- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556449
Scapulae Alataen korkearesoluutioinen ultraääni – mahdollinen tapauskontrollitutkimus
Scapulae Alataen korkearesoluutioinen ultraääni - korrelaatio sähköfysiologisten mittausten kanssa - tuleva tapauskontrollitutkimus
Scapula alata, joka johtuu lapaluun rintakehän stabilointilihasten hermovauriosta johtuvasta häiriöstä, on suhteellisen harvinainen, mutta myös aliraportoitu sairaus. Se voi johtaa sairastuneiden yläraajojen vuosien työkyvyttömyyteen, huomattavaan kipuun sekä sosiaalisiin ja emotionaalisiin seurauksiin potilaille. Tunnistamaton ja väärin diagnosoitu scapula alata ja sen seurauksena väärä tai viivästynyt hoito on yleinen ongelma tässä potilasryhmässä. Nykyään diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen ja elektrofysiologiseen tutkimukseen. Yksi ongelmista on se, että suurella osalla potilaista elektrofysiologisessa tutkimuksessa ei ilmene patologiaa, vaikka potilaan historia ja kliininen arviointi viittaavat lapaluun alataan.
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, prospektiivinen, kontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ultraääntä käyttää sähköfysiologisen tutkimuksen täydennykseksi lapaluun alatan diagnosoinnissa. Ultraäänellä visualisoidaan mahdollista hermojen poikkileikkauspinta-alan paksuuntumista ja lihasten osallistumisen astetta ja kuviota potilailla, joilla on lapaluu alata. Vertaamalla scapula alata -potilaiden mittauksia terveiden kontrollien mittauksiin voimme nähdä, pystyykö ultraääni erottamaan nämä kaksi ryhmää toisistaan. Lisäksi tutkimme, korreloivatko ultraäänimittaukset potilaiden sähköfysiologisten löydösten kanssa, ja verrataan mahdollisuuksien mukaan lihaspaksuuden ultraäänimittauksia MRI-löydöksiin (magneettiresonanssikuvaus). Ultraäänen käyttö scapula alata -potilailla voi auttaa määrittämään hermovaurion olemassaolon ja vakavuuden sekä myöhemmän lihasvaurion asteen ja voi siksi toimia kliinisen diagnoosin lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat: Aarhusin yliopiston hopsitalin neurofysiologian osastolle lähetetyistä potilaista.
Terveet aiheet: Århusin yliopiston, Århusin yliopistollisen sairaalan rekrytointijulisteista ja osoitteesta http://www.forsoegsperson.dk/.
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily scapula alata
Poissulkemiskriteerit:
- Siivekäs lapaluu johtuu muusta syystä kuin hermovauriosta. esimerkiksi. myopatia
Terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapään trauma tai olkapään sairaus
- Kohdunkaulan radikulopatian historia
- Aiempi yläraajojen perifeerinen neuropatia/pleksopatia
- Perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Korkean resoluution ultraääni
|
Korkeataajuisen lineaarisen ryhmämuuntimen käyttäminen (18L6 HD)
Muut nimet:
|
|
Terveitä aiheita
Korkean resoluution ultraääni
|
Korkeataajuisen lineaarisen ryhmämuuntimen käyttäminen (18L6 HD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Musculus serratus anteriorin paksuus
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Musculus trapezius -lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Musculus rhomboideuksen paksuus
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Nervus thoracicus longuksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Nervus accesoriusin poikkileikkausala
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
|
Nervus dorsalis scapulariksen poikkileikkausalue
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
10-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USSA
- 3532 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Muu tunniste: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .