- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03549520
Ocena CEUS niedotlenienia niedokrwiennego urazu
Lepsza diagnostyka i prognozowanie niedotlenienia niedokrwiennego urazu u noworodków i niemowląt za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Noworodki z objawami neurologicznymi wymagają szybkiego, nieinwazyjnego obrazowania z wysoką rozdzielczością przestrzenną i kontrastem tkankowym. Celem tego badania jest ocena perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii CEUS ze wzmocnieniem kontrastowym w monitorowaniu przyłóżkowym noworodków i niemowląt z urazem niedotlenieniowo-niedokrwiennym. Badanie CEUS zostanie wykonane oddzielnie od konwencjonalnego USG ze wskazań klinicznych, na OIOM-ie. Pacjenci będą skanowani za pomocą CEUS w dwóch różnych punktach czasowych (w momencie pierwszego podejrzenia lub zdiagnozowania HII oraz w czasie badania MRI), niezależnie od klinicznie wskazanego USG. Skan CEUS zostanie zinterpretowany przez sponsora-badacza.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu, Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. Oczekuje się, że do 100 przedmiotów będzie zapisywanych rocznie, przez okres do dwóch lat, co daje łącznie do 200 przedmiotów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to nowa technika obrazowania, w której wypełnione gazem mikropęcherzyki, mniejsze niż krwinki czerwone, generują zwiększony sygnał z powodu niedopasowania impedancji akustycznej. Wstrzyknięcie ultrasonograficznych środków kontrastowych do krwi zwiększa echogeniczność, umożliwiając lepszą wizualizację naczynia krwionośnego. Ultradźwiękowe środki kontrastowe są dopuszczone do użytku w Europie od prawie dwóch dekad. W przypadku SonoVue (obecnie LumasonTM), środka kontrastowego z sześciofluorkiem lipidów/siarki drugiej generacji w USA (Bracco, Mediolan, Włochy), Unia Europejska zatwierdziła jego dożylne stosowanie u dorosłych w 2001 roku. FDA w Stanach Zjednoczonych niedawno zatwierdziła stosowanie LumasonTM do oceny ogniskowych zmian w wątrobie u dzieci i młodzieży w 2016 r., a całkiem niedawno (styczeń 2017 r.) zatwierdziła jego stosowanie u dzieci do oceny dróg moczowych u pacjentów pediatrycznych ze stwierdzoną lub podejrzenie refluksu pęcherzowo-moczowodowego. W przypadku pozostałych zastosowań klinicznych ultrasonograficzne środki kontrastowe są stosowane poza wskazaniami zarówno w Europie, jak iw Stanach Zjednoczonych.
Istnieją już dobre dowody w literaturze, że CEUS może być bardzo wartościowy u dzieci i dlatego jest rutynowo wykonywany w tym celu poza wskazaniami rejestracyjnymi w USA. Istnieją jednak sposoby, w jakie można by ją ulepszyć i potrzebne są dalsze badania, aby ostatecznie ustalić jej skuteczność diagnostyczną.
Mikrosfery z sześciofluorku siarki typu A lipidu (LumasonTM, Bracco Inc) są zatwierdzonym przez FDA ultrasonograficznym środkiem kontrastowym. Czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 15 minut, wliczając czas na przygotowanie środka kontrastowego LumasonTM i wykonanie CEUS, jak również 60-minutowy okres monitorowania po pierwszym i drugim wstrzyknięciu LumasonTM. CEUS zostanie przeprowadzony w momencie pierwszego podejrzenia lub zdiagnozowania HII oraz w ciągu 24 godzin od wskazanego klinicznie MRI (co ma miejsce w przybliżeniu w 5 dniu życia) w sumie dwa badania CEUS trwające 1 godzinę i 15 minut każde. Uczestnictwo w badaniu zostanie zakończone po zakończeniu 60-minutowego okresu monitorowania po drugim CEUS.
Wstrzyknięcie środka kontrastowego LumasonTM zostanie wykonane przez istniejący obwodowy wkłucie dożylne lub wkłucie centralne przy użyciu zalecanej przez FDA dawki do 0,03 mg/kg. Wstrzyknięcie środka kontrastowego będzie wykonywane dwa razy na skan CEUS, aby zapewnić jakość obrazu i powtarzalność testu. W przypadku bardziej stabilnych pacjentów bez wkłucia dożylnego zostanie uruchomione wkłucie dożylne obwodowe w celu przeprowadzenia eksperymentalnego CEUS. Wykonane zostaną dwa wstrzyknięcia bolusa w celu oceny dynamicznej perfuzji mózgu, a podczas badania zostanie uzyskanych kilka 2-minutowych klipów filmowych oraz obrazów statycznych.
Analiza jakościowa z oceną wizualną oraz analiza ilościowa pozyskanych skanów CEUS zostanie przeprowadzona i zinterpretowana przez PI. Skany zostaną ocenione pod kątem jakości diagnostycznej obrazów, napotkanych artefaktów oraz obecności dodatkowych informacji diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Misun Hwang, MD
- Numer telefonu: 267-425-7129
- E-mail: hwangm@email.chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Misun Hwang, MD
- Numer telefonu: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@email.chop.edu
-
Główny śledczy:
- Misun Hwang, MD
-
Kontakt:
- Santiago Martinez Correa, MD
- Numer telefonu: 2674257139
- E-mail: martinezcs@chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i samice w wieku 1,5 roku lub młodsze z otwartymi ciemiączkami i rozpoznanym lub podejrzewanym urazem niedotlenieniowo-niedokrwiennym.
- Wiek po menstruacji 34 tygodnie lub starszy
- Pacjent w CHOP NICU lub PICU
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna nadwrażliwości na Lumason
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako szybka eskalacja wspomagania krążeniowo-oddechowego w ciągu ostatnich 12-24 godzin, zdefiniowana przez zespół opieki klinicznej, w skład którego wchodzi ≥ 1 lekarz intensywnej terapii nienależący do zespołu badawczego
- Niewydolność płuc zdefiniowana przez zapotrzebowanie na FiO2 > 40% i/lub osoby z nadciśnieniem płucnym wymagające podawania tlenku azotu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym
Dożylne podanie środka kontrastowego Mikrosfery typu A z sześciofluorkiem siarki przed wykonaniem ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS).
U dzieci i młodzieży po rekonstytucji podaje się dożylnie 0,03 ml na kg masy ciała.
Dawka 0,03 ml na kg masy ciała zostanie powtórzona jeden raz podczas jednego badania.
Po każdym wstrzyknięciu wstrzykuje się dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu.
Czas trwania badania na pacjenta będzie wynosił około 15 minut, wliczając czas na przygotowanie środka kontrastowego i wykonanie CEUS, jak również 60-minutowy okres monitorowania po pierwszym i drugim wstrzyknięciu środka kontrastowego.
|
Wstrzyknięcie środka kontrastowego z sześciofluorku siarki lipidu typu A w postaci mikrosfer (Lumason) zostanie wykonane przez istniejącą obwodową linię dożylną z zastosowaniem zalecanej przez FDA dawki 0,03 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakościowa i ilościowa ocena CEUS ocena perfuzji mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Specyficzny plan analizy składa się zarówno z oceny jakościowej, jak i ilościowej, w której opis na przykład ogniskowego niedoboru perfuzji lub zmiany jest przedstawiony w korelacji z informacjami klinicznymi.
Nieprawidłowości perfuzji zostaną ocenione jakościowo (brak - 0, łagodna hipoperfuzja - 1, normalna - 2, hiperperfuzja - 3) i ilościowo (obszar zainteresowania umieszczony na obszarach mózgu w celu uzyskania krzywych wymywania przy użyciu oprogramowania Matlab).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-014912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrosfery typu A z sześciofluorku siarki
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia