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Ultrasuoni ad alta risoluzione delle scapole alate - uno studio prospettico caso controllo

13 gennaio 2021 aggiornato da: Sándor Beniczky

Ultrasuoni ad alta risoluzione delle scapole alate - Correlazione con misurazioni elettrofisiologiche - Uno studio prospettico caso controllo

La scapola alata, causata da disturbi nei muscoli stabilizzatori scapolotoracici dovuti a lesione del nervo, è una malattia relativamente rara ma anche sottostimata. Può portare ad anni di invalidità dell'arto superiore colpito, dolore considerevole e conseguenze sociali ed emotive per i pazienti. La scapola alata non riconosciuta e mal diagnosticata e, di conseguenza, il trattamento sbagliato o ritardato è un problema generale in questo gruppo di pazienti. Oggi la diagnosi si basa sull'esame clinico e sull'esame elettrofisiologico. Uno dei problemi è che l'esame elettrofisiologico in una buona parte dei pazienti non mostra alcuna patologia anche se l'anamnesi del paziente e la valutazione clinica indicano scapola alata.

Questo studio è uno studio multicentrico in singolo cieco, prospettico, controllato. Lo scopo dello studio è indagare se l'ecografia può essere utilizzata come supplemento all'esame elettrofisiologico nella diagnosi della scapola alata. L'ecografia verrà utilizzata per visualizzare il possibile ispessimento dell'area della sezione trasversale dei nervi e il grado e il modello di coinvolgimento muscolare nei pazienti con scapola alata. Confrontando le misurazioni dei pazienti con scapola alata con le misurazioni dei controlli sani, siamo in grado di vedere se gli ultrasuoni possono distinguere questi due gruppi l'uno dall'altro. Inoltre, esamineremo se le misurazioni ecografiche sono correlate ai risultati elettrofisiologici nei pazienti e, quando disponibili, confronteremo le misurazioni ecografiche dello spessore muscolare con i risultati della risonanza magnetica (MRI). L'uso degli ultrasuoni nei pazienti con scapola alata può aiutare a determinare la presenza e la gravità di una lesione nervosa e il conseguente grado di coinvolgimento muscolare e può quindi servire come supplemento alla diagnosi clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti: Da pazienti indirizzati al dipartimento di Neurofisiologia, Hopsital dell'Università di Aarhus.

Soggetti sani: dai poster di reclutamento presso l'Università di Aarhus, l'ospedale universitario di Aarhus e su http://www.forsoegsperson.dk/.

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di scapola alata

Criteri di esclusione:

  • Scapola alata dovuta a cause diverse dal danno ai nervi. per esempio. miopatia

Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma alla spalla o malattia della spalla
  • Storia di radicolopatia cervicale
  • Storia di neuropatia/plessopatia periferica degli arti superiori
  • Malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Ultrasuoni ad alta risoluzione
Utilizzo di un trasduttore lineare ad alta frequenza (18L6 HD)
Altri nomi:
  • Siemens ACUSON S1000
Soggetti sani
Ultrasuoni ad alta risoluzione
Utilizzo di un trasduttore lineare ad alta frequenza (18L6 HD)
Altri nomi:
  • Siemens ACUSON S1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del muscolo dentato anteriore
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Spessore del muscolo trapezio
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Spessore del muscolo romboideo
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Area della sezione trasversale del nervo toracico lungo
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Area della sezione trasversale del nervo acceso
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Area della sezione trasversale del nervo dorsale scapolare
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USSA
  • 3532 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Lundbeck Foundation)
  • 1-10-72-152-18 (Altro identificatore: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni ad alta risoluzione

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