- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556449
Ultrasonido de alta resolución de Scapulae Alatae: un estudio prospectivo de casos y controles
Ultrasonido de alta resolución de Scapulae Alatae - Correlación con mediciones electrofisiológicas - Estudio prospectivo de casos y controles
La escápula alata, causada por una alteración en los músculos estabilizadores escapulotorácicos debido a una lesión nerviosa, es una enfermedad relativamente rara pero también infranotificada. Puede conducir a años de invalidez de la extremidad superior afectada, dolor considerable y consecuencias sociales y emocionales para los pacientes. La escápula alata no reconocida y mal diagnosticada y, en consecuencia, el tratamiento erróneo o tardío es un problema general en este grupo de pacientes. Hoy en día el diagnóstico se basa en el examen clínico y el examen electrofisiológico. Uno de los problemas es que el examen electrofisiológico en buena parte de los pacientes no está mostrando ninguna patología a pesar de que la historia del paciente y la evaluación clínica están indicando escápula alata.
Este estudio es un estudio multicéntrico, controlado, prospectivo, simple ciego. El objetivo del estudio es investigar si la ecografía puede utilizarse como complemento del examen electrofisiológico en el diagnóstico de la escápula alata. La ecografía se utilizará para visualizar el posible engrosamiento del área transversal de los nervios y el grado y patrón de afectación muscular en pacientes con escápula alata. Al comparar las medidas de los pacientes con escápula alata con las medidas de los controles sanos, podemos ver si el ultrasonido puede distinguir estos dos grupos entre sí. Además, examinaremos si las mediciones de ultrasonido se correlacionan con los hallazgos electrofisiológicos en los pacientes y, cuando estén disponibles, compararemos las mediciones de ultrasonido del grosor muscular con los hallazgos de MRI (imágenes por resonancia magnética). El uso de la ecografía en pacientes con escápula alata puede ayudar a determinar la presencia y la gravedad de una lesión nerviosa y el grado posterior de afectación muscular y, por tanto, puede servir como complemento al diagnóstico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes: De pacientes remitidos al departamento de Neurofisiología, Hospital Universitario de Aarhus.
Sujetos saludables: De carteles de reclutamiento en la Universidad de Aarhus, el Hospital Universitario de Aarhus y en http://www.forsoegsperson.dk/.
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de escápula alata
Criterio de exclusión:
- Escápula alada debido a otra causa que no sea daño nervioso. p.ej. miopatía
sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo en el hombro o enfermedad del hombro.
- Historia de radiculopatía cervical
- Antecedentes de neuropatía/plexopatía periférica de las extremidades superiores
- Enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Ultrasonido de alta resolución
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Uso de un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (18L6 HD)
Otros nombres:
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Sujetos sanos
Ultrasonido de alta resolución
|
Uso de un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (18L6 HD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor del músculo serrato anterior
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Grosor del músculo trapecio
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Espesor del musculus rhomboideus
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Área de sección transversal del nervio torácico largo
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Área de sección transversal del nervio accesorio
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Área de sección transversal del nervio dorsal de la escapular
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USSA
- 3532 (Otro número de subvención/financiamiento: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Otro identificador: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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