- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549520
CEUS-Bewertung der hypoxischen ischämischen Verletzung
Verbesserte Diagnose und Prognose hypoxischer ischämischer Verletzungen bei Neugeborenen und Säuglingen mit kontrastverstärktem Ultraschall
Neugeborene mit neurologischen Symptomen benötigen eine schnelle, nicht-invasive Bildgebung mit hoher räumlicher Auflösung und Gewebekontrast. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hirndurchblutung unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall-CEUS bei der Überwachung von Neugeborenen und Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Verletzung am Krankenbett. Der Untersuchungs-CEUS-Scan wird getrennt vom klinisch indizierten konventionellen US auf der Intensivstation durchgeführt. Die Probanden werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (zum Zeitpunkt des ersten Verdachts oder der ersten Diagnose von HII und zum Zeitpunkt des MRT-Scans) mit CEUS gescannt, getrennt von klinisch indiziertem Ultraschall. Der CEUS-Scan wird vom Sponsor-Untersucher interpretiert.
Die Studie wird an einem Standort durchgeführt, dem Kinderkrankenhaus von Philadelphia. Es wird erwartet, dass bis zu 100 Probanden pro Jahr für bis zu zwei Jahre eingeschrieben werden, was einer Gesamteinschreibung von bis zu 200 Probanden entspricht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS) ist eine neuartige Bildgebungstechnik, bei der gasgefüllte Mikrobläschen, die kleiner als rote Blutkörperchen sind, aufgrund der Fehlanpassung der akustischen Impedanz ein erhöhtes Signal erzeugen. Die Injektion von Ultraschallkontrastmitteln in Blut erhöht die Echogenität und ermöglicht eine verbesserte Visualisierung eines Blutgefäßes. Ultraschallkontrastmittel sind seit fast zwei Jahrzehnten in Europa zugelassen. Im Fall von SonoVue (jetzt LumasonTM genannt), einem Lipid/Schwefelhexafluorid-Kontrastmittel der zweiten Generation in den USA (Bracco, Mailand, Italien), hat die Europäische Union 2001 seine intravenöse Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Die FDA in den Vereinigten Staaten hat erst kürzlich die Verwendung von LumasonTM zur Bewertung fokaler Leberläsionen bei pädiatrischen Patienten im Jahr 2016 genehmigt und vor kurzem (Januar 2017) seine Verwendung bei Kindern zur Bewertung der Harnwege bei pädiatrischen Patienten mit bekanntem oder Verdacht auf vesikoureteralen Reflux. Für die übrigen klinischen Anwendungen werden die Ultraschallkontrastmittel sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten off-label verwendet.
Es gibt bereits gute Hinweise in der Literatur, dass CEUS bei Kindern sehr wertvoll sein kann, weshalb es in den USA routinemäßig off-label für diesen Zweck durchgeführt wird. Es gibt jedoch Möglichkeiten, wie es verbessert werden könnte, und es sind weitere Studien erforderlich, um seine diagnostische Leistungsfähigkeit endgültig festzustellen.
Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (LumasonTM, Bracco Inc) ist ein von der FDA zugelassenes Ultraschallkontrastmittel. Die Studiendauer pro Proband beträgt etwa 15 Minuten, einschließlich der Zeit zur Vorbereitung des Kontrastmittels LumasonTM und zur Durchführung des CEUS sowie der 60-minütigen Überwachungszeit nach der ersten und zweiten Injektion von LumasonTM. CEUS wird zum Zeitpunkt des ersten Verdachts oder der Diagnose von HII und innerhalb von 24 Stunden nach klinisch indizierter MRT (die ungefähr am 5. Lebenstag auftritt) für insgesamt zwei CEUS-Untersuchungen von jeweils 1 Stunde und 15 Minuten Dauer durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie ist abgeschlossen, wenn der 60-minütige Überwachungszeitraum nach dem zweiten CEUS abgeschlossen ist.
Die Injektion des LumasonTM-Kontrastmittels erfolgt über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang oder den zentralen Zugang unter Verwendung der von der FDA empfohlenen Dosis von bis zu 0,03 mg/kg. Die Kontrastmittelinjektion wird zweimal pro CEUS-Scan durchgeführt, um die Bildqualität und Reproduzierbarkeit des Tests sicherzustellen. Bei stabileren Patienten ohne Infusionsleitung wird eine periphere Infusionsleitung eingerichtet, um den Prüf-CEUS durchzuführen. Es werden zwei Bolusinjektionen durchgeführt, um die dynamische Gehirnperfusion zu bewerten, und während der Untersuchung werden mehrere 2-minütige Cineclips sowie statische Bilder aufgenommen.
Qualitative Analyse mit visueller Beurteilung und quantitative Analyse der erfassten CEUS-Scans werden vom PI durchgeführt und interpretiert. Die Scans werden hinsichtlich der diagnostischen Qualität der Bilder, der festgestellten Artefakte und des Vorhandenseins zusätzlicher diagnostischer Informationen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 1,5 Jahren oder jünger mit offenen Fontanellen und bekannter oder vermuteter hypoxisch-ischämischer Verletzung.
- Postmenstruelles Alter von 34 Wochen oder älter
- Patient auf der CHOP NICU oder PICU
- Erlaubnis der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Lumason-Überempfindlichkeit
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch schnelle Eskalation der kardiopulmonalen Unterstützung in den letzten 12-24 Stunden, definiert durch das klinische Behandlungsteam, einschließlich ≥ 1 Intensivmediziner, der nicht Teil des Studienteams ist
- Lungeninsuffizienz, definiert durch FiO2-Anforderungen von > 40 % und/oder Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die Stickstoffmonoxid benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrastmittel-Ultraschall
Intravenöse Verabreichung des Kontrastmittels Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären vor der Durchführung eines kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS).
Bei pädiatrischen Patienten werden nach Rekonstitution 0,03 ml pro kg intravenös verabreicht.
Die gewichtsbasierte Dosis von 0,03 ml pro kg wird einmal während einer einzigen Untersuchung wiederholt.
Nach jeder Injektion wird eine intravenöse Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid injiziert.
Die Studiendauer pro Proband beträgt ca. 15 Minuten, einschließlich der Zeit zur Vorbereitung des Kontrastmittels und zur Durchführung des CEUS sowie der 60-minütigen Überwachungszeit nach der ersten und zweiten Injektion des Kontrastmittels.
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Die Injektion von Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (Lumason) als Kontrastmittel wird über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang unter Verwendung der von der FDA empfohlenen Dosis von 0,03 mg/kg durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von Gehirnperfusionsanomalien unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall
Zeitfenster: Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.
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Vergleich der Hirnperfusion zwischen normalen Probanden (solche mit Verdacht oder Risiko von HII, aber bei Bildgebungs- und klinischen Bewertung normal ist) gegenüber HII -Patienten als normal
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Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Hirn-CEUs
Zeitfenster: Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.
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Bewertungssystem nicht-diagnostischer (1), mittelschwerer Artefakte, die die diagnostische Qualität abbauen (2), milde Artefakte ohne Abbau der diagnostischen Qualität (3) und diagnostisch (4).
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Während der kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung bis zu 15 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Atmung
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- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-014912
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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