됩니다. 정신과 약물 치료 결정은 문제의 대상이 과거 치료 시도를 하지 않은 경우 훨씬 더 자의적입니다. 이것은 종종 시행 착오 과정과 실패할 때마다 점점 더 저항성이 있는 질병으로 이어집니다. 개인에게 맞는 약물 선택을 위해 설계된 객관적인 도구의 조기 구현은 질병 만성, 개인의 고통 및 경제적 부담을 줄이는 데 매우 유익할 수 있습니다.
GeneSight 향정신성 검사는 임상의가 적절한 약물 선택에 대해 정보에 입각한 증거 기반 결정을 내릴 수 있도록 돕기 위해 개발된 약물유전체학적 의사 결정 지원 도구입니다. 따라서 치료 경험이 없는(우울증 치료제를 복용한 적이 없는) 주요 우울 장애 환자의 치료 결정을 안내하는 GeneSight 향정신성 검사의 영향을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 약 24주에 걸쳐 6번의 방문을 포함하며 참가자는 치료 결정을 내리기 위해 연구 임상의가 약리 유전학 보고서에 액세스하거나 첫 12주 동안 보고서에 액세스하지 못하도록 무작위 배정됩니다. 방문 5, 12주차에서 모든 참가자는 약리 유전학 보고서 사본을 받게 되며 모든 임상의는 추가 12주 동안 치료 옵션을 안내하기 위해 결과를 사용할 수 있도록 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 성인
- 정신병이 없는 Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition(DSM-IV) 기준을 충족하는 치료 경험이 없는 주요 우울 장애
- Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Clinician-rated(QIDS-C16) 및 Quick Inventory Of Depressive Symptomatology Self-Report(QIDS-SR16) 등급 척도의 총 기준 점수 ≥11
- 영어의 좋은 명령
제외 기준:
- 현재 정신분열증 진단을 받은 환자
- 현재 분열정동장애 진단을 받은 환자
- 현재 양극성 장애 진단을 받은 환자(모든 유형)
- 현재 중대한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족함(예외: 니코틴 사용 장애)
- 연구 조사자가 결정한 바와 같이 약리학적 치료를 개선하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 인격 장애의 진단
- 현재 전기경련요법(ECT), 뇌심부자극술(DBS) 또는 경두개자기자극술(TMS) 치료를 받고 있는 환자
- 안정적인 용량의 갑상선 약물을 복용하지 않고 6개월 동안 무증상 또는 갑상선 기능 항진증이 없는 갑상선 기능 저하증의 병력
- 현저하게 불안정한 의학적 상태; 생명을 위협하는 질병; 간부전; 간 이식 수혜자; 간경화; 치료 및/또는 연구 결과를 모호하게 할 수 있는 요법의 필요성; 스크리닝 전 1년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 및/또는 화학 요법; 스크리닝 전 1년 이상 경과한 악성 종양은 국소적이어야 하고 전이 및/또는 재발이 없어야 하며 화학 요법으로 치료하는 경우 신경계 합병증이 없어야 합니다.
- 위 우회 수술의 역사
- 급성 자살 의도 및/또는 조사관의 판단에 따라 즉각적인 입원이 필요한 경우
- 활성 정신병 증상
- 현재 입원시설에서
- 이전 약물유전체학 검사 이력
- 현재 임신 또는 수유 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GeneSight 향정신성 테스트
연구 임상의가 무작위로 배정된 참가자는 처음 12주 동안 치료 결정을 내리기 위해 약물 유전학 보고서(GeneSight 향정신성 도구를 통해 제공됨)에 액세스할 수 있습니다.
방문 5, 12주에서 참가자는 약물 유전학 보고서 사본을 받게 되며 임상의는 추가 12주 동안 치료 옵션을 안내하기 위해 결과를 계속 사용할 수 있습니다.
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AssureRx Health에서 개발한 GeneSight 향정신성 검사는 사전 선택된 약동학 및 약력학 유전자를 분석하여 정신과 약물의 안전성과 효능을 모두 다루는 복합 표현형 및 해석 보고서를 생성하는 유전자 검사입니다.
다른 이름들:
참가자는 GeneSight 향정신성 제품에 포함된 약물로 치료를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
평소와 같이 치료에 무작위 배정된 참가자는 처음 12주 동안 참가자의 보고서에 액세스할 수 없는 연구 임상의로부터 치료를 받게 됩니다.
방문 5, 12주차에서 참가자는 약리 유전학 보고서 사본을 받게 되며 임상의는 추가 12주 동안 치료 옵션을 안내하기 위해 결과를 사용할 수 있도록 눈가림이 해제됩니다.
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참가자는 GeneSight 향정신성 제품에 포함된 약물로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 변화 점수에 대한 Hamilton 평가 척도 - 8주차
기간: 8주차 기준선
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우울 증상 중증도의 평균 변화를 평가하기 위한 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D17).
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 전체 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 변화 점수에 대한 Hamilton 평가 척도 - 4주차
기간: 4주차 종료 기준
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우울 증상 중증도의 평균 변화를 평가하기 위한 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D17).
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 전체 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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4주차 종료 기준
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우울증 변화 점수에 대한 Hamilton 평가 척도 - 12주차
기간: 기준선에서 12주 말까지
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우울 증상 중증도의 평균 변화를 평가하기 위한 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D17).
우울 증상 중증도의 평균 변화를 평가하기 위한 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D17).
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 전체 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 말까지
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우울증 변화 점수에 대한 Hamilton 평가 척도 - 24주차
기간: 기준선에서 24주 말까지
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우울 증상 중증도의 평균 변화를 평가하기 위한 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D17).
우울 증상 중증도의 평균 변화를 평가하기 위한 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D17).
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 전체 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 24주 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GeneSight 향정신성 테스트에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonCentre for Addiction and Mental Health; Assurex Health Inc.; Genome Canada; Programs for Assessment... 그리고 다른 협력자들완전한
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Assurex Health Inc.Centre for Addiction and Mental Health; Genome Canada; Programs for Assessment of Technology... 그리고 다른 협력자들완전한
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은