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CEUS-Bewertung der hypoxischen ischämischen Verletzung

12. Mai 2025 aktualisiert von: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Verbesserte Diagnose und Prognose hypoxischer ischämischer Verletzungen bei Neugeborenen und Säuglingen mit kontrastverstärktem Ultraschall

Neugeborene mit neurologischen Symptomen benötigen eine schnelle, nicht-invasive Bildgebung mit hoher räumlicher Auflösung und Gewebekontrast. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hirndurchblutung unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall-CEUS bei der Überwachung von Neugeborenen und Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Verletzung am Krankenbett. Der Untersuchungs-CEUS-Scan wird getrennt vom klinisch indizierten konventionellen US auf der Intensivstation durchgeführt. Die Probanden werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (zum Zeitpunkt des ersten Verdachts oder der ersten Diagnose von HII und zum Zeitpunkt des MRT-Scans) mit CEUS gescannt, getrennt von klinisch indiziertem Ultraschall. Der CEUS-Scan wird vom Sponsor-Untersucher interpretiert.

Die Studie wird an einem Standort durchgeführt, dem Kinderkrankenhaus von Philadelphia. Es wird erwartet, dass bis zu 100 Probanden pro Jahr für bis zu zwei Jahre eingeschrieben werden, was einer Gesamteinschreibung von bis zu 200 Probanden entspricht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS) ist eine neuartige Bildgebungstechnik, bei der gasgefüllte Mikrobläschen, die kleiner als rote Blutkörperchen sind, aufgrund der Fehlanpassung der akustischen Impedanz ein erhöhtes Signal erzeugen. Die Injektion von Ultraschallkontrastmitteln in Blut erhöht die Echogenität und ermöglicht eine verbesserte Visualisierung eines Blutgefäßes. Ultraschallkontrastmittel sind seit fast zwei Jahrzehnten in Europa zugelassen. Im Fall von SonoVue (jetzt LumasonTM genannt), einem Lipid/Schwefelhexafluorid-Kontrastmittel der zweiten Generation in den USA (Bracco, Mailand, Italien), hat die Europäische Union 2001 seine intravenöse Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Die FDA in den Vereinigten Staaten hat erst kürzlich die Verwendung von LumasonTM zur Bewertung fokaler Leberläsionen bei pädiatrischen Patienten im Jahr 2016 genehmigt und vor kurzem (Januar 2017) seine Verwendung bei Kindern zur Bewertung der Harnwege bei pädiatrischen Patienten mit bekanntem oder Verdacht auf vesikoureteralen Reflux. Für die übrigen klinischen Anwendungen werden die Ultraschallkontrastmittel sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten off-label verwendet.

Es gibt bereits gute Hinweise in der Literatur, dass CEUS bei Kindern sehr wertvoll sein kann, weshalb es in den USA routinemäßig off-label für diesen Zweck durchgeführt wird. Es gibt jedoch Möglichkeiten, wie es verbessert werden könnte, und es sind weitere Studien erforderlich, um seine diagnostische Leistungsfähigkeit endgültig festzustellen.

Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (LumasonTM, Bracco Inc) ist ein von der FDA zugelassenes Ultraschallkontrastmittel. Die Studiendauer pro Proband beträgt etwa 15 Minuten, einschließlich der Zeit zur Vorbereitung des Kontrastmittels LumasonTM und zur Durchführung des CEUS sowie der 60-minütigen Überwachungszeit nach der ersten und zweiten Injektion von LumasonTM. CEUS wird zum Zeitpunkt des ersten Verdachts oder der Diagnose von HII und innerhalb von 24 Stunden nach klinisch indizierter MRT (die ungefähr am 5. Lebenstag auftritt) für insgesamt zwei CEUS-Untersuchungen von jeweils 1 Stunde und 15 Minuten Dauer durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie ist abgeschlossen, wenn der 60-minütige Überwachungszeitraum nach dem zweiten CEUS abgeschlossen ist.

Die Injektion des LumasonTM-Kontrastmittels erfolgt über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang oder den zentralen Zugang unter Verwendung der von der FDA empfohlenen Dosis von bis zu 0,03 mg/kg. Die Kontrastmittelinjektion wird zweimal pro CEUS-Scan durchgeführt, um die Bildqualität und Reproduzierbarkeit des Tests sicherzustellen. Bei stabileren Patienten ohne Infusionsleitung wird eine periphere Infusionsleitung eingerichtet, um den Prüf-CEUS durchzuführen. Es werden zwei Bolusinjektionen durchgeführt, um die dynamische Gehirnperfusion zu bewerten, und während der Untersuchung werden mehrere 2-minütige Cineclips sowie statische Bilder aufgenommen.

Qualitative Analyse mit visueller Beurteilung und quantitative Analyse der erfassten CEUS-Scans werden vom PI durchgeführt und interpretiert. Die Scans werden hinsichtlich der diagnostischen Qualität der Bilder, der festgestellten Artefakte und des Vorhandenseins zusätzlicher diagnostischer Informationen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 1,5 Jahren oder jünger mit offenen Fontanellen und bekannter oder vermuteter hypoxisch-ischämischer Verletzung.
  2. Postmenstruelles Alter von 34 Wochen oder älter
  3. Patient auf der CHOP NICU oder PICU
  4. Erlaubnis der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte von Lumason-Überempfindlichkeit
  2. Hämodynamische Instabilität, definiert durch schnelle Eskalation der kardiopulmonalen Unterstützung in den letzten 12-24 Stunden, definiert durch das klinische Behandlungsteam, einschließlich ≥ 1 Intensivmediziner, der nicht Teil des Studienteams ist
  3. Lungeninsuffizienz, definiert durch FiO2-Anforderungen von > 40 % und/oder Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die Stickstoffmonoxid benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastmittel-Ultraschall
Intravenöse Verabreichung des Kontrastmittels Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären vor der Durchführung eines kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS). Bei pädiatrischen Patienten werden nach Rekonstitution 0,03 ml pro kg intravenös verabreicht. Die gewichtsbasierte Dosis von 0,03 ml pro kg wird einmal während einer einzigen Untersuchung wiederholt. Nach jeder Injektion wird eine intravenöse Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid injiziert. Die Studiendauer pro Proband beträgt ca. 15 Minuten, einschließlich der Zeit zur Vorbereitung des Kontrastmittels und zur Durchführung des CEUS sowie der 60-minütigen Überwachungszeit nach der ersten und zweiten Injektion des Kontrastmittels.
Die Injektion von Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (Lumason) als Kontrastmittel wird über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang unter Verwendung der von der FDA empfohlenen Dosis von 0,03 mg/kg durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Gehirnperfusionsanomalien unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall
Zeitfenster: Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.
Vergleich der Hirnperfusion zwischen normalen Probanden (solche mit Verdacht oder Risiko von HII, aber bei Bildgebungs- und klinischen Bewertung normal ist) gegenüber HII -Patienten als normal
Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Hirn-CEUs
Zeitfenster: Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.
Bewertungssystem nicht-diagnostischer (1), mittelschwerer Artefakte, die die diagnostische Qualität abbauen (2), milde Artefakte ohne Abbau der diagnostischen Qualität (3) und diagnostisch (4).
Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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