Piilolinssien ja kokeellisen väriaineen vaikutukset näkötoimintoihin
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden paikan, kahden käynnin, vastakkainen, ei-annosteleva, satunnaistettu, kontrolloitu ja koehenkilöiden naamioitu tutkimus, jolla mitataan uuden UV-salpaajan mahdollisia hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30642
- Georgia Center for Sight
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita
- 18-65 (mukaan lukien) vuoden ikä seulonnan aikaan.
- Ole nykyinen pallomaisten pehmeän silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä ja vähintään 6 tuntia/vrk ja 5 päivää/viikko viimeisten 30 päivän aikana itseraportin mukaan.
- Kohteen vertex-korjatun pallomaisen ekvivalenttietäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -4,50 D kummassakin silmässä.
- Kohteen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Menestyneiden pehmeiden piilolinssien käyttäjien tavanomaiset lääkkeet katsotaan hyväksyttäviksi.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot tai afakia.
- Kaikki aiemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Multifokaalinen, toorinen tai pitkäkestoinen piilolinssien korjaus.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV) omatoimisesti.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Vierailulla 1 kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta vastakkaisesta linssijaksosta (oikea: testi, vasen: kontrolli) TAI (oikea: kontrolli, vasen: testi).
Sitten käynnillä 2 kohteet jaetaan satunnaisesti samaan 1 kahdesta vastakkaisesta linssisekvenssistä.
|
Testiobjektiivi
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Vierailulla 1 kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta vastakkaisesta linssijaksosta (oikea: testi, vasen: kontrolli) TAI (oikea: kontrolli, vasen: testi).
Sitten käynnillä 2 kohteet jaetaan satunnaisesti samaan 1 kahdesta vastakkaisesta linssisekvenssistä.
|
Testiobjektiivi
Ohjausobjektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden pisteen valonhajautustoiminto
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, vierailulla 2
|
Kahden pisteen valon leviämistoiminto arvioitiin käynnillä 2 kullekin tutkittavalle silmälle kahdessa tilanteessa etäisyyssuodattimella ja ilman etäisyyssuodatinta.
Tämän mittarin mittaukset tehtiin kahdesti, ylimääräisen UV/HEV-valonlähteen kanssa ja ilman tätä lisävalolähdettä (samoja tutkimuslinssejä käytettiin molemmissa mittauksissa).
Kahden pisteen valon leviämisfunktio on määritelty vähimmäisetäisyydeksi (mm), jonka kaksi valopistettä ovat täysin erillään.
Tämän mittarin mittaukset ovat positiivisia.
Pienemmät etäisyydet osoittavat paremman objektiivin suorituskyvyn.
Kunkin linssityypin ja valonlähteen yhdistelmän keskimääräinen etäisyys ilmoitettiin eri ikäryhmissä.
|
5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, vierailulla 2
|
|
Halos
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, vierailulla 2
|
Halosin ulkonäkö arvioitiin käynnillä 2 kunkin kohteen silmän osalta.
Tämän mittarin mittaukset tehtiin kahdesti, ylimääräisen UV/HEV-valonlähteen kanssa ja ilman tätä lisävalolähdettä (samoja tutkimuslinssejä käytettiin molemmissa mittauksissa).
Halot kvantifioitiin halon ulkoreunojen halkaisijana (mm).
Tämän mittarin mittaukset ovat positiivisia.
Pienempi halkaisija tarkoittaa parempaa objektiivin suorituskykyä.
Jokaisen linssityypin ja valonlähteen yhdistelmän keskimääräinen halkaisija (mm) ilmoitettiin eri ikäryhmissä.
|
5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, vierailulla 2
|
|
Starburts
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, vierailulla 2
|
Tähtienpurkausten esiintyminen arvioitiin vierailulla 2 jokaiselle koehenkilösilmälle.
Tämän mittarin mittaukset tehtiin kahdesti, ylimääräisen UV/HEV-valonlähteen kanssa ja ilman tätä lisävalolähdettä (samoja tutkimuslinssejä käytettiin molemmissa mittauksissa).
Tähtipurkaus määritellään valon sivuttaisleveyden halkaisijaksi (mm).
Tämän mittarin mittaukset ovat positiivisia.
Pienempi halkaisija tarkoittaa parempaa objektiivin suorituskykyä.
Jokaisen linssityypin ja valonlähteen yhdistelmän keskimääräinen halkaisija (mm) ilmoitettiin eri ikäryhmissä.
|
5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, vierailulla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häikäisyn vamman kynnys
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
Häikäisykyvyttömyyskynnys arvioitiin jokaiselle silmälle käynnillä 1.
Tämän käynnin tutkimuslinssit arvioitiin ilman lisävaloa, jota käytettiin käynnillä 2. Koehenkilöt altistettiin kohdeärsykkeelle 2 sekunnin ajan; ennen mittausta rengas asetettiin tasolle, joka saisi kohteena olevan ärsykkeen peittämisen.
Kokeen suorittaja sääteli sitten renkaan intensiteettiä, kunnes koehenkilöt eivät enää voineet nähdä kohdeärsytystä.
Koehenkilöt ilmoittaisivat tästä painamalla summeria.
Häikäisyn eston kynnysarvot saavat positiivisia arvoja, joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa linssin suorituskykyä.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen häikäisyn eston taso (muutos suhteellisessa energiassa) ilmoitettiin eri ikäryhmissä.
|
5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
|
Photostressin palautumisaika
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
Photostress Recovery (PR) -aika (sekunteina) arvioitiin jokaiselle silmälle käynnillä 1.
Tämän käynnin tutkimuslinssit arvioitiin ilman käynnillä 2 käytettyä lisävaloa. Koehenkilöt altistetaan kohteelle, kun kohde oli mukava katsella kohdetta, kirkas valkaisuvalo peitti sen.
Kun jälkikuva haalistuu, osallistujat voivat vähitellen saada uudelleen näkemään kohteen.
PR-aika kirjataan ajaksi, joka kuluu valkaisuvalolle altistumisen jälkeen, jotta kohde saadaan takaisin näkymään.
PR-ajat ovat positiivisia arvoja, joissa pienemmät ajat osoittavat parempaa objektiivin suorituskykyä.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen PR-aika (sekunteina) ilmoitettiin eri ikäryhmissä.
|
5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
|
Häikäisyn epämukavuus
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
Häikäisyn epämukavuus (muutos silmän halkeaman korkeudessa) arvioitiin jokaisesta silmästä käynnillä 1.
Tämän käynnin tutkimuslinssit arvioitiin ilman käynnillä 2 käytettyä lisävaloa. Häikäisyn epämukavuus voi saada negatiivisia ja positiivisia arvoja, kun pienemmät arvot osoittavat parempaa linssin suorituskykyä.
Keskimääräinen häikäisyn epämukavuus (muutos silmän halkeaman korkeudessa) kunkin linssityypin kohdalla raportoitiin eri ikäryhmissä.
|
5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
|
Heterokromaattisen kontrastin kynnys
Aikaikkuna: 5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
Heterokromaattinen kontrastin kynnys arvioitiin jokaiselle silmälle käynnillä 1.
Tämän käynnin tutkimuslinssit arvioitiin ilman vierailulla 2 käytettyä lisävaloa. Heterokromaattisen kontrastin kynnysarvot mitataan kynnysarvoina vaihtelevan aallonpituuden omaavaan keskikohteeseen, joka esitetään lyhytaaltoisella (460 nm) taivaanvalotaustalla.
Kynnysarvot ovat positiivisia arvoja, joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa objektiivin suorituskykyä.
Kunkin linssityypin keskimääräinen kynnys ilmoitettiin eri ikäryhmissä.
|
5 minuutin ja 3 tunnin välillä linssin asettamisen jälkeen, käynnillä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .