CEUS Evaluering av hypoksisk iskemisk skade
Forbedret diagnose og prognose av hypoksisk iskemisk skade hos nyfødte og spedbarn ved bruk av kontrastforbedret ultralyd
Nyfødte med nevrologiske symptomer krever rask, ikke-invasiv avbildning med høy romlig oppløsning og vevskontrast. Formålet med denne studien er å evaluere hjerneperfusjon ved bruk av kontrastforsterket ultralyd CEUS i nattovervåking av nyfødte og spedbarn med hypoksisk iskemisk skade. Undersøkende CEUS-skanning vil bli utført separat fra klinisk indisert konvensjonell UL, på intensivavdelingen. Forsøkspersonene vil bli skannet med CEUS på to forskjellige tidspunkter (på det tidspunktet HII blir først mistenkt eller diagnostisert og ved tidspunktet for MR-skanning), separat fra klinisk indisert ultralyd. CEUS-skanningen vil bli tolket av sponsor-etterforskeren.
Studien vil bli utført på ett sted, The Children's Hospital of Philadelphia. Det forventes at det vil bli registrert inntil 100 emner per år, i inntil to år, for en total påmelding på inntil 200 emner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en ny bildebehandlingsteknikk der gassfylte mikrobobler, mindre enn røde blodceller, genererer økt signal på grunn av uoverensstemmelse i akustisk impedans. Injeksjon av ultralydkontrastmidler i blod øker ekkogenisiteten, noe som tillater forbedret visualisering av et blodkar. Ultralydkontrastmidler har vært godkjent for bruk i Europa i nesten to tiår. Når det gjelder SonoVue (nå kalt LumasonTM), et andregenerasjons lipid/svovelheksafluorid kontrastmiddel (Bracco, Milano, Italia), godkjente EU intravenøs bruk hos voksne i 2001. FDA i USA godkjente nylig bruken av LumasonTM for evaluering av fokale leverlesjoner i pediatrisk populasjon i 2016, og nylig (januar 2017) godkjente det bruk hos barn for evaluering av urinveiene hos pediatriske pasienter med kjent eller mistenkt vesikoureteral refluks. For resten av kliniske anvendelser brukes ultralydkontrastmidlene off-label i både Europa og USA.
Det er allerede gode bevis i litteraturen på at CEUS kan være svært verdifullt hos barn, og det er derfor det rutinemessig utføres off-label for dette formålet i USA. Imidlertid er det måter det kan forbedres på, og flere studier er nødvendig for å definitivt fastslå dens diagnostiske ytelse.
Svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM, Bracco Inc) er et FDA-godkjent ultralydkontrastmiddel. Studiens varighet per forsøksperson vil være ca. 15 minutter, inkludert tiden for å klargjøre LumasonTM kontrastmiddel og utføre CEUS, samt 60 minutters overvåkingsperiode etter første og andre injeksjon av LumasonTM. CEUS vil bli utført på det tidspunktet HII først mistenkes eller diagnostiseres og innen 24 timer etter klinisk indisert MR (som skjer omtrent på dag 5 av livet) for totalt to CEUS-undersøkelser på 1 time og 15 minutters varighet hver. Studiedeltakelsen vil være fullført når den 60 minutters overvåkingsperioden etter den andre CEUS er fullført.
Injeksjon av LumasonTM kontrastmiddel vil bli utført via den eksisterende perifere intravenøse linjen eller sentrallinjen ved bruk av FDA-anbefalt dose på opptil 0,03 mg/kg. Kontrastmiddelinjeksjon vil bli utført to ganger per CEUS-skanning for å sikre bildekvalitet og testreproduserbarhet. Ved mer stabile pasienter uten IV-linje, vil en perifer IV-linje startes for å gjennomføre undersøkelses-CEUS. To bolusinjeksjoner vil utføres for å evaluere for dynamisk hjerneperfusjon, og flere 2-minutters filmklipp samt statiske bilder vil bli tatt under eksamen.
Kvalitativ analyse med visuell vurdering og kvantitativ analyse av de innhentede CEUS-skanningene vil bli utført og tolket av PI. Skanningene vil bli vurdert for diagnostisk kvalitet på bilder, gjenstander som påtreffes og tilstedeværelsen av ytterligere medvirkende diagnostisk informasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7129
- E-post: hwangm@email.chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-post: hwangm@email.chop.edu
-
Hovedetterforsker:
- Misun Hwang, MD
-
Ta kontakt med:
- Santiago Martinez Correa, MD
- Telefonnummer: 2674257139
- E-post: martinezcs@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 1,5 år eller yngre med åpne fontaneller og kjent eller mistenkt hypoksisk iskemisk skade.
- Etter menstruasjonsalder på 34 uker eller eldre
- Pasient i CHOP NICU eller PICU
- Foreldres tillatelse
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med Lumason-overfølsomhet
- Hemodynamisk ustabilitet som definert av rask eskalering av hjerte-lungestøtte de siste 12-24 timene, som definert av det kliniske omsorgsteamet inkludert ≥ 1 intensivlege som ikke er en del av studieteamet
- Lungeinsuffisiens som definert av FiO2-krav på > 40 % og/eller personer med pulmonal hypertensjon som krever nitrogenoksid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforbedret ultralyd
Intravenøs administrering av kontrastmiddel Svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer før utførelse av kontrastforsterket ultralyd (CEUS).
Hos pediatriske pasienter, etter rekonstituering, administreres 0,03 ml per kg intravenøst.
Den vektbaserte dosen på 0,03 ml per kg vil bli gjentatt én gang under en enkelt undersøkelse.
Etter hver injeksjon injiseres en intravenøs skylling med 0,9 % natriumklorid.
Studievarigheten per forsøksperson vil være ca. 15 minutter, inkludert tiden for å klargjøre kontrastmidlet og utføre CEUS, samt 60 minutters overvåkingsperiode etter den første og andre injeksjonen av kontrastmidlet.
|
Injeksjon av svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (Lumason) kontrastmiddel vil bli utført via den eksisterende perifere intravenøse slangen ved bruk av FDA-anbefalt dose på 0,03 mg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering av CEUS-evaluering av hjerneperfusjon
Tidsramme: 2 år
|
Spesifikk analyseplan består av både kvalitativ og kvantitativ vurdering der beskrivelse av for eksempel fokal perfusjonsmangel eller lesjon rapporteres i sammenheng med klinisk informasjon.
Perfusjonsavvik vil bli kvalitativt evaluert (fraværende - 0, mild hypoperfusjon - 1, normal - 2, hyperperfusjon - 3) og kvantitativt (interesseområde plassert på hjerneregioner for innhenting av innvaskningskurver ved bruk av Matlab-programvare).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-014912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .