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저산소성 허혈성 손상의 CEUS 평가

2023년 8월 13일 업데이트: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

조영증강 초음파를 이용한 신생아 및 유아의 저산소성 허혈성 손상 진단 및 예후 개선

신경학적 증상을 보이는 신생아는 높은 공간 해상도와 조직 대비를 갖춘 빠르고 비침습적인 이미징이 필요합니다. 이 연구의 목적은 저산소성 허혈 손상이 있는 신생아 및 유아의 병상 모니터링에서 조영증강 초음파 CEUS를 사용하여 뇌관류를 평가하는 것입니다. 연구 CEUS 스캔은 ICU에서 임상적으로 표시된 기존 US와 별도로 수행됩니다. 피험자는 임상적으로 표시된 초음파와 별도로 두 가지 다른 시점(HII가 처음 의심되거나 진단된 시점 및 MRI 스캔 시점)에서 CEUS로 스캔됩니다. CEUS 스캔은 스폰서-조사자에 의해 해석됩니다.

이 연구는 필라델피아 어린이 병원이라는 한 곳에서 실시될 것입니다. 최대 200개 주제의 총 등록에 대해 최대 2년 동안 연간 최대 100개의 주제가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

조영증강 초음파촬영(CEUS)은 적혈구보다 작은 가스로 채워진 미세기포가 음향 임피던스 불일치로 인해 증가된 신호를 생성하는 새로운 이미징 기술입니다. 초음파 조영제를 혈액에 주입하면 에코 발생이 증가하여 혈관의 시각화가 향상됩니다. 초음파 조영제는 거의 20년 동안 유럽에서 사용이 승인되었습니다. 2세대 지질/육불화황 미국 조영제(Bracco, Milan, Italy)인 SonoVue(현재 LumasonTM)의 경우 2001년 유럽 연합에서 성인 정맥 주사 사용을 승인했습니다. 미국 FDA는 최근 2016년 소아 인구의 국소 간 병변 평가를 위한 LumasonTM 사용을 승인했고, 아주 최근(2017년 1월) 알려진 또는 방광요관 역류가 의심됩니다. 나머지 임상 적용을 위해 초음파 조영제는 유럽과 미국 모두에서 오프라벨로 사용되고 있습니다.

문헌에는 이미 CEUS가 어린이에게 매우 유용할 수 있다는 좋은 증거가 있으며, 그것이 미국에서 이러한 목적을 위해 일상적으로 오프라벨로 수행되는 이유입니다. 그러나 이를 개선할 수 있는 방법이 있으며 진단 성능을 확실히 확립하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

Sulfur hexafluoride lipid-type A microspheres(LumasonTM, Bracco Inc)는 FDA 승인 초음파 조영제입니다. 피험자당 연구 시간은 LumasonTM 조영제 준비 및 CEUS 수행 시간과 LumasonTM 1차 및 2차 주입 후 60분의 모니터링 기간을 포함하여 약 15분입니다. CEUS는 HII가 처음 의심되거나 진단될 때 그리고 각각 1시간 15분 동안 총 2회의 CEUS 검사에 대해 임상적으로 표시된 MRI(대략 생후 5일째에 발생) 24시간 이내에 수행됩니다. 두 번째 CEUS가 완료된 후 60분의 모니터링 기간이 완료되면 연구 참여가 완료됩니다.

Lumason™ 조영제의 주입은 FDA 권장 용량인 0.03mg/kg까지 기존의 말초 정맥주사선 또는 중앙주사선을 통해 수행됩니다. 이미지 품질과 테스트 재현성을 보장하기 위해 조영제 주입은 CEUS 스캔당 두 번 수행됩니다. IV 라인이 없는 보다 안정적인 환자의 경우, 임상시험용 CEUS를 수행하기 위해 말초 IV 라인이 시작됩니다. 동적 뇌관류를 평가하기 위해 2회의 볼루스 주입을 수행하고 시험 중에 여러 개의 2분 시네 클립과 정적 이미지를 획득합니다.

획득한 CEUS 스캔의 시각적 평가 및 정량적 분석을 통한 정성적 분석은 PI가 수행하고 해석합니다. 스캔은 이미지의 진단 품질, 발생한 아티팩트 및 추가 기여 진단 정보의 존재에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Misun Hwang, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 천문이 열려 있고 저산소성 허혈 손상이 알려져 있거나 의심되는 1.5세 이하의 남성 및 여성.
  2. 월경 후 34주 이상
  3. CHOP NICU 또는 PICU에 있는 환자
  4. 부모의 허락

제외 기준:

  1. Lumason 과민증의 병력
  2. 지난 12-24시간 동안 심폐 지원의 급격한 증가로 정의된 혈역학적 불안정성, 연구 팀의 일부가 아닌 ≥ 1명의 집중 치료 의사를 포함하는 임상 치료 팀에 의해 정의됨
  3. > 40%의 FiO2 요구 사항 및/또는 산화질소를 필요로 하는 폐 고혈압 환자로 정의되는 폐 기능 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영증강 초음파촬영
조영 증강 초음파(CEUS)를 수행하기 전에 조영제 육불화황 지질 A형 마이크로스피어의 정맥 투여. 소아환자의 경우 재구성 후 kg당 0.03mL를 정맥주사한다. kg당 0.03mL의 체중 기반 투여량은 단일 검사 중에 한 번 반복됩니다. 각 주사 후 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사합니다. 피험자당 연구 시간은 조영제 준비 및 CEUS 수행 시간과 조영제 1차 및 2차 주입 후 모니터링 기간 60분을 포함하여 약 15분입니다.
Sulfur hexafluoride lipid-type A microspheres (Lumason) 조영제 주입은 FDA 권장 용량인 0.03mg/kg을 사용하여 기존 말초 정맥 주사 라인을 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 관류의 CEUS 평가의 정성 및 정량 평가
기간: 2 년
특정 분석 계획은 예를 들어 국소 관류 결핍 또는 병변에 대한 설명이 임상 정보와 연관되어 보고되는 정성적 및 정량적 평가로 구성됩니다. 관류 이상은 정성적으로 평가될 것입니다(없음 - 0, 가벼운 저관류 - 1, 정상 - 2, 과관류 - 3).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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