低酸素性虚血性損傷の CEUS 評価
造影超音波を使用した新生児および乳児の低酸素性虚血性損傷の診断と予後改善
神経学的症状を呈する新生児には、高い空間分解能と組織コントラストを備えた迅速で非侵襲的なイメージングが必要です。 この研究の目的は、低酸素性虚血性損傷の新生児および乳児のベッドサイドモニタリングで造影超音波 CEUS を使用して脳灌流を評価することです。 研究用 CEUS スキャンは、ICU で、臨床的に適応となる従来の US とは別に実施されます。 被験者は、臨床的に示された超音波とは別に、2つの異なる時点(HIIが最初に疑われるか診断されたとき、およびMRIスキャンのとき)にCEUSでスキャンされます。 CEUS スキャンは、治験依頼者である治験責任医師によって解釈されます。
この研究は、フィラデルフィア小児病院の 1 か所で実施されます。 年間最大 100 科目、最大 2 年間、合計で最大 200 科目が登録されると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
造影超音波検査 (CEUS) は、赤血球よりも小さいガスで満たされたマイクロバブルが、音響インピーダンスの不一致による信号の増加を生成する新しいイメージング技術です。 超音波造影剤を血液に注入すると、エコー源性が高まり、血管の視覚化が強化されます。 超音波造影剤は、ほぼ 20 年間、ヨーロッパでの使用が承認されています。 SonoVue (現在は LumasonTM と呼ばれる)、第 2 世代の脂質/六フッ化硫黄米国造影剤 (Bracco、ミラノ、イタリア) の場合、欧州連合は 2001 年に成人での静脈内使用を承認しました。 米国の FDA は、2016 年に小児集団における限局性肝病変の評価のための LumasonTM の使用を承認したばかりであり、ごく最近 (2017 年 1 月) には、既知の小児患者の尿路を評価するための子供への使用を承認しました。膀胱尿管逆流の疑い。 残りの臨床応用については、超音波造影剤は欧州と米国の両方で適応外で使用されています。
CEUS が子供にとって非常に有益である可能性があるという良い証拠がすでに文献にあり、それが米国でこの目的のために適応外で日常的に行われている理由です。 しかし、それを改善する方法はあり、その診断性能を決定的に確立するには、さらに多くの研究が必要です.
六フッ化硫黄脂質タイプ A ミクロスフェア (LumasonTM、Bracco Inc) は、FDA 承認の超音波造影剤です。 被験者 1 人あたりの研究時間は、LumasonTM 造影剤の準備と CEUS の実行時間、および LumasonTM の 1 回目と 2 回目の注射後の 60 分間のモニタリング期間を含めて約 15 分です。 CEUS は、HII が最初に疑われるか診断された時点で、臨床的に指示された MRI (生後約 5 日目に発生) から 24 時間以内に実行されます。 2 回目の CEUS 後の 60 分間のモニタリング期間が終了すると、研究への参加が完了します。
LumasonTM 造影剤の注入は、FDA が推奨する最大 0.03 mg/kg の用量を使用して、既存の末梢静脈ラインまたは中心ラインを介して行われます。 造影剤の注入は、画像の品質とテストの再現性を確保するために、CEUS スキャンごとに 2 回実行されます。 IVラインのないより安定した患者の場合、治験CEUSを実施するために末梢IVラインが開始されます。 動的脳灌流を評価するために 2 回のボーラス注射が行われ、試験中に 2 分間のシネ クリップと静止画像が取得されます。
取得した CEUS スキャンの視覚的評価による定性分析と定量分析が実行され、PI によって解釈されます。 スキャンは、画像の診断品質、遭遇したアーティファクト、および追加の寄与診断情報の存在について評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Misun Hwang, MD
- 電話番号:267-425-7129
- メール:hwangm@email.chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト:
- Misun Hwang, MD
- 電話番号:267-425-7110
- メール:hwangm@email.chop.edu
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主任研究者:
- Misun Hwang, MD
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コンタクト:
- Santiago Martinez Correa, MD
- 電話番号:2674257139
- メール:martinezcs@chop.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 泉門が開いていて、低酸素性虚血性損傷が既知または疑われる 1.5 歳以下の男性および女性。
- 月経後34週以上の方
- CHOP NICUまたはPICUの患者
- 親の許可
除外基準:
- -Lumason過敏症の病歴
- -過去12〜24時間の心肺サポートの急速なエスカレーションによって定義される血行動態の不安定性、研究チームの一員ではない集中治療医1人以上を含む臨床ケアチームによって定義される
- -40%を超えるFiO2要件によって定義される肺不全および/または一酸化窒素を必要とする肺高血圧症の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:造影超音波検査
造影超音波検査(CEUS)を行う前に、造影剤六フッ化硫黄脂質タイプ A マイクロスフェアを静脈内投与します。
小児患者では、再構成後、kg あたり 0.03 mL を静脈内投与します。
1 回の検査で、体重に基づく 1 kg あたり 0.03 mL の投与量が 1 回繰り返されます。
各注射の後、0.9% 塩化ナトリウムの静脈フラッシュが注射されます。
被験者 1 人あたりの調査時間は、造影剤の準備と CEUS の実行時間、および造影剤の 1 回目と 2 回目の注入後の 60 分間のモニタリング期間を含めて約 15 分です。
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六フッ化硫黄脂質A型ミクロスフェア(Lumason)造影剤の注射は、FDAが推奨する0.03 mg / kgの用量を使用して、既存の末梢静脈ラインを介して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳灌流の CEUS 評価の質的および量的評価
時間枠:2年
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具体的な分析計画は、定性的評価と定量的評価の両方で構成されており、局所灌流障害や病変などの説明が臨床情報と関連付けて報告されます。
灌流異常は定性的に評価されます (不在 - 0、軽度の低灌流 - 1、正常 - 2、過灌流 - 3) および定量的 (Matlab ソフトウェアを使用してウォッシュイン曲線を取得するために脳領域に配置された関心領域)。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
六フッ化硫黄脂質タイプAミクロスフェアの臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了