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Gli effetti delle lenti a contatto con colorante sperimentale sulla funzione visiva

29 ottobre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio a centro singolo, a due visite, controlaterale, senza dispensazione, randomizzato, controllato e in maschera per misurare i potenziali benefici del nuovo bloccante UV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30642
        • Georgia Center for Sight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico
  3. Tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Essere un attuale portatore di lenti a contatto sferiche in silicone idrogel morbido in entrambi gli occhi con un minimo di 6 ore/giorno e 5 giorni/settimana negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione.
  5. La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -4,50 D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto ha un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. I farmaci abituali utilizzati dai portatori di lenti a contatto morbide di successo sono considerati accettabili.
  4. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Correzione lenti a contatto multifocali, toriche o ad uso prolungato.
  8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  10. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) mediante autosegnalazione.
  11. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  12. Qualsiasi infezione oculare.
  13. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova/Controllo
Per la Visita 1, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di lenti controlaterali (destra: test, sinistra: controllo) OPPURE (destra: controllo, sinistra: test). Quindi per la visita 2, i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla stessa 1 di 2 sequenze di lenti controlaterali di nuovo.
Dispositivo: senofilcon A con il nuovo bloccante UV
Lente di prova
Dispositivo: senofilcon A
Lente di controllo
Sperimentale: Controllo/Prova
Per la Visita 1, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di lenti controlaterali (destra: test, sinistra: controllo) OPPURE (destra: controllo, sinistra: test). Quindi per la visita 2, i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla stessa 1 di 2 sequenze di lenti controlaterali di nuovo.
Dispositivo: senofilcon A con il nuovo bloccante UV
Lente di prova
Dispositivo: senofilcon A
Lente di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di diffusione della luce a due punti
Lasso di tempo: Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 2
La funzione di diffusione della luce a due punti è stata valutata alla visita 2 per ciascun occhio del soggetto in due condizioni con un filtro a distanza e senza un filtro a distanza. Le misurazioni per questa metrica sono state effettuate due volte, con la presenza di una sorgente di luce UV/HEV aggiuntiva e senza questa sorgente di luce aggiuntiva (per entrambe le misurazioni sono state utilizzate le stesse lenti di studio). La funzione di diffusione della luce a due punti è definita come la distanza minima (mm) alla quale due punti di luce sono completamente distinti. Le misurazioni per questa metrica sono positive. Distanze inferiori indicano migliori prestazioni dell'obiettivo. La distanza media per ogni tipo di lente e combinazione di sorgente luminosa è stata riportata per gruppi di età.
Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 2
Aloni
Lasso di tempo: Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 2
L'aspetto degli aloni è stato valutato alla visita 2 per ciascun occhio del soggetto. Le misurazioni per questa metrica sono state effettuate due volte, con la presenza di una sorgente di luce UV/HEV aggiuntiva e senza questa sorgente di luce aggiuntiva (per entrambe le misurazioni sono state utilizzate le stesse lenti di studio). Gli aloni sono stati quantificati come il diametro (mm) dei bordi esterni dell'alone. Le misurazioni per questa metrica sono positive. Un diametro più piccolo indica migliori prestazioni dell'obiettivo. Il diametro medio (mm) per ogni tipo di lente e combinazione di sorgente luminosa è stato riportato per gruppi di età.
Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 2
Starburts
Lasso di tempo: Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 2
La comparsa di starburst è stata valutata alla visita 2 per ciascun occhio del soggetto. Le misurazioni per questa metrica sono state effettuate due volte, con la presenza di una sorgente di luce UV/HEV aggiuntiva e senza questa sorgente di luce aggiuntiva (per entrambe le misurazioni sono state utilizzate le stesse lenti di studio). Gli starburst sono definiti come il diametro (mm) della diffusione laterale della luce. Le misurazioni per questa metrica sono positive. Un diametro più piccolo indica migliori prestazioni dell'obiettivo. Il diametro medio (mm) per ogni tipo di lente e combinazione di sorgente luminosa è stato riportato per gruppi di età.
Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di inabilità all'abbagliamento
Lasso di tempo: Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1
La soglia di disabilità Glare è stata valutata per ciascun occhio alla visita 1. Le lenti dello studio in questa visita sono state valutate senza la fonte di luce aggiuntiva utilizzata nella visita 2. I soggetti sono stati esposti a uno stimolo target per 2 secondi; prima della misurazione, l'anulus è stato impostato a un livello inferiore a quello che avrebbe causato la velatura dello stimolo target. Lo sperimentatore avrebbe quindi regolato l'intensità dell'anello fino a quando i soggetti non potevano più vedere lo stimolo bersaglio. I soggetti lo indicherebbero premendo un cicalino. Le soglie di inibizione dell'abbagliamento assumono valori positivi, dove valori più alti indicano migliori prestazioni della lente. Il livello medio di inabilità all'abbagliamento (variazione dell'energia logaritmica relativa) per ciascun tipo di lente è stato riportato in tutti i gruppi di età.
Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1
Tempo di recupero da fotostress
Lasso di tempo: Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1
Il tempo di recupero da fotostress (PR) (secondi) è stato valutato per ciascun occhio alla visita 1. Le lenti dello studio in questa visita sono state valutate senza la fonte di luce aggiuntiva utilizzata nella visita 2. I soggetti sono esposti a un bersaglio, una volta che il bersaglio è stato in grado di essere visto comodamente dal soggetto, una luce sbiancante lo ha coperto. Man mano che l'immagine residua svanisce, i partecipanti saranno gradualmente in grado di riguadagnare la vista del bersaglio. Il tempo PR verrà registrato come il tempo necessario dopo l'esposizione alla luce sbiancante per riacquistare la vista del bersaglio. I tempi PR sono valori positivi dove tempi più piccoli indicano migliori prestazioni dell'obiettivo. Il tempo PR medio (secondi) per ciascun tipo di lente è stato riportato per gruppi di età.
Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1
Abbagliamento Disagio
Lasso di tempo: Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1
Il fastidio da abbagliamento (variazione dell'altezza della fessura palpebrale) è stato valutato per ciascun occhio alla visita 1. Le lenti dello studio in questa visita sono state valutate senza la fonte di luce aggiuntiva utilizzata nella visita 2. Il fastidio da abbagliamento può assumere valori negativi e positivi, dove valori più piccoli indicano una migliore prestazione della lente. Il disagio medio dovuto all'abbagliamento (variazione dell'altezza della fessura palpebrale) per ciascun tipo di lente è stato riportato in tutti i gruppi di età.
Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1
Soglia di contrasto eterocromatico
Lasso di tempo: Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1
La soglia di contrasto eterocromatico è stata valutata per ciascun occhio alla visita 1. Le lenti dello studio in questa visita sono state valutate senza la fonte di luce aggiuntiva utilizzata nella visita 2. Le soglie di contrasto eterocromatico sono misurate come soglie per un target centrale a lunghezza d'onda variabile presentato su uno sfondo di luce del cielo a onde corte (460 nm). Le soglie sono valori positivi, dove i valori più alti indicano migliori prestazioni dell'obiettivo. La soglia media per ogni tipo di lente è stata segnalata per gruppi di età.
Tra 5 minuti e 3 ore dopo l'inserimento della lente, alla visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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