Hypoksisen iskeemisen vamman CEUS-arviointi
Vastasyntyneiden ja imeväisten hypoksisen iskeemisen vamman parempi diagnoosi ja ennustaminen varjoaineella tehostetulla ultraäänellä
Vastasyntyneet, joilla on neurologisia oireita, tarvitsevat nopeaa, ei-invasiivista kuvantamista, jossa on korkea spatiaalinen resoluutio ja kudoskontrasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen perfuusiota käyttämällä kontrastitehosteista ultraääni-CEUS-tutkimusta vastasyntyneiden ja imeväisten, joilla on hypoksinen iskeeminen vamma, vuodevalvonnassa. Tutkiva CEUS-skannaus tehdään erillään kliinisesti indikoidusta tavanomaisesta U:sta teho-osastolla. Koehenkilöt skannataan CEUS:lla kahdessa eri ajankohdassa (kun HII:tä ensimmäisen kerran epäillään tai diagnosoidaan ja MRI-skannauksen aikana) erillään kliinisesti indikoidusta ultraäänestä. Sponsori-tutkija tulkitsee CEUS-skannauksen.
Tutkimus tehdään yhdessä paikassa, Philadelphian lastensairaalassa. Odotettavissa on, että vuosittain otetaan enintään 100 tutkittavaa enintään kahden vuoden ajan, jolloin yhteensä enintään 200 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on uusi kuvantamistekniikka, jossa kaasulla täytetyt, punasoluja pienemmät mikrokuplat tuottavat lisääntynyttä signaalia akustisen impedanssin yhteensopimattomuuden vuoksi. Ultraäänivarjoaineiden ruiskuttaminen vereen lisää kaikukykyä, mikä mahdollistaa verisuonen paremman visualisoinnin. Ultraäänivarjoaineet on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa lähes kahden vuosikymmenen ajan. SonoVuen (nykyään LumasonTM), toisen sukupolven lipidi-/rikkiheksafluoridivarjoaineen (Bracco, Milano, Italia) tapauksessa Euroopan unioni hyväksyi sen suonensisäisen käytön aikuisilla vuonna 2001. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi äskettäin LumasonTM:n käytön fokaalisten maksavaurioiden arviointiin lapsiväestössä vuonna 2016, ja aivan äskettäin (tammikuu 2017) hyväksyi sen käytön lapsilla virtsateiden arvioimiseen lapsipotilailla, joilla on tiedossa tai epäilty vesikoureteraalinen refluksi. Muissa kliinisissä sovelluksissa ultraäänivarjoaineita käytetään ohjeiden ulkopuolella sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa.
Kirjallisuudessa on jo olemassa hyviä todisteita siitä, että CEUS voi olla erittäin arvokas lapsilla, ja siksi se tehdään rutiininomaisesti off-label tähän tarkoitukseen Yhdysvalloissa. On kuitenkin olemassa tapoja, joilla sitä voidaan parantaa, ja tarvitaan lisää tutkimuksia sen diagnostisen suorituskyvyn lopulliseksi vahvistamiseksi.
Rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropallot (LumasonTM, Bracco Inc) on FDA:n hyväksymä ultraäänivarjoaine. Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on noin 15 minuuttia, mukaan lukien aika LumasonTM-varjoaineen valmistukseen ja CEUS:n suorittamiseen sekä 60 minuutin seurantajakso ensimmäisen ja toisen LumasonTM-injektion jälkeen. CEUS suoritetaan, kun HII:tä epäillään tai diagnosoidaan ensimmäisen kerran, ja 24 tunnin sisällä kliinisesti indikoidusta MRI:stä (joka tapahtuu suunnilleen elämänpäivänä 5) yhteensä kaksi CEUS-tutkimusta, jotka kumpikin kestävät 1 tunti ja 15 minuuttia. Tutkimukseen osallistuminen on valmis, kun 60 minuutin seurantajakso toisen CEUS:n jälkeen on suoritettu.
LumasonTM-varjoaine ruiskutetaan olemassa olevan perifeerisen laskimonsisäisen linjan tai keskusletkun kautta käyttämällä FDA:n suosittelemaa annosta 0,03 mg/kg asti. Varjoaineen ruiskutus suoritetaan kahdesti CEUS-skannausta kohden kuvanlaadun ja testin toistettavuuden varmistamiseksi. Jos kyseessä ovat vakaammat potilaat, joilla ei ole IV-linjaa, perifeerinen IV-linja käynnistetään tutkivan CEUS:n suorittamiseksi. Tehdään kaksi bolusinjektiota dynaamisen aivojen perfuusion arvioimiseksi, ja tutkimuksen aikana hankitaan useita 2 minuutin elokuvaleikkeitä sekä staattisia kuvia.
PI suorittaa ja tulkitsee hankittujen CEUS-skannausten kvalitatiivisen analyysin visuaalisella arvioinnilla ja kvantitatiivisella analyysillä. Skannauksista arvioidaan kuvien diagnostinen laatu, havaitut artefaktit ja muita diagnostisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,5-vuotiaat tai nuoremmat miehet ja naaraat, joilla on avoimet fontanellit ja joiden tiedetään tai epäillään olevan hypoksinen iskeeminen vamma.
- Kuukautisten jälkeinen ikä 34 viikkoa tai vanhempi
- Potilas CHOP NICU:ssa tai PICU:ssa
- Vanhemman lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Lumasonin yliherkkyyshistoria
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään kardiopulmonaalisen tuen nopeana lisääntymisenä viimeisten 12–24 tunnin aikana, kliinisen hoitoryhmän määrittelemänä, mukaan lukien ≥ 1 tehohoitolääkäri, joka ei kuulu tutkimusryhmään
- Keuhkojen vajaatoiminta, joka on määritelty FiO2-vaatimuksen mukaan > 40 % ja/tai henkilöt, joilla on typpioksidia tarvitseva keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastinen ultraääni
Varjoaineen suonensisäinen anto Rikkiheksafluoridi-tyypin A mikropallot ennen kontrastitehosteultraäänitutkimuksen (CEUS) suorittamista.
Lapsipotilaille annetaan liuotuksen jälkeen 0,03 ml/kg laskimoon.
Painoon perustuva annos 0,03 ml/kg toistetaan kerran yhden tutkimuksen aikana.
Jokaisen injektion jälkeen injektoidaan suonensisäinen 0,9 % natriumkloridihuuhtelu.
Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on noin 15 minuuttia sisältäen varjoaineen valmistukseen ja CEUS:n suorittamiseen kuluvan ajan sekä 60 minuutin seurantajakson ensimmäisen ja toisen varjoaineinjektion jälkeen.
|
Rikkiheksafluoridilipidi-tyypin A mikropallosten (Lumason) -varjoaineen injektio suoritetaan olemassa olevan perifeerisen laskimonsisäisen linjan kautta käyttämällä FDA:n suosittelemaa annosta 0,03 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen perfuusion poikkeavuuksien havaitseminen käyttämällä kontrastissa parannetun ultraäänen
Aikaikkuna: Kontrastiparannettujen ultraäänitutkimuksen aikana jopa 15 minuuttia.
|
Aivojen perfuusion vertailu normaalien koehenkilöiden välillä (niiden, joilla epäillään tai HII: n riski, mutta osoittautuu normaaliksi kuvantamisessa ja kliinisessä arvioinnissa) verrattu
|
Kontrastiparannettujen ultraäänitutkimuksen aikana jopa 15 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on valmis aivo CEUS -kokeet, luokiteltu diagnostiikkalaatuiseen pisteytysjärjestelmään
Aikaikkuna: Kontrastiparannettujen ultraäänitutkimuksen aikana jopa 15 minuuttia.
|
Ei-diagnostisen (1) pisteytysjärjestelmä, kohtalaiset esineet, jotka hajoavat diagnostista laatua (2), lievää esineitä ilman diagnostisen laadun hajoamista (3) ja diagnostista (4).
|
Kontrastiparannettujen ultraäänitutkimuksen aikana jopa 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-014912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .