- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556449
Ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości Scapulae Alatae – prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości łopatki podniebiennej – korelacja z pomiarami elektrofizjologicznymi – prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Scapula alata, spowodowana zaburzeniami mięśni stabilizujących łopatkę i klatkę piersiową w wyniku uszkodzenia nerwów, jest stosunkowo rzadką, ale również niedostatecznie zgłaszaną chorobą. Może to prowadzić do wieloletniej inwalidztwa dotkniętej chorobą kończyny górnej, znacznego bólu oraz społecznych i emocjonalnych konsekwencji dla pacjentów. Nierozpoznana i błędnie zdiagnozowana łopatka alata, a co za tym idzie niewłaściwe lub opóźnione leczenie, jest powszechnym problemem w tej grupie pacjentów. Dziś diagnoza opiera się na badaniu klinicznym i badaniu elektrofizjologicznym. Jednym z problemów jest to, że badanie elektrofizjologiczne u znacznej części pacjentów nie wykazuje patologii, mimo że historia pacjenta i ocena kliniczna wskazują na łopatkę alata.
To badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Celem pracy jest zbadanie, czy ultrasonografia może być stosowana jako uzupełnienie badania elektrofizjologicznego w diagnostyce łopatki płaskiej. Ultradźwięki posłużą do uwidocznienia ewentualnego pogrubienia przekroju poprzecznego nerwów oraz stopnia i wzoru zajęcia mięśni u pacjentów z łopatką otwartą. Porównując pomiary pacjentów z łopatką alata z pomiarami zdrowych osób kontrolnych, jesteśmy w stanie sprawdzić, czy ultradźwięki mogą odróżnić te dwie grupy od siebie. Ponadto zbadamy, czy pomiary ultrasonograficzne korelują z wynikami elektrofizjologicznymi u pacjentów i, jeśli to możliwe, porównamy pomiary ultrasonograficzne grubości mięśni z wynikami MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Zastosowanie ultrasonografii u pacjentów z łopatką alata może pomóc w ustaleniu obecności i ciężkości uszkodzenia nerwu oraz późniejszego stopnia zajęcia mięśni, a zatem może stanowić uzupełnienie diagnostyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci: Od pacjentów skierowanych do oddziału neurofizjologii szpitala Uniwersytetu w Aarhus.
Osoby zdrowe: Z plakatów rekrutacyjnych na Uniwersytecie w Aarhus, Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus oraz na stronie http://www.forsoegsperson.dk/.
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie łopatki płaskiej
Kryteria wyłączenia:
- Skrzydlata łopatka spowodowana inną przyczyną niż uszkodzenie nerwów. np. miopatia
Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu barku lub choroby barku
- Historia radikulopatii szyjki macicy
- Historia neuropatii obwodowej/pleksopatii kończyn górnych
- Choroba naczyń obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
|
Korzystanie z przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (18L6 HD)
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe przedmioty
Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
|
Korzystanie z przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (18L6 HD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość mięśnia zębatego przedniego
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
10-15 minut
|
|
Grubość mięśnia czworobocznego
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
10-15 minut
|
|
Grubość musculus rhomboideus
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
10-15 minut
|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu piersiowego długiego
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
10-15 minut
|
|
Pole przekroju poprzecznego nervus accesorius
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
10-15 minut
|
|
Pole przekroju poprzecznego nervus dorsalis scapularis
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
10-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USSA
- 3532 (Inny numer grantu/finansowania: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Inny identyfikator: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .