De effecten van contactlenzen met experimentele kleurstof op de visuele functie
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een single-site, twee-bezoeken, contralaterale, niet-uitdelende, gerandomiseerde, gecontroleerde en onderwerp-gemaskeerde studie om de potentiële voordelen van de nieuwe UV-blokker te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30642
- Georgia Center for Sight
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol
- Tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van screening.
- Wees een huidige drager van sferische zachte siliconen hydrogel contactlenzen in beide ogen met een minimum van 6 uur per dag en 5 dagen per week draagtijd gedurende de laatste 30 dagen door zelfrapportage.
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -4,50 D in elk oog zijn.
- Het onderwerp heeft een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke auto-immuunziekte of het gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren. Gebruikelijke medicijnen die worden gebruikt door succesvolle dragers van zachte contactlenzen worden als acceptabel beschouwd.
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
- Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Multifocale, torische of extended wear contactlenscorrectie.
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV) door zelfrapportage.
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Elke ooginfectie.
- Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testen/controleren
Voor Bezoek 1 worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 contralaterale lensreeksen (Rechts: Test, Links: Controle) OF (Rechts: Controle, Links: Test).
Vervolgens worden proefpersonen voor bezoek 2 opnieuw willekeurig toegewezen aan dezelfde 1 van de 2 contralaterale lensreeksen.
|
Lens testen
Controlelens
|
|
Experimenteel: Controle/testen
Voor Bezoek 1 worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 contralaterale lensreeksen (Rechts: Test, Links: Controle) OF (Rechts: Controle, Links: Test).
Vervolgens worden proefpersonen voor bezoek 2 opnieuw willekeurig toegewezen aan dezelfde 1 van de 2 contralaterale lensreeksen.
|
Lens testen
Controlelens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweepunts lichtspreidingsfunctie
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 2
|
De tweepunts lichtspreidingsfunctie werd beoordeeld bij bezoek 2 voor elk proefoog onder twee omstandigheden met een afstandsfilter en zonder een afstandsfilter.
Metingen voor deze maatstaf werden twee keer uitgevoerd, met de aanwezigheid van een extra UV/HEV-lichtbron en zonder deze extra lichtbron (dezelfde studielenzen werden gebruikt voor beide metingen).
Tweepunts lichtspreidingsfunctie wordt gedefinieerd als de minimale afstand (mm) dat twee lichtpunten volledig verschillend zijn.
Metingen voor deze statistiek zijn positief.
Kleinere afstanden duiden op betere lensprestaties.
De gemiddelde afstand voor elk lenstype en elke lichtbroncombinatie werd gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen.
|
Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 2
|
|
Halo's
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 2
|
Het uiterlijk van Halo's werd beoordeeld bij bezoek 2 voor elk oog.
Metingen voor deze maatstaf werden twee keer uitgevoerd, met de aanwezigheid van een extra UV/HEV-lichtbron en zonder deze extra lichtbron (dezelfde studielenzen werden gebruikt voor beide metingen).
Halo's werden gekwantificeerd als de diameter (mm) van de buitenranden van de halo.
Metingen voor deze statistiek zijn positief.
Een kleinere diameter duidt op betere lensprestaties.
De gemiddelde diameter (mm) voor elk lenstype en elke lichtbroncombinatie werd gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen.
|
Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 2
|
|
Startschoten
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 2
|
Het optreden van starbursts werd beoordeeld bij bezoek 2 voor elk oog van de proefpersoon.
Metingen voor deze maatstaf werden twee keer uitgevoerd, met de aanwezigheid van een extra UV/HEV-lichtbron en zonder deze extra lichtbron (dezelfde studielenzen werden gebruikt voor beide metingen).
Starbursts worden gedefinieerd als de diameter (mm) van de zijwaartse spreiding van het licht.
Metingen voor deze statistiek zijn positief.
Een kleinere diameter duidt op betere lensprestaties.
De gemiddelde diameter (mm) voor elk lenstype en elke lichtbroncombinatie werd gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen.
|
Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblindingsdrempel
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
De verblindingsdrempel voor invaliditeit werd voor elk oog beoordeeld bij bezoek 1.
De onderzoekslenzen bij dit bezoek werden beoordeeld zonder de extra lichtbron die bij bezoek 2 werd gebruikt. De proefpersonen werden gedurende 2 seconden blootgesteld aan een doelstimulus; voordat de meting werd uitgevoerd, werd de annulus ingesteld op een niveau onder het niveau dat ervoor zou zorgen dat de doelstimulus zou worden versluierd.
De onderzoeker zou dan de intensiteit van de annulus aanpassen totdat proefpersonen de doelstimulus niet langer konden zien.
Onderwerpen zouden dit aangeven door op een zoemer te drukken.
Drempels voor verblindingsbeperkingen nemen positieve waarden aan, waarbij hogere waarden duiden op betere lensprestaties.
Het gemiddelde niveau van verblindingsbeperking (verandering in log relatieve energie) voor elk lenstype werd gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen.
|
Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
|
Hersteltijd voor fotostress
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
Photostress Recovery (PR) Time (seconden) werd beoordeeld voor elk oog bij bezoek 1.
De onderzoekslenzen tijdens dit bezoek werden beoordeeld zonder de extra lichtbron die bij bezoek 2 werd gebruikt. Proefpersonen worden blootgesteld aan een doelwit, zodra het doelwit door de proefpersoon op zijn gemak kon worden bekeken, bedekte een helder bleeklicht het.
Naarmate het nabeeld vervaagt, zullen de deelnemers geleidelijk het doel weer in het vizier kunnen krijgen.
PR-tijd wordt geregistreerd als de tijd die nodig is na blootstelling aan het bleeklicht om het doel weer in het zicht te krijgen.
PR-tijden zijn positieve waarden waarbij kleinere tijden betere lensprestaties aangeven.
De gemiddelde PR-tijd (seconden) voor elk lenstype werd gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen.
|
Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
|
Verblinding Ongemak
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
Het ongemak van Glare (verandering in de hoogte van de ooglidspleet) werd voor elk oog beoordeeld bij bezoek 1.
De studielenzen bij dit bezoek werden beoordeeld zonder de extra lichtbron die bij bezoek 2 werd gebruikt. Ongemak door verblinding kan negatieve en positieve waarden aannemen, waarbij kleinere waarden wijzen op betere lensprestaties.
Het gemiddelde ongemak van verblinding (verandering in de hoogte van de ooglidspleet) voor elk lenstype werd gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen.
|
Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
|
Heterochromatische contrastdrempel
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
De heterochromatische contrastdrempel werd voor elk oog beoordeeld bij bezoek 1.
De studielenzen tijdens dit bezoek werden beoordeeld zonder de extra lichtbron die werd gebruikt bij bezoek 2. Heterochromatische contrastdrempels worden gemeten als drempels voor een centraal doel met variabele golflengte gepresenteerd op een kortegolf (460 nm) hemellichtachtergrond.
Drempels zijn positieve waarden, waarbij hogere waarden betere lensprestaties aangeven.
De gemiddelde drempel voor elk lenstype werd gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen.
|
Tussen 5 minuten en 3 uur na het inbrengen van de lens, bij bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-6100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .