Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) valtimolinjan sijoittamiseen
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Clear Guide Medical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa CAIG-järjestelmän käytön mahdollistamat prosessiparannukset täydentämään olemassa olevia ultraääniohjattuja, neulapohjaisia toimenpiteitä.
Pääpaino on anestesiaosaston suorittamissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa hyödynnetään kahta potilasryhmää: kontrollia ja testiä.
Kontrolliryhmä saa toimenpiteen perinteisillä menetelmillä ja Cooperin yliopistossa tällä hetkellä käytössä olevilla laitteilla.
Testiryhmä saa saman menettelyn käyttämällä olemassa olevia ultraäänilaitteita täydentävän CAIG-järjestelmän kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta.
Jokaisen toimenpiteen päättymisajat, neulan vaihtojen ja pistosten lukumäärä tallennetaan sekä toimenpiteen suorittavan lääkärin itse ilmoittama "helppotoimenpiteen" laadullinen mittari.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suonen katetrointi käynnissä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vangit, raskaana olevat naiset ja lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAIG
Tämän ryhmän osallistujat (testiryhmä) käyttävät samaa menettelyä käyttämällä olemassa olevia ultraäänilaitteita täydentävän CAIG-järjestelmän kanssa.
|
Clear Guide ONE on tietokoneavusteinen instrumenttiohjaus (CAIG) -laite, joka täydentää olemassa olevia ultraääniominaisuuksia.
Satunnaisesti valitut osallistujat (100 potilaasta) Clear Guide ONE:n käyttöön (testiryhmä) saavat ultraääniohjausta sekä CAIG:n toimenpiteen suorittavilta lääkäreiltä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat toimenpiteen perinteisillä ultraäänimenetelmillä ja -laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan valtimo- tai keskilinjakatetrin oikeaan asettamiseen.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Instrumenttipisteiden määrä ennen kuin tavoite saavutetaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
|
Kuinka monta kertaa neula on asetettava uudelleen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
|
|
Laitteen kliinikon luokitus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM 15-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .