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Les effets des lentilles de contact avec colorant expérimental sur la fonction visuelle

29 octobre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude à site unique, à deux visites, controlatérale, sans distribution, randomisée, contrôlée et masquée pour mesurer les avantages potentiels du nouveau bloqueur d'UV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30642
        • Georgia Center for Sight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique
  3. Entre 18 et 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
  4. Être un porteur actuel de lentilles de contact sphériques souples en silicone hydrogel dans les deux yeux avec un minimum de 6 heures/jour et 5 jours/semaine de temps de port au cours des 30 derniers jours par auto-déclaration.
  5. La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -4,50 D dans chaque œil.
  6. Le sujet a une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Les médicaments habituels utilisés par les porteurs de lentilles de contact souples qui réussissent sont considérés comme acceptables.
  4. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou aphakie.
  5. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
  6. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  7. Correction de lentilles de contact multifocales, toriques ou à port prolongé.
  8. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  9. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  10. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH) par auto-déclaration.
  11. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  12. Toute infection oculaire.
  13. Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai/Contrôle
Pour la visite 1, les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de lentilles controlatérales (Droite : Test, Gauche : Contrôle) OU (Droite : Contrôle, Gauche : Test). Ensuite, pour la visite 2, les sujets seront à nouveau assignés au hasard à la même 1 des 2 séquences de lentilles controlatérales.
Dispositif: senofilcon A avec un nouveau bloqueur d'UV
Lentille d'essai
Dispositif: sénofilcon A
Lentille de contrôle
Expérimental: Contrôle/Essai
Pour la visite 1, les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de lentilles controlatérales (Droite : Test, Gauche : Contrôle) OU (Droite : Contrôle, Gauche : Test). Ensuite, pour la visite 2, les sujets seront à nouveau assignés au hasard à la même 1 des 2 séquences de lentilles controlatérales.
Dispositif: senofilcon A avec un nouveau bloqueur d'UV
Lentille d'essai
Dispositif: sénofilcon A
Lentille de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de propagation de la lumière en deux points
Délai: Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 2
La fonction de propagation de la lumière en deux points a été évaluée lors de la visite 2 pour chaque œil du sujet dans deux conditions avec un filtre de distance et sans filtre de distance. Les mesures pour cette métrique ont été prises deux fois, avec la présence d'une source de lumière UV/HEV supplémentaire et sans cette source de lumière supplémentaire (les mêmes lentilles d'étude ont été utilisées pour les deux mesures). La fonction de propagation de la lumière à deux points est définie comme étant la distance minimale (mm) à laquelle deux points lumineux sont complètement distincts. Les mesures de cette métrique sont positives. Des distances plus petites indiquent une meilleure performance de l'objectif. La distance moyenne pour chaque combinaison de type de lentille et de source lumineuse a été rapportée dans tous les groupes d'âge.
Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 2
Auréoles
Délai: Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 2
L'apparence des halos a été évaluée lors de la visite 2 pour chaque œil du sujet. Les mesures pour cette métrique ont été prises deux fois, avec la présence d'une source de lumière UV/HEV supplémentaire et sans cette source de lumière supplémentaire (les mêmes lentilles d'étude ont été utilisées pour les deux mesures). Les halos ont été quantifiés comme le diamètre (mm) des bords extérieurs du Halo. Les mesures de cette métrique sont positives. Un diamètre plus petit indique une meilleure performance de l'objectif. Le diamètre moyen (mm) pour chaque combinaison de type de lentille et de source lumineuse a été rapporté dans tous les groupes d'âge.
Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 2
Starburts
Délai: Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 2
L'apparition d'éclats d'étoiles a été évaluée lors de la visite 2 pour chaque œil du sujet. Les mesures pour cette métrique ont été prises deux fois, avec la présence d'une source de lumière UV/HEV supplémentaire et sans cette source de lumière supplémentaire (les mêmes lentilles d'étude ont été utilisées pour les deux mesures). Les starbursts sont définis comme le diamètre (mm) de la propagation latérale de la lumière. Les mesures de cette métrique sont positives. Un diamètre plus petit indique une meilleure performance de l'objectif. Le diamètre moyen (mm) pour chaque combinaison de type de lentille et de source lumineuse a été rapporté dans tous les groupes d'âge.
Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil d'incapacité d'éblouissement
Délai: Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1
Le seuil d'incapacité d'éblouissement a été évalué pour chaque œil lors de la visite 1. Les lentilles de l'étude lors de cette visite ont été évaluées sans la source de lumière supplémentaire utilisée lors de la visite 2. Les sujets ont été exposés à un stimulus cible pendant 2 secondes ; avant que la mesure ne soit prise, l'espace annulaire a été réglé à un niveau inférieur à celui qui entraînerait le voilement du stimulus cible. L'expérimentateur ajusterait alors l'intensité de l'anneau jusqu'à ce que les sujets ne puissent plus voir le stimulus cible. Les sujets l'indiqueraient en appuyant sur un buzzer. Les seuils d'incapacité d'éblouissement prennent des valeurs positives, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance de la lentille. Le niveau moyen d'incapacité d'éblouissement (changement du logarithme de l'énergie relative) pour chaque type de verre a été rapporté dans tous les groupes d'âge.
Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1
Temps de récupération de photostress
Délai: Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1
Le temps de récupération du photostress (PR) (secondes) a été évalué pour chaque œil lors de la visite 1. Les lentilles de l'étude lors de cette visite ont été évaluées sans la source de lumière supplémentaire utilisée lors de la visite 2. Les sujets sont exposés à une cible, une fois que la cible a pu être confortablement vue par le sujet, une lumière de blanchiment brillante l'a recouverte. Au fur et à mesure que l'image rémanente s'estompe, les participants pourront progressivement retrouver la vue de la cible. Le temps PR sera enregistré comme le temps qu'il faut après l'exposition à la lumière de blanchiment pour retrouver la vue de la cible. Les temps PR sont des valeurs positives où des temps plus petits indiquent de meilleures performances de l'objectif. Le temps PR moyen (secondes) pour chaque type de lentille a été rapporté dans tous les groupes d'âge.
Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1
Éblouissement Inconfort
Délai: Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1
L'inconfort de l'éblouissement (changement de la hauteur de la fissure palpébrale) a été évalué pour chaque œil lors de la visite 1. Les verres de l'étude lors de cette visite ont été évalués sans la source de lumière supplémentaire utilisée lors de la visite 2. L'inconfort lié à l'éblouissement peut prendre des valeurs négatives et positives, où des valeurs plus petites indiquent une meilleure performance des verres. L'inconfort moyen lié à l'éblouissement (changement de la hauteur de la fissure palpébrale) pour chaque type de lentille a été rapporté dans tous les groupes d'âge.
Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1
Seuil de contraste hétérochromatique
Délai: Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1
Le seuil de contraste hétérochromatique a été évalué pour chaque œil lors de la visite 1. Les lentilles d'étude de cette visite ont été évaluées sans la source de lumière supplémentaire utilisée lors de la visite 2. Les seuils de contraste hétérochromatique sont mesurés en tant que seuils d'une cible centrale à longueur d'onde variable présentée sur un fond de lumière du ciel à ondes courtes (460 nm). Les seuils sont des valeurs positives, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance de l'objectif. Le seuil moyen de chaque type de lentille a été rapporté dans tous les groupes d'âge.
Entre 5 minutes et 3 heures après l'insertion de la lentille, lors de la visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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