- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03549520
Avaliação CEUS de Lesão Hipóxico-Isquêmica
Diagnóstico e prognóstico aprimorados de lesões hipóxico-isquêmicas em neonatos e lactentes usando ultrassom com contraste
Os neonatos que apresentam sintomas neurológicos requerem imagens rápidas e não invasivas com alta resolução espacial e contraste tecidual. O objetivo deste estudo é avaliar a perfusão cerebral usando CEUS de ultrassom com contraste no monitoramento à beira do leito de neonatos e lactentes com lesão hipóxico-isquêmica. O exame CEUS investigativo será realizado separadamente do US convencional clinicamente indicado, na UTI. Os indivíduos serão escaneados com CEUS em dois momentos diferentes (no momento em que HII é suspeitado ou diagnosticado pela primeira vez e no momento da ressonância magnética), separadamente do ultrassom clinicamente indicado. A varredura do CEUS será interpretada pelo investigador-patrocinador.
O estudo será conduzido em um local, o Hospital Infantil da Filadélfia. Espera-se que até 100 disciplinas sejam matriculadas por ano, por até dois anos, para uma inscrição total de até 200 disciplinas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia com contraste (CEUS) é uma nova técnica de imagem na qual microbolhas cheias de gás, menores que os glóbulos vermelhos, geram sinal aumentado devido à incompatibilidade da impedância acústica. A injeção de agentes de contraste de ultrassom no sangue aumenta a ecogenicidade, permitindo uma melhor visualização de um vaso sanguíneo. Agentes de contraste de ultrassom foram aprovados para uso na Europa por quase duas décadas. No caso do SonoVue (agora chamado LumasonTM), um agente de contraste lipídico/enxofre hexafluoreto de segunda geração dos EUA (Bracco, Milão, Itália), a União Européia aprovou seu uso intravenoso em adultos em 2001. A FDA nos Estados Unidos aprovou recentemente o uso do LumasonTM para avaliação de lesões hepáticas focais na população pediátrica em 2016, e muito recentemente (janeiro de 2017) aprovou seu uso em crianças para avaliação do trato urinário em pacientes pediátricos com doença conhecida ou suspeita de refluxo vesicoureteral. Para o restante das aplicações clínicas, os agentes de contraste de ultrassom estão sendo usados off-label na Europa e nos Estados Unidos.
Já existem boas evidências na literatura de que o CEUS pode ser muito valioso em crianças, por isso é realizado rotineiramente off label para esse fim nos EUA. No entanto, existem maneiras de aprimorá-lo e mais estudos são necessários para estabelecer definitivamente seu desempenho diagnóstico.
Microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (LumasonTM, Bracco Inc) é um agente de contraste ultrassônico aprovado pela FDA. A duração do estudo por indivíduo será de aproximadamente 15 minutos, incluindo o tempo para preparar o agente de contraste LumasonTM e realizar o CEUS, bem como o período de monitoramento de 60 minutos após a primeira e a segunda injeção de LumasonTM. O CEUS será realizado no momento da suspeita ou diagnóstico de HII e dentro de 24 horas após a ressonância magnética clinicamente indicada (que ocorre aproximadamente no 5º dia de vida) para um total de dois exames CEUS de 1 hora e 15 minutos de duração cada. A participação no estudo será concluída quando o período de monitoramento de 60 minutos após o segundo CEUS for concluído.
A injeção do agente de contraste LumasonTM será realizada através da linha intravenosa periférica existente ou linha central usando a dose recomendada pela FDA de até 0,03 mg/kg. A injeção de agente de contraste será realizada duas vezes por varredura CEUS para garantir a qualidade da imagem e a reprodutibilidade do teste. No caso de pacientes mais estáveis sem linha IV, uma linha IV periférica será iniciada para conduzir o CEUS investigativo. Duas injeções em bolus serão realizadas para avaliar a perfusão cerebral dinâmica e vários clipes de cine de 2 minutos, bem como imagens estáticas, serão adquiridos durante o exame.
Análise qualitativa com avaliação visual e análise quantitativa dos exames CEUS adquiridos serão realizadas e interpretadas pelo PI. As varreduras serão avaliadas quanto à qualidade diagnóstica das imagens, artefatos encontrados e a presença de informações diagnósticas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou inferior a 1,5 anos com fontanelas abertas e lesão hipóxico-isquêmica conhecida ou suspeita.
- Idade pós-menstrual de 34 semanas ou mais
- Paciente no CHOP NICU ou PICU
- Permissão dos pais
Critério de exclusão:
- Histórico médico de hipersensibilidade a Lumason
- Instabilidade hemodinâmica definida pela rápida escalada do suporte cardiopulmonar nas últimas 12-24 horas, conforme definido pela equipe de cuidados clínicos, incluindo ≥ 1 médico intensivista que não faz parte da equipe do estudo
- Insuficiência pulmonar definida por requisitos de FiO2 de > 40% e/ou indivíduos com hipertensão pulmonar que requerem óxido nítrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia com contraste
Administração intravenosa de agente de contraste Hexafluoreto de enxofre microesferas lipídicas tipo A antes da realização de ultrassom com contraste (CEUS).
Em pacientes pediátricos, após reconstituição, 0,03 mL por kg é administrado por via intravenosa.
A dose baseada no peso de 0,03 mL por kg será repetida uma vez durante um único exame.
Após cada injeção, uma injeção intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% é injetada.
A duração do estudo por indivíduo será de aproximadamente 15 minutos, incluindo o tempo para preparar o agente de contraste e realizar o CEUS, bem como o período de monitoramento de 60 minutos após a primeira e a segunda injeção do agente de contraste.
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A injeção do agente de contraste de microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (Lumason) será realizada através da linha intravenosa periférica existente, usando a dose recomendada pela FDA de 0,03 mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de anormalidades de perfusão cerebral usando ultrassom aprimorado por contraste
Prazo: Durante o exame de ultrassom aprimorado por contraste, até 15 minutos.
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Comparação da perfusão cerebral entre indivíduos normais (aqueles com suspeita ou risco de HII, mas acabam sendo normais na imagem e avaliação clínica) versus pacientes com HII
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Durante o exame de ultrassom aprimorado por contraste, até 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com exames de CEUs cerebrais concluídos, categorizados pelo sistema de pontuação de qualidade de diagnóstico
Prazo: Durante o exame de ultrassom aprimorado por contraste, até 15 minutos.
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Sistema de pontuação de artefatos não diagnósticos (1), degradantes de qualidade diagnóstica degradante (2), artefatos leves sem degradação da qualidade do diagnóstico (3) e diagnóstico (4).
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Durante o exame de ultrassom aprimorado por contraste, até 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-014912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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