CEUS utvärdering av hypoxisk ischemisk skada

Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är en ny avbildningsteknik där gasfyllda mikrobubblor, mindre än röda blodkroppar, genererar ökad signal på grund av den akustiska impedansmissanpassningen. Injektion av ultraljudskontrastmedel i blodet ökar ekogeniciteten, vilket möjliggör förbättrad visualisering av ett blodkärl. Ultraljudskontrastmedel har godkänts för användning i Europa i nästan två decennier. När det gäller SonoVue (nu kallat LumasonTM), ett andra generationens lipid/svavelhexafluorid kontrastmedel (Bracco, Milano, Italien), godkände Europeiska unionen dess intravenösa användning hos vuxna 2001. FDA i USA godkände nyligen användningen av LumasonTM för utvärdering av fokala leverskador i pediatrisk population 2016, och mycket nyligen (januari 2017) godkände användningen av LumasonTM till barn för utvärdering av urinvägarna hos pediatriska patienter med kända eller misstänkt vesikoureteral reflux. För resten av kliniska tillämpningar används ultraljudskontrastmedlen off-label i både Europa och USA.

Det finns redan goda bevis i litteraturen för att CEUS kan vara mycket värdefullt för barn, och det är därför det rutinmässigt utförs off-label för detta ändamål i USA. Det finns dock sätt på vilka det kan förbättras, och fler studier behövs för att definitivt fastställa dess diagnostiska prestanda.

Svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer (LumasonTM, Bracco Inc) är ett FDA-godkänt ultraljudskontrastmedel. Studiens varaktighet per försöksperson kommer att vara cirka 15 minuter inklusive tiden för att förbereda LumasonTM kontrastmedel och utföra CEUS, såväl som 60 minuters övervakningsperiod efter den första och andra injektionen av LumasonTM. CEUS kommer att utföras vid den tidpunkt då HII först misstänks eller diagnostiseras och inom 24 timmar efter kliniskt indikerad MRT (som inträffar ungefär på dag 5 i livet) för totalt två CEUS-undersökningar på 1 timme och 15 minuter vardera. Studiedeltagandet kommer att vara avslutat när övervakningsperioden på 60 minuter efter den andra CEUS är klar.

Injektion av LumasonTM kontrastmedel kommer att utföras via den befintliga perifera intravenösa ledningen eller centrala linjen med den FDA-rekommenderade dosen på upp till 0,03 mg/kg. Kontrastmedelsinjektion kommer att utföras två gånger per CEUS-skanning för att säkerställa bildkvalitet och testreproducerbarhet. I fallet med mer stabila patienter utan IV-linje kommer en perifer IV-linje att startas för att genomföra det prövningsmässiga CEUS. Två bolusinjektioner kommer att utföras för att utvärdera för dynamisk hjärnperfusion och flera 2-minuters filmklipp samt statiska bilder kommer att förvärvas under undersökningen.

Kvalitativ analys med visuell bedömning och kvantitativ analys av de förvärvade CEUS-skanningarna kommer att utföras och tolkas av PI. Skanningarna kommer att bedömas för diagnostisk kvalitet på bilder, artefakter som påträffats och närvaron av ytterligare bidragande diagnostisk information.