Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB050465:stä osallistujilla, joilla on autoimmuuninen hemolyyttinen anemia

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 2, avoin tutkimus INCB050465:stä osallistujilla, joilla on autoimmuuninen hemolyyttinen anemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisesti annetun parsaklisibin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA), joilla on alentunut hemoglobiini ja joilla on näyttöä meneillään olevasta hemolyysistä, joka vaatii hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italia, 80131
        • UNIVERSIT� DI NAPOLI FEDERICO II
      • Novara, Italia, 28100
        • AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MAGGIORE DELLA CARIT� DI NOVARA
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University Health System Inc., Dba the University of Tn Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AIHA-diagnoosi perustuu hemolyyttisen anemian esiintymiseen ja serologisiin todisteisiin erytrosyyttivasta-aineista, jotka voidaan havaita suoralla antiglobuliinitestillä.
  • Osallistujat, joilla on sairauden eteneminen tavanomaisilla hoitomuodoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä hoitoa tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • Hemoglobiini 7-10 g/dl.
  • Ei näyttöä lymfoproliferatiivisesta pahanlaatuisuudesta tai muista autoimmuuniperäisistä taustatiloista.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Samanaikaiset tilat ja muiden protokollan määrittelemien sairauksien historia.
  • ANC < 1,5 × 10^9/l.
  • Verihiutalemäärä < 100 × 10^9/l.
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min.
  • Anti-fosfolipidivasta-aineet positiiviset tai kohonneet anti-streptolysiinivasta-aineet.
  • Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, jonka RNA on havaittavissa seulonnassa, mikä vastaa aktiivista tai kroonista infektiota.
  • Tunnettu HIV-infektio tai positiivisuus immuunimäärityksessä.
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio parsaklisibille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parsaklisibi 1 mg QD
Parsaklisibi 1 milligramma (mg) kerran vuorokaudessa (QD) 12 viikon ajan, jota seuraa jatkojakso, ja annoksen korotusmahdollisuus (2,5 mg:aan QD) viikolla 6 osallistujille, jotka täyttävät annoksen korotuskriteerit.
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi suun kautta.
Muut nimet:
  • INCB050465
Kokeellinen: Parsaklisibi 2,5 mg QD
Parsaklisibi annoksella 2,5 mg QD 12 viikon ajan, jota seurasi jatkojakso.
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi suun kautta.
Muut nimet:
  • INCB050465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus millä tahansa käynnillä viikosta 6 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
Täydellinen vaste määriteltiin hemoglobiiniksi > 12 grammaa desilitraa kohden (g/dl), jota ei liity verensiirtovaikutukseen ja hemolyyttisten markkerien normalisoitumiseen. Mitään verensiirtovaikutusta ei määritelty yli 1 viikon kuluttua viimeisestä verensiirrosta.
Viikko 6 - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat osittaisen vastauksen millä tahansa käynnillä viikosta 6 viikolle 12
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
Osittainen vaste määriteltiin hemoglobiiniksi 10-12 g/dl tai vähintään 2 g/dl nousuksi lähtötasosta, eikä sen katsottu johtuvan verensiirtovaikutuksesta ja hemolyyttisten markkerien normalisoitumisesta. Mitään verensiirtovaikutusta ei määritelty yli 1 viikon kuluttua viimeisestä verensiirrosta.
Viikko 6 - viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: enintään 99 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksensa. Epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen jälkeen, olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa tai vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen. Anemiaa ja verensiirtoja ei olisi pitänyt raportoida haittavaikutuksina, elleivät ne tarkoita kliinisesti merkittävää hemoglobiinin laskua lähtötilanteesta. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
enintään 99 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE jatkojakson aikana
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. Epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen jälkeen, olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa tai vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen. Anemiaa ja verensiirtoja ei olisi pitänyt raportoida haittavaikutuksina, elleivät ne tarkoita kliinisesti merkittävää hemoglobiinin laskua lähtötilanteesta. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen vastauksen perustilanteen jälkeisten käyntien aikana
Aikaikkuna: noin 2,5 vuoteen asti
Täydellinen vaste määriteltiin hemoglobiiniksi > 12 g/dl), joka ei johtunut verensiirtovaikutuksesta ja hemolyyttisten markkerien normalisoitumisesta. Mitään verensiirtovaikutusta ei määritelty yli 1 viikon kuluttua viimeisestä verensiirrosta.
noin 2,5 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat osittaisen vastauksen perustilanteen jälkeisten käyntien aikana
Aikaikkuna: noin 2,5 vuoteen asti
Osittainen vaste määriteltiin hemoglobiiniksi 10-12 g/dl tai vähintään 2 g/dl nousuksi lähtötasosta, eikä sen katsottu johtuvan verensiirtovaikutuksesta ja hemolyyttisten markkerien normalisoitumisesta. Mitään verensiirtovaikutusta ei määritelty yli 1 viikon kuluttua viimeisestä verensiirrosta.
noin 2,5 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 2 g/dl hemoglobiinin nousun lähtötasosta
Aikaikkuna: noin 2,5 vuoteen asti
Hemoglobiinitasoja arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
noin 2,5 vuoteen asti
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Hemoglobiinin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Prosenttimuutos perustilanteesta laskettiin seuraavasti: ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] / perustason arvo) x 100.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Verensiirtoja tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Osallistujan määriteltiin tarvinneen verensiirtoa, jos hänen viimeinen verensiirto tapahtui 7 päivän sisällä vierailupäivästä.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka normalisoivat hemoglobiinin, haptoglobiinin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), retikulosyyttien määrän, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja epäsuoran bilirubiinin
Aikaikkuna: noin 2,5 vuoteen asti
Tutkija määritti normalisoinnin kliinisen vertailulaboratorion normaalien vaihteluvälien perusteella.
noin 2,5 vuoteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat prednisonin annoksen muutoksen (lisää tai vähennä)
Aikaikkuna: noin 2,5 vuoteen asti
Prednisonin käyttöä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
noin 2,5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F) -alapisteet
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
FACIT-F-alaasteikko on 13 kohdan mittalaite, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä/väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan useissa kroonisissa sairauksissa. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 13 väitteeseen, jotka sairaat ihmiset ovat sanoneet olevan tärkeitä seuraavalla asteikolla: 0, ei ollenkaan; 1, vähän; 2, jonkin verran; 3, melko vähän; 4, erittäin paljon. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan vastaus sellaisena kuin se koski viimeisten 7 päivän aikana. Kokonaisväsymys-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Parsaklisibin keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi. Kohortin 1 osallistujat eivät olleet oikeutettuja saamaan parsaklisibia 2,5 mg viikolla 2.
ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Parsaklisibin keskimääräinen Tmax
Aikaikkuna: ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuteen. Kohortin 1 osallistujat eivät olleet oikeutettuja saamaan parsaklisibia 2,5 mg viikolla 2.
ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Parsaklisibin keskimääräinen Cmin
Aikaikkuna: ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittavaksi pitoisuudeksi annosvälin aikana. Kohortin 1 osallistujat eivät olleet oikeutettuja saamaan parsaklisibia 2,5 mg viikolla 2.
ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Parsaklisibin keskimääräinen AUC0-4
Aikaikkuna: ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
AUC0-4 määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta = 0 - 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kohortin 1 osallistujat eivät olleet oikeutettuja saamaan parsaklisibia 2,5 mg viikolla 2.
ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Parsaklisibin keskimääräinen AUC0-t
Aikaikkuna: ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
AUC0-t määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen hetkellä = t. Kohortin 1 osallistujat eivät olleet oikeutettuja saamaan parsaklisibia 2,5 mg viikolla 2.
ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Parsaclisibin keskimääräinen luokka
Aikaikkuna: ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Clast määriteltiin viimeiseksi mitattavissa olevaksi pitoisuudeksi (määrärajan yläpuolella). Kohortin 1 osallistujat eivät olleet oikeutettuja saamaan parsaklisibia 2,5 mg viikolla 2.
ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Parsaclisibin keskiarvo
Aikaikkuna: ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Tlast määriteltiin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtana (määrärajan yläpuolella). Kohortin 1 osallistujat eivät olleet oikeutettuja saamaan parsaklisibia 2,5 mg viikolla 2.
ennakkoannos viikoilla 1 ja 12; ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 2 ja 8
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta immunoglobuliini G:n (IgG) ja C3b:n suorassa antiglobuliinitestissä (DAT)
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta kylmä-agglutiniinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta haptoglobiinissa, kokonaisbilirubiinissa, suorassa bilirubiinissa ja epäsuorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta LDH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustasosta CH50:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta C3:ssa ja C4:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; noin 2,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-206
  • Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parsaclisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa