Os efeitos das lentes de contato com corante experimental na função visual
29 de outubro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo de um único local, duas visitas, contralateral, sem distribuição, randomizado, controlado e mascarado para medir os benefícios potenciais do novo bloqueador de UV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30642
- Georgia Center for Sight
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- Parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico
- Entre 18 e 65 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
- Ser um usuário atual de lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone macio em ambos os olhos com um mínimo de 6 horas/dia e 5 dias/semana de uso nos últimos 30 dias por autorrelato.
- A refração da distância esférica equivalente corrigida pelo vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -4,50 D em cada olho.
- O sujeito tem uma melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Medicamentos habituais usados por usuários bem-sucedidos de lentes de contato gelatinosas são considerados aceitáveis.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou afacia.
- Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Correção de lentes de contato multifocais, tóricas ou de uso prolongado.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV) por autorrelato.
- Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
- Qualquer infecção ocular.
- Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste/Controle
Para a Visita 1, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 2 sequências de lentes contralaterais (Direita: Teste, Esquerda: Controle) OU (Direita: Controle, Esquerda: Teste).
Então, para a visita 2, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente à mesma 1 de 2 sequências de lentes contralaterais novamente.
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Lente de teste
Lente de controle
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Experimental: Controle/Teste
Para a Visita 1, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 2 sequências de lentes contralaterais (Direita: Teste, Esquerda: Controle) OU (Direita: Controle, Esquerda: Teste).
Então, para a visita 2, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente à mesma 1 de 2 sequências de lentes contralaterais novamente.
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Lente de teste
Lente de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de propagação de luz de dois pontos
Prazo: Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 2
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A função de propagação de luz de dois pontos foi avaliada na visita 2 para cada olho do sujeito em duas condições com filtro de distância e sem filtro de distância.
As medições para esta métrica foram feitas duas vezes, com a presença de uma fonte de luz UV/HEV adicional e sem essa fonte de luz adicional (as mesmas lentes de estudo foram usadas para ambas as medições).
A função de propagação de luz de dois pontos é definida como a distância mínima (mm) em que dois pontos de luz são completamente distintos.
As medições para essa métrica são positivas.
Distâncias menores indicam melhor desempenho da lente.
A distância média para cada tipo de lente e combinação de fonte de luz foi relatada em todas as faixas etárias.
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Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 2
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Halos
Prazo: Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 2
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A aparência dos halos foi avaliada na visita 2 para cada olho do sujeito.
As medições para esta métrica foram feitas duas vezes, com a presença de uma fonte de luz UV/HEV adicional e sem essa fonte de luz adicional (as mesmas lentes de estudo foram usadas para ambas as medições).
Os halos foram quantificados como o diâmetro (mm) das bordas externas do Halo.
As medições para essa métrica são positivas.
Diâmetro menor indica melhor desempenho da lente.
O diâmetro médio (mm) para cada tipo de lente e combinação de fonte de luz foi relatado em todas as faixas etárias.
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Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 2
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Starburts
Prazo: Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 2
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A aparência de starbursts foi avaliada na visita 2 para cada olho do sujeito.
As medições para esta métrica foram feitas duas vezes, com a presença de uma fonte de luz UV/HEV adicional e sem essa fonte de luz adicional (as mesmas lentes de estudo foram usadas para ambas as medições).
Starbursts são definidos como o diâmetro (mm) da propagação lateral da luz.
As medições para essa métrica são positivas.
Diâmetro menor indica melhor desempenho da lente.
O diâmetro médio (mm) para cada tipo de lente e combinação de fonte de luz foi relatado em todas as faixas etárias.
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Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de Incapacidade de Brilho
Prazo: Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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O limiar de incapacidade de ofuscamento foi avaliado para cada olho na visita 1.
As lentes de estudo nesta visita foram avaliadas sem a fonte de luz adicional usada na visita 2. Os indivíduos foram expostos a um estímulo-alvo por 2 segundos; antes da medição ser feita, o anel foi ajustado para um nível abaixo daquele que faria com que o estímulo-alvo fosse velado.
O experimentador então ajustava a intensidade do anel até que os sujeitos não pudessem mais ver o estímulo-alvo.
Os sujeitos indicariam isso pressionando uma campainha.
Os limiares de incapacidade de ofuscamento assumem valores positivos, onde valores mais altos indicam melhor desempenho da lente.
O nível médio de incapacidade de ofuscamento (mudança no registro de energia relativa) para cada tipo de lente foi relatado em todas as faixas etárias.
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Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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Tempo de recuperação do fotoestresse
Prazo: Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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O tempo de recuperação do fotoestresse (PR) (segundos) foi avaliado para cada olho na visita 1.
As lentes de estudo nesta visita foram avaliadas sem a fonte de luz adicional usada na visita 2. Os indivíduos são expostos a um alvo, uma vez que o alvo pode ser visto de forma confortável pelo indivíduo, uma luz brilhante de branqueamento o cobre.
À medida que a pós-imagem desaparece, os participantes serão gradualmente capazes de recuperar a visão do alvo.
O tempo PR será registrado como o tempo que leva após a exposição à luz de branqueamento para recuperar a visão do alvo.
Tempos PR são valores positivos onde tempos menores indicam melhor desempenho da lente.
O Tempo PR médio (segundos) para cada tipo de lente foi relatado em todas as faixas etárias.
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Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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Desconforto de Brilho
Prazo: Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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O desconforto do brilho (mudança na altura da fissura palpebral) foi avaliado para cada olho na visita 1.
As lentes de estudo nesta visita foram avaliadas sem a fonte de luz adicional usada na visita 2. O desconforto do brilho pode assumir valores negativos e positivos, onde valores menores indicam melhor desempenho da lente.
O desconforto médio do brilho (mudança na altura da fissura palpebral) para cada tipo de lente foi relatado em todas as faixas etárias.
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Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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Limite de Contraste Heterocromático
Prazo: Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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O limiar de contraste heterocromático foi avaliado para cada olho na visita 1.
As lentes de estudo nesta visita foram avaliadas sem a fonte de luz adicional usada na visita 2. Os limiares de contraste heterocromático são medidos como limiares para um alvo central de comprimento de onda variável apresentado em um fundo de luz do céu de ondas curtas (460 nm).
Limiares são valores positivos, onde valores mais altos indicam melhor desempenho da lente.
O limite médio de cada tipo de lente foi relatado em todas as faixas etárias.
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Entre 5 minutos e 3 horas após a inserção da lente, na visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-6100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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