Effekten av kontaktlinser med eksperimentell fargestoff på visuell funksjon
29. oktober 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltsteds, to-besøks, kontralateral, ikke-dispenserende, randomisert, kontrollert og emnemaskert studie for å måle potensielle fordeler med den nye UV-blokkeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Forente stater, 30642
- Georgia Center for Sight
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen
- Mellom 18 og 65 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- Vær en nåværende sfærisk myk silikonhydrogel-kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke brukstid de siste 30 dagene ved selvrapportering.
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -4,50 D i hvert øye.
- Motivet har en best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer.
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Vanlige medisiner brukt av vellykkede myke kontaktlinsebrukere anses som akseptable.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Multifokal, torisk eller forlenget bruk av kontaktlinsekorrigering.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling.
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test/kontroll
For besøk 1 vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt 1 av 2 kontralaterale linsesekvenser (Høyre: Test, Venstre: Kontroll) ELLER (Høyre: Kontroll, Venstre: Test).
Så for besøk 2 vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt den samme 1 av 2 kontralaterale linsesekvensene igjen.
|
Test objektiv
Kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: Kontroll/Test
For besøk 1 vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt 1 av 2 kontralaterale linsesekvenser (Høyre: Test, Venstre: Kontroll) ELLER (Høyre: Kontroll, Venstre: Test).
Så for besøk 2 vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt den samme 1 av 2 kontralaterale linsesekvensene igjen.
|
Test objektiv
Kontrolllinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-punkts lysspredningsfunksjon
Tidsramme: Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 2
|
Topunkts lysspredningsfunksjonen ble vurdert ved besøk 2 for hvert forsøksøye under to forhold med et avstandsfilter og uten et avstandsfilter.
Målinger for denne metrikken ble tatt to ganger, med tilstedeværelsen av en ekstra UV/HEV-lyskilde og uten denne ekstra lyskilden (de samme studielinsene ble brukt for begge målingene).
Topunkts lysspredningsfunksjon er definert som minimumsavstanden (mm) at to lyspunkter er helt forskjellige.
Målinger for denne beregningen er positive.
Mindre avstander indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig avstand for hver linsetype og lyskildekombinasjon ble rapportert på tvers av aldersgrupper.
|
Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 2
|
|
Halos
Tidsramme: Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 2
|
Utseendet til Halos ble vurdert ved besøk 2 for hvert forsøksøye.
Målinger for denne metrikken ble tatt to ganger, med tilstedeværelsen av en ekstra UV/HEV-lyskilde og uten denne ekstra lyskilden (de samme studielinsene ble brukt for begge målingene).
Halo ble kvantifisert som diameteren (mm) til de ytre kantene av Halo.
Målinger for denne beregningen er positive.
Mindre diameter indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig diameter (mm) for hver linsetype og lyskildekombinasjon ble rapportert på tvers av aldersgrupper.
|
Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 2
|
|
Starburts
Tidsramme: Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 2
|
Utseendet til stjerneutbrudd ble vurdert ved besøk 2 for hvert forsøksøye.
Målinger for denne metrikken ble tatt to ganger, med tilstedeværelsen av en ekstra UV/HEV-lyskilde og uten denne ekstra lyskilden (de samme studielinsene ble brukt for begge målingene).
Stjerneutbrudd er definert som diameteren (mm) av lysets sidespredning.
Målinger for denne beregningen er positive.
Mindre diameter indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig diameter (mm) for hver linsetype og lyskildekombinasjon ble rapportert på tvers av aldersgrupper.
|
Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blending funksjonshemming terskel
Tidsramme: Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
Terskelen for blendingshemming ble vurdert for hvert øye ved besøk 1.
Studielinsene i dette besøket ble vurdert uten den ekstra lyskilden som ble brukt ved besøk 2. Forsøkspersonene ble utsatt for en målstimulus i 2 sekunder; før målingen ble tatt, ble ringrommet satt til et nivå under det som ville føre til at målstimulusen ble tilslørt.
Eksperimentatoren ville deretter justere intensiteten til annulus til forsøkspersonene ikke lenger kunne se målstimulusen.
Forsøkspersoner ville indikere dette ved å trykke på en summer.
Terskler for gjenskinn har positive verdier, der høyere verdier indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig blendingshemmingsnivå (endring i log relativ energi) for hver linsetype ble rapportert på tvers av aldersgrupper.
|
Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
|
Photostress gjenopprettingstid
Tidsramme: Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
Photostress Recovery (PR)-tid (sekunder) ble vurdert for hvert øye ved besøk 1.
Studielinsene i dette besøket ble vurdert uten den ekstra lyskilden som ble brukt ved besøk 2. Forsøkspersonene eksponeres for et mål, når målet var i stand til å være komfortabelt sett av motivet, dekket et sterkt blekende lys det.
Etter hvert som etterbildet blekner, vil deltakerne gradvis kunne gjenvinne synet av målet.
PR-tid vil bli registrert som tiden det tar etter eksponering for blekelyset for å gjenvinne synet av målet.
PR-tider er positive verdier der mindre tider indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig PR-tid (sekunder) for hver linsetype ble rapportert på tvers av aldersgrupper.
|
Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
|
Blend ubehag
Tidsramme: Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
Ubehaget med blending (endring i høyden på palpebral fissur) ble vurdert for hvert øye ved besøk 1.
Studielinsene i dette besøket ble vurdert uten den ekstra lyskilden som ble brukt ved besøk 2. Ubehag ved blending kan få negative og positive verdier, der mindre verdier indikerer bedre linseytelse.
Gjennomsnittlig blendingsubehag (endring i palpebral fissurhøyde) for hver linsetype ble rapportert på tvers av aldersgrupper.
|
Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
|
Heterokromatisk kontrastterskel
Tidsramme: Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
Heterokromatisk kontrastterskel ble vurdert for hvert øye ved besøk 1.
Studielinsene i dette besøket ble vurdert uten den ekstra lyskilden som ble brukt ved besøk 2. Heterokromatiske kontrastterskler måles som terskler til et sentralt mål med variabel bølgelengde presentert på en kortbølget (460nm) himmellysbakgrunn.
Terskler er positive verdier, der høyere verdier indikerer bedre objektivytelse.
Den gjennomsnittlige terskelen for hver linsetype ble rapportert på tvers av aldersgrupper.
|
Mellom 5 minutter og 3 timer etter innsetting av objektiv, ved besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-6100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .