- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556449
Echografie met hoge resolutie van Scapulae Alatae - een prospectieve case-control-studie
Ultrasound met hoge resolutie van Scapulae Alatae - Correlatie met elektrofysiologische metingen - een prospectieve case-control studie
Scapula alata, veroorzaakt door een stoornis in de scapulothoracale stabilisatorspieren als gevolg van zenuwbeschadiging, is een relatief zeldzame maar ook te weinig gerapporteerde ziekte. Het kan leiden tot jarenlange invaliditeit van de aangedane bovenste extremiteit, aanzienlijke pijn en sociale en emotionele gevolgen voor de patiënten. Niet-herkende en verkeerd gediagnosticeerde scapula alata en daardoor verkeerde of uitgestelde behandeling is een algemeen probleem bij deze patiëntengroep. Tegenwoordig is de diagnose gebaseerd op het klinisch onderzoek en het elektrofysiologisch onderzoek. Een van de problemen is dat het elektrofysiologisch onderzoek bij een groot deel van de patiënten geen pathologie vertoont, hoewel de anamnese van de patiënt en de klinische evaluatie wijzen op scapula alata.
Deze studie is een enkelblinde, prospectieve, gecontroleerde multicenter studie. Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of echografie kan worden gebruikt als aanvulling op het elektrofysiologisch onderzoek bij de diagnose van scapula alata. Echografie zal worden gebruikt om mogelijke verdikking van het dwarsdoorsnedegebied van zenuwen en de mate en het patroon van spierbetrokkenheid bij patiënten met scapula alata te visualiseren. Door metingen van scapula alata-patiënten te vergelijken met de metingen van gezonde controles, kunnen we zien of echografie deze twee groepen van elkaar kan onderscheiden. Verder zullen we onderzoeken of de echometingen correleren met de elektrofysiologische bevindingen bij patiënten en, indien beschikbaar, de echometingen van spierdikte vergelijken met MRI (magnetic resonance imaging) bevindingen. Het gebruik van echografie bij scapula alata-patiënten kan helpen bij het bepalen van de aanwezigheid en ernst van een zenuwlaesie en de daaropvolgende mate van spieraantasting en kan daarom dienen als aanvulling op de klinische diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten: Van patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Neurofysiologie, ziekenhuis van de Universiteit van Aarhus.
Gezonde proefpersonen: van wervingsposters van de Universiteit van Aarhus, het Universitair Ziekenhuis van Aarhus en op http://www.forsoegsperson.dk/.
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- Klinische verdenking van scapula alata
Uitsluitingscriteria:
- Gevleugeld schouderblad door een andere oorzaak dan zenuwbeschadiging. bijv. myopathie
Gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schoudertrauma of schouderziekte
- Geschiedenis van cervicale radiculopathie
- Geschiedenis van perifere neuropathie/plexopathie van de bovenste ledematen
- Perifere vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Echografie met hoge resolutie
|
Gebruik van een hoogfrequente lineaire array-transducer (18L6 HD)
Andere namen:
|
|
Gezonde onderwerpen
Echografie met hoge resolutie
|
Gebruik van een hoogfrequente lineaire array-transducer (18L6 HD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dikte van musculus serratus anterior
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Dikte van musculus trapezius
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Dikte van musculus rhomboideus
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Dwarsdoorsnede van nervus thoracicus longus
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Dwarsdoorsnede van nervus accesorius
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Dwarsdoorsnede van nervus dorsalis scapularis
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USSA
- 3532 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Andere identificatie: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .