- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556449
Ultrasuoni ad alta risoluzione delle scapole alate - uno studio prospettico caso controllo
Ultrasuoni ad alta risoluzione delle scapole alate - Correlazione con misurazioni elettrofisiologiche - Uno studio prospettico caso controllo
La scapola alata, causata da disturbi nei muscoli stabilizzatori scapolotoracici dovuti a lesione del nervo, è una malattia relativamente rara ma anche sottostimata. Può portare ad anni di invalidità dell'arto superiore colpito, dolore considerevole e conseguenze sociali ed emotive per i pazienti. La scapola alata non riconosciuta e mal diagnosticata e, di conseguenza, il trattamento sbagliato o ritardato è un problema generale in questo gruppo di pazienti. Oggi la diagnosi si basa sull'esame clinico e sull'esame elettrofisiologico. Uno dei problemi è che l'esame elettrofisiologico in una buona parte dei pazienti non mostra alcuna patologia anche se l'anamnesi del paziente e la valutazione clinica indicano scapola alata.
Questo studio è uno studio multicentrico in singolo cieco, prospettico, controllato. Lo scopo dello studio è indagare se l'ecografia può essere utilizzata come supplemento all'esame elettrofisiologico nella diagnosi della scapola alata. L'ecografia verrà utilizzata per visualizzare il possibile ispessimento dell'area della sezione trasversale dei nervi e il grado e il modello di coinvolgimento muscolare nei pazienti con scapola alata. Confrontando le misurazioni dei pazienti con scapola alata con le misurazioni dei controlli sani, siamo in grado di vedere se gli ultrasuoni possono distinguere questi due gruppi l'uno dall'altro. Inoltre, esamineremo se le misurazioni ecografiche sono correlate ai risultati elettrofisiologici nei pazienti e, quando disponibili, confronteremo le misurazioni ecografiche dello spessore muscolare con i risultati della risonanza magnetica (MRI). L'uso degli ultrasuoni nei pazienti con scapola alata può aiutare a determinare la presenza e la gravità di una lesione nervosa e il conseguente grado di coinvolgimento muscolare e può quindi servire come supplemento alla diagnosi clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Clinic of Neurophysiology, the department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti: Da pazienti indirizzati al dipartimento di Neurofisiologia, Hopsital dell'Università di Aarhus.
Soggetti sani: dai poster di reclutamento presso l'Università di Aarhus, l'ospedale universitario di Aarhus e su http://www.forsoegsperson.dk/.
Descrizione
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di scapola alata
Criteri di esclusione:
- Scapola alata dovuta a cause diverse dal danno ai nervi. per esempio. miopatia
Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma alla spalla o malattia della spalla
- Storia di radicolopatia cervicale
- Storia di neuropatia/plessopatia periferica degli arti superiori
- Malattia vascolare periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
Ultrasuoni ad alta risoluzione
|
Utilizzo di un trasduttore lineare ad alta frequenza (18L6 HD)
Altri nomi:
|
Soggetti sani
Ultrasuoni ad alta risoluzione
|
Utilizzo di un trasduttore lineare ad alta frequenza (18L6 HD)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Spessore del muscolo dentato anteriore
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
10-15 minuti
|
Spessore del muscolo trapezio
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
10-15 minuti
|
Spessore del muscolo romboideo
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
10-15 minuti
|
Area della sezione trasversale del nervo toracico lungo
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
10-15 minuti
|
Area della sezione trasversale del nervo acceso
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
10-15 minuti
|
Area della sezione trasversale del nervo dorsale scapolare
Lasso di tempo: 10-15 minuti
|
10-15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- USSA
- 3532 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Lundbeck Foundation)
- 1-10-72-152-18 (Altro identificatore: The regional Committee on Health Research Ethics, Denmark)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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