- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556449
Ultrassom de alta resolução de escápulas alastas - um estudo de caso-controle prospectivo
Ultrassonografia de Alta Resolução de Escápula Alata - Correlação com Medidas Eletrofisiológicas - Estudo Caso-Controle Prospectivo
A escápula alata, causada por distúrbio nos músculos estabilizadores escapulotorácicos devido a lesão nervosa, é uma doença relativamente rara, mas também subnotificada. Pode levar a anos de invalidez da extremidade superior afetada, dor considerável e consequências sociais e emocionais para os pacientes. Escápula alata não reconhecida e mal diagnosticada e, conseqüentemente, tratamento errado ou tardio é um problema geral nesse grupo de pacientes. Hoje o diagnóstico é baseado no exame clínico e no exame eletrofisiológico. Um dos problemas é que o exame eletrofisiológico em boa parte dos pacientes não mostra nenhuma patologia, embora a história do paciente e a avaliação clínica indiquem escápula alata.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, simples-cego. O objetivo do estudo é investigar se o ultrassom pode ser usado como complemento ao exame eletrofisiológico no diagnóstico da escápula alata. O ultrassom será usado para visualizar o possível espessamento da área de secção transversal dos nervos e o grau e padrão de envolvimento muscular em pacientes com escápula alata. Ao comparar as medidas de pacientes com escápula alata com as medidas de controles saudáveis, podemos ver se o ultrassom pode distinguir esses dois grupos um do outro. Além disso, examinaremos se as medidas ultrassonográficas se correlacionam com os achados eletrofisiológicos dos pacientes e, quando disponíveis, compararemos as medidas ultrassonográficas da espessura muscular com os achados da RM (ressonância magnética). O uso do ultrassom em pacientes com escápula alata pode ajudar a determinar a presença e a gravidade de uma lesão nervosa e o subsequente grau de envolvimento muscular e, portanto, servir como um complemento ao diagnóstico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes: De pacientes encaminhados ao departamento de Neurofisiologia, hospital da Universidade de Aarhus.
Indivíduos saudáveis: De cartazes de recrutamento na Universidade de Aarhus, Hospital da Universidade de Aarhus e em http://www.forsoegsperson.dk/.
Descrição
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de escápula alata
Critério de exclusão:
- Escápula alada devido a outra causa que não dano do nervo. por exemplo. miopatia
Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- História de trauma ou doença no ombro
- História de radiculopatia cervical
- História de neuropatia/plexopatia periférica dos membros superiores
- Doença vascular periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Ultrassom de alta resolução
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Usando um transdutor de matriz linear de alta frequência (18L6 HD)
Outros nomes:
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Sujeitos saudáveis
Ultrassom de alta resolução
|
Usando um transdutor de matriz linear de alta frequência (18L6 HD)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura do músculo serrátil anterior
Prazo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Espessura do músculo trapézio
Prazo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Espessura do músculo rhomboideus
Prazo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Área de seção transversal do nervo torácico longo
Prazo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Área de secção transversal do nervo accesorius
Prazo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Área de secção transversal do nervo dorsal da escápula
Prazo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USSA
- 3532 (Número de outro subsídio/financiamento: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Outro identificador: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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