Évaluation CEUS des lésions ischémiques hypoxiques
Amélioration du diagnostic et du pronostic des lésions ischémiques hypoxiques chez les nouveau-nés et les nourrissons à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré
Les nouveau-nés présentant des symptômes neurologiques nécessitent une imagerie rapide et non invasive avec une résolution spatiale élevée et un contraste tissulaire. Le but de cette étude est d'évaluer la perfusion cérébrale à l'aide de CEUS à ultrasons à contraste amélioré dans la surveillance au chevet des nouveau-nés et des nourrissons présentant une lésion ischémique hypoxique. L'échographie ECUS expérimentale sera effectuée séparément de l'échographie conventionnelle cliniquement indiquée, dans l'unité de soins intensifs. Les sujets seront scannés avec CEUS à deux moments différents (au moment où HII est suspecté ou diagnostiqué pour la première fois et au moment de l'IRM), séparément de l'échographie cliniquement indiquée. Le scanner ECUS sera interprété par le sponsor-investigateur.
L'étude sera menée sur un seul site, l'hôpital pour enfants de Philadelphie. On s'attend à ce que jusqu'à 100 sujets soient inscrits par an, pendant deux ans au maximum, pour un total d'inscriptions pouvant atteindre 200 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie de contraste (CEUS) est une nouvelle technique d'imagerie dans laquelle des microbulles remplies de gaz, plus petites que les globules rouges, génèrent un signal accru en raison de l'inadéquation de l'impédance acoustique. L'injection d'agents de contraste ultrasonores dans le sang augmente l'échogénicité, permettant une meilleure visualisation d'un vaisseau sanguin. Les agents de contraste pour ultrasons sont approuvés pour une utilisation en Europe depuis près de deux décennies. Dans le cas de SonoVue (maintenant appelé LumasonTM), un agent de contraste américain lipide/hexafluorure de soufre de deuxième génération (Bracco, Milan, Italie), l'Union européenne a approuvé son utilisation intraveineuse chez les adultes en 2001. La FDA aux États-Unis a récemment approuvé l'utilisation de LumasonTM pour l'évaluation des lésions hépatiques focales dans la population pédiatrique en 2016, et très récemment (janvier 2017) a approuvé son utilisation chez les enfants pour l'évaluation des voies urinaires chez les patients pédiatriques avec suspicion de reflux vésico-urétéral. Pour le reste des applications cliniques, les agents de contraste ultrasonores sont utilisés hors AMM en Europe et aux États-Unis.
Il existe déjà de bonnes preuves dans la littérature que le CEUS peut être très utile chez les enfants, et c'est pourquoi il est régulièrement effectué hors AMM à cette fin aux États-Unis. Cependant, il existe des moyens de l'améliorer et d'autres études sont nécessaires pour établir définitivement ses performances diagnostiques.
Les microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A (LumasonTM, Bracco Inc) sont un agent de contraste ultrasonore approuvé par la FDA. La durée de l'étude par sujet sera d'environ 15 minutes, y compris le temps de préparation de l'agent de contraste LumasonTM et d'exécution du CEUS, ainsi que la période de surveillance de 60 minutes après la première et la deuxième injection de LumasonTM. ECUS sera effectué au moment où HII est suspecté ou diagnostiqué pour la première fois et dans les 24 heures suivant l'IRM cliniquement indiquée (qui se produit environ le 5ème jour de la vie) pour un total de deux examens ECUS d'une durée de 1 heure et 15 minutes chacun. La participation à l'étude sera terminée lorsque la période de surveillance de 60 minutes après la deuxième CEUS sera terminée.
L'injection de l'agent de contraste LumasonTM sera effectuée via la ligne intraveineuse périphérique existante ou la ligne centrale en utilisant la dose recommandée par la FDA allant jusqu'à 0,03 mg/kg. L'injection d'agent de contraste sera effectuée deux fois par scan CEUS pour assurer la qualité de l'image et la reproductibilité du test. Dans le cas de patients plus stables sans ligne IV, une ligne IV périphérique sera démarrée pour effectuer le CEUS expérimental. Deux injections de bolus seront effectuées pour évaluer la perfusion cérébrale dynamique et plusieurs clips vidéo de 2 minutes ainsi que des images statiques seront acquis au cours de l'examen.
Une analyse qualitative avec évaluation visuelle et analyse quantitative des scans CEUS acquis sera effectuée et interprétée par le PI. Les scans seront évalués pour la qualité diagnostique des images, les artefacts rencontrés et la présence d'informations diagnostiques contributives supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 1,5 ans ou moins présentant des fontanelles ouvertes et une lésion ischémique hypoxique connue ou suspectée.
- Âge post menstruel de 34 semaines ou plus
- Patient dans le CHOP NICU ou PICU
- Autorisation parentale
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité à Lumason
- Instabilité hémodynamique telle que définie par une escalade rapide de l'assistance cardiopulmonaire au cours des 12 à 24 dernières heures, telle que définie par l'équipe de soins cliniques comprenant ≥ 1 médecin de soins intensifs ne faisant pas partie de l'équipe d'étude
- Insuffisance pulmonaire telle que définie par des besoins en FiO2 > 40 % et/ou sujets souffrant d'hypertension pulmonaire nécessitant du monoxyde d'azote
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie de contraste
Administration intraveineuse d'agent de contraste Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A avant d'effectuer une échographie de contraste (CEUS).
Chez les patients pédiatriques, après reconstitution, 0,03 ml par kg est administré par voie intraveineuse.
La dose basée sur le poids de 0,03 ml par kg sera répétée une fois au cours d'un même examen.
Après chaque injection, un rinçage intraveineux de chlorure de sodium à 0,9 % est injecté.
La durée de l'étude par sujet sera d'environ 15 minutes, y compris le temps de préparation de l'agent de contraste et d'exécution du CEUS, ainsi que la période de surveillance de 60 minutes après la première et la deuxième injection de l'agent de contraste.
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L'injection de l'agent de contraste microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A (Lumason) sera effectuée via la ligne intraveineuse périphérique existante en utilisant la dose recommandée par la FDA de 0,03 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des anomalies de perfusion cérébrale à l'aide d'échographie à contraste amélioré
Délai: Pendant l'examen échographique amélioré contrasté, jusqu'à 15 minutes.
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Comparaison de la perfusion cérébrale entre les sujets normaux (ceux soupçonnés ou à risque de HII mais se révèlent normaux sur l'imagerie et l'évaluation clinique) par rapport aux patients HII
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Pendant l'examen échographique amélioré contrasté, jusqu'à 15 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des examens Brain CEUS terminés, classés par système de notation de qualité diagnostique
Délai: Pendant l'examen échographique amélioré contrasté, jusqu'à 15 minutes.
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Système de notation de la qualité diagnostique non diagnostique (1), des artefacts modérés dégradants (2), des artefacts légers sans dégradation de la qualité diagnostique (3) et du diagnostic (4).
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Pendant l'examen échographique amélioré contrasté, jusqu'à 15 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-014912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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