CEUS-evaluering af hypoxisk iskæmisk skade
Forbedret diagnose og prognosticering af hypoxisk iskæmisk skade hos nyfødte og spædbørn ved brug af kontrastforstærket ultralyd
Nyfødte med neurologiske symptomer kræver hurtig, ikke-invasiv billeddannelse med høj rumlig opløsning og vævskontrast. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjerneperfusion ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd CEUS i sengekantsovervågning af nyfødte og spædbørn med hypoxisk iskæmisk skade. Undersøgende CEUS-scanning vil blive udført adskilt fra klinisk indiceret konventionel UL på intensivafdelingen. Forsøgspersoner vil blive scannet med CEUS på to forskellige tidspunkter (på det tidspunkt, hvor HII først mistænkes eller diagnosticeres og på tidspunktet for MR-scanning), adskilt fra klinisk indiceret ultralyd. CEUS-scanningen vil blive fortolket af sponsor-investigator.
Undersøgelsen vil blive udført på ét sted, The Children's Hospital of Philadelphia. Det forventes, at der vil blive optaget op til 100 fag om året, i op til to år, for en samlet optagelse på op til 200 fag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en ny billedbehandlingsteknik, hvor gasfyldte mikrobobler, mindre end røde blodlegemer, genererer øget signal på grund af den akustiske impedansmismatch. Injektion af ultralydskontrastmidler i blod øger ekkogeniciteten, hvilket muliggør forbedret visualisering af et blodkar. Ultralydskontrastmidler har været godkendt til brug i Europa i næsten to årtier. I tilfældet med SonoVue (nu kaldet LumasonTM), et andengenerations lipid/svovlhexafluorid kontrastmiddel (Bracco, Milano, Italien), godkendte EU dets intravenøse brug hos voksne i 2001. FDA i USA godkendte for nylig brugen af LumasonTM til evaluering af fokale leverlæsioner i pædiatrisk befolkning i 2016, og for ganske nylig (januar 2017) godkendte dets anvendelse hos børn til evaluering af urinvejene hos pædiatriske patienter med kendte eller mistanke om vesicoureteral refluks. Til de resterende kliniske anvendelser bruges ultralydskontrastmidlerne off-label i både Europa og USA.
Der er allerede god evidens i litteraturen for, at CEUS kan være meget værdifuldt hos børn, og det er derfor, det rutinemæssigt udføres off-label til dette formål i USA. Der er dog måder, hvorpå det kan forbedres, og flere undersøgelser er nødvendige for definitivt at fastslå dens diagnostiske ydeevne.
Svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM, Bracco Inc) er et FDA-godkendt ultralydskontrastmiddel. Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være ca. 15 minutter inklusive tiden til at forberede LumasonTM kontrastmiddel og udføre CEUS, samt 60 minutters monitoreringsperioden efter den første og anden injektion af LumasonTM. CEUS vil blive udført på det tidspunkt, hvor HII først mistænkes eller diagnosticeres og inden for 24 timer efter klinisk indiceret MR (som forekommer cirka på dag 5 af livet) i i alt to CEUS-undersøgelser af 1 time og 15 minutters varighed hver. Studiedeltagelsen vil være afsluttet, når den 60 minutters overvågningsperiode efter den anden CEUS er afsluttet.
Injektion af LumasonTM kontrastmiddel vil blive udført via den eksisterende perifere intravenøse linje eller centrale linje ved brug af den FDA anbefalede dosis på op til 0,03 mg/kg. Kontrastmiddelinjektion vil blive udført to gange pr. CEUS-scanning for at sikre billedkvalitet og testreproducerbarhed. I tilfælde af mere stabile patienter uden en IV-linje, vil en perifer IV-linje blive startet for at udføre den undersøgelses-CEUS. To bolusinjektioner vil blive udført for at evaluere for dynamisk hjerneperfusion, og flere 2-minutters filmklip samt statiske billeder vil blive erhvervet under eksamen.
Kvalitativ analyse med visuel vurdering og kvantitativ analyse af de erhvervede CEUS-scanninger vil blive udført og fortolket af PI. Scanningerne vil blive vurderet for diagnostisk kvalitet af billeder, påviste artefakter og tilstedeværelsen af yderligere medvirkende diagnostisk information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7129
- E-mail: hwangm@email.chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@email.chop.edu
-
Ledende efterforsker:
- Misun Hwang, MD
-
Kontakt:
- Santiago Martinez Correa, MD
- Telefonnummer: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner på 1,5 år eller yngre med åbne fontaneller og kendt eller formodet hypoxisk iskæmisk skade.
- Efter menstruationsalderen på 34 uger eller ældre
- Patient i CHOP NICU eller PICU
- Forældres tilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med Lumason-overfølsomhed
- Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved hurtig eskalering af hjerte-lunge-støtte inden for de seneste 12-24 timer, som defineret af det kliniske plejeteam inklusive ≥ 1 intensivlæge, der ikke er en del af undersøgelsesteamet
- Lungeinsufficiens som defineret af FiO2-krav på > 40 % og/eller personer med pulmonal hypertension, der kræver nitrogenoxid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralyd
Intravenøs administration af kontrastmiddel Svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer før udførelse af kontrastforstærket ultralyd (CEUS).
Hos pædiatriske patienter, efter rekonstitution, administreres 0,03 ml pr. kg intravenøst.
Den vægtbaserede dosis på 0,03 ml pr. kg gentages én gang under en enkelt undersøgelse.
Efter hver injektion injiceres en intravenøs skylning af 0,9 % natriumklorid.
Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være ca. 15 minutter, inklusive tiden til at forberede kontrastmidlet og udføre CEUS, samt 60 minutters overvågningsperiode efter den første og anden injektion af kontrastmidlet.
|
Injektion af svovlhexafluorid-lipid-type A-mikrokugler (Lumason) kontrastmiddel vil blive udført via den eksisterende perifere intravenøse linje ved brug af den af FDA anbefalede dosis på 0,03 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af CEUS-evaluering af hjerneperfusion
Tidsramme: 2 år
|
Specifik analyseplan består af både kvalitativ og kvantitativ vurdering, hvor beskrivelse af f.eks. fokal perfusionsmangel eller læsion rapporteres i sammenhæng med klinisk information.
Perfusionsabnormiteter vil blive evalueret kvalitativt (fraværende - 0, mild hypoperfusion - 1, normal - 2, hyperperfusion - 3) og kvantitativt (interesseområde placeret på hjerneregioner til erhvervelse af indvaskningskurver ved hjælp af Matlab-software).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-014912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .