- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556449
Høyoppløselig ultralyd av Scapulae Alatae - en prospektiv case-kontrollstudie
Høyoppløselig ultralyd av Scapulae Alatae - Korrelasjon med elektrofysiologiske målinger - en prospektiv kasuskontrollstudie
Scapula alata, forårsaket av forstyrrelse i de scapulothoracale stabilisatormusklene på grunn av nerveskade, er en relativt sjelden, men også underrapportert sykdom. Det kan føre til år med invaliditet av den berørte øvre ekstremitet, betydelig smerte og sosiale og emosjonelle konsekvenser for pasientene. Ukjent og feildiagnostisert scapula alata og følgelig feil eller forsinket behandling er et generelt problem i denne pasientgruppen. I dag er diagnosen basert på den kliniske undersøkelsen og den elektrofysiologiske undersøkelsen. Et av problemene er at den elektrofysiologiske undersøkelsen hos en god del av pasientene ikke viser noen patologi selv om pasienthistorien og den kliniske evalueringen tyder på scapula alata.
Denne studien er en enkeltblindet, prospektiv, kontrollert multisenterstudie. Målet med studien er å undersøke om ultralyd kan brukes som et supplement til den elektrofysiologiske undersøkelsen ved diagnostisering av scapula alata. Ultralyd vil bli brukt for å visualisere mulig fortykkelse av tverrsnittsarealet av nerver og graden og mønsteret av muskelinvolvering hos pasienter med scapula alata. Ved å sammenligne målinger fra scapula alata-pasienter med målingene fra friske kontroller, kan vi se om ultralyd kan skille disse to gruppene fra hverandre. Videre vil vi undersøke om ultralydmålingene korrelerer med de elektrofysiologiske funnene hos pasienter og, når tilgjengelig, sammenligne ultralydmålingene av muskeltykkelse med MR-funn (magnetisk resonansavbildning). Bruk av ultralyd hos pasienter med scapula alata kan bidra til å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av en nervelesjon og den påfølgende graden av muskelinvolvering og kan derfor tjene som et supplement til den kliniske diagnosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter: Fra pasienter henvist til nevrofysiologisk avdeling, Aarhus Universitets sykehus.
Friske fag: Fra rekrutteringsplakater ved Aarhus Universitet, Aarhus Universitetssykehus og på http://www.forsoegsperson.dk/.
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om scapula alata
Ekskluderingskriterier:
- Bevinget scapula på grunn av annen årsak enn nerveskade. f.eks. myopati
Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Historie med skuldertraume eller skuldersykdom
- Historie om cervikal radikulopati
- Anamnese med perifer nevropati/pleksopati i øvre ekstremiteter
- Perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Ultralyd med høy oppløsning
|
Bruke en høyfrekvent lineær array-svinger (18L6 HD)
Andre navn:
|
|
Sunne fag
Ultralyd med høy oppløsning
|
Bruke en høyfrekvent lineær array-svinger (18L6 HD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tykkelse av musculus serratus anterior
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Tykkelse av musculus trapezius
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Tykkelse av musculus rhomboideus
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Tverrsnittsareal av nervus thoracicus longus
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Tverrsnittsareal av nervus accesorius
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Tverrsnittsareal av nervus dorsalis scapularis
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USSA
- 3532 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Annen identifikator: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .