- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556449
Hochauflösender Ultraschall von Scapulae Alatae – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Hochauflösender Ultraschall von Scapulae Alatae – Korrelation mit elektrophysiologischen Messungen – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Scapula alata, verursacht durch eine Störung der skapulothorakalen Stabilisatormuskulatur aufgrund einer Nervenverletzung, ist eine relativ seltene, aber auch zu wenig berichtete Krankheit. Es kann zu einer jahrelangen Invalidität der betroffenen oberen Extremität, erheblichen Schmerzen und sozialen und emotionalen Folgen für die Patienten führen. Ein nicht erkanntes und fehldiagnostiziertes Scapula alata und folglich eine falsche oder verspätete Behandlung ist ein allgemeines Problem in dieser Patientengruppe. Heute basiert die Diagnose auf der klinischen Untersuchung und der elektrophysiologischen Untersuchung. Eines der Probleme besteht darin, dass die elektrophysiologische Untersuchung bei einem guten Teil der Patienten keine Pathologie zeigt, obwohl die Vorgeschichte des Patienten und die klinische Bewertung auf Scapula alata hindeuten.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Ultraschall als Ergänzung zur elektrophysiologischen Untersuchung bei der Diagnostik der Scapula alata eingesetzt werden kann. Ultraschall wird verwendet, um eine mögliche Verdickung der Querschnittsfläche von Nerven und den Grad und das Muster der Muskelbeteiligung bei Patienten mit Scapula alata sichtbar zu machen. Durch den Vergleich der Messungen von Scapula alata-Patienten mit den Messungen von gesunden Kontrollpersonen können wir sehen, ob Ultraschall diese beiden Gruppen voneinander unterscheiden kann. Darüber hinaus werden wir prüfen, ob die Ultraschallmessungen mit den elektrophysiologischen Befunden der Patienten korrelieren und, sofern vorhanden, die Ultraschallmessungen der Muskeldicke mit den MRT-Befunden (Magnetresonanztomographie) vergleichen. Der Einsatz von Ultraschall bei Scapula alata-Patienten kann helfen, das Vorhandensein und die Schwere einer Nervenläsion und den daraus resultierenden Grad der Muskelbeteiligung zu bestimmen und kann daher als Ergänzung zur klinischen Diagnose dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten: Von Patienten, die an die Abteilung für Neurophysiologie des Krankenhauses der Universität Aarhus überwiesen wurden.
Gesunde Probanden: Von Rekrutierungsplakaten der Universität Aarhus, des Universitätskrankenhauses Aarhus und unter http://www.forsoegsperson.dk/.
Beschreibung
Patienten:
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Scapula alata
Ausschlusskriterien:
- Geflügeltes Schulterblatt aus anderen Gründen als Nervenschäden. z.B. Myopathie
Gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schultertraumas oder einer Schultererkrankung
- Geschichte der zervikalen Radikulopathie
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie/Plexopathie der oberen Extremität
- Periphere Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Hochauflösender Ultraschall
|
Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Array-Schallkopfs (18L6 HD)
Andere Namen:
|
Gesunde Themen
Hochauflösender Ultraschall
|
Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Array-Schallkopfs (18L6 HD)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dicke des Musculus serratus anterior
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
10-15 Minuten
|
Dicke des Musculus trapezius
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
10-15 Minuten
|
Dicke des Musculus rhomboideus
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
10-15 Minuten
|
Querschnittsfläche des Nervus thoracicus longus
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
10-15 Minuten
|
Querschnittsfläche des Nervus accesorius
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
10-15 Minuten
|
Querschnittsfläche des Nervus dorsalis scapularis
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
10-15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USSA
- 3532 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Andere Kennung: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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