Los efectos de los lentes de contacto con tinte experimental en la función visual
29 de octubre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio de un solo sitio, dos visitas, contralateral, sin dispensación, aleatorizado, controlado y enmascarado para medir los beneficios potenciales del nuevo bloqueador UV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30642
- Georgia Center for Sight
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre 18 y 65 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- Ser usuario actual de lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona blanda en ambos ojos con un mínimo de 6 horas/día y 5 días/semana de tiempo de uso durante los últimos 30 días según autoinforme.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -4,50 D en cada ojo.
- El sujeto tiene una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Los medicamentos habituales utilizados por los usuarios de lentes de contacto blandas con éxito se consideran aceptables.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Corrección de lentes de contacto multifocales, tóricas o de uso prolongado.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH) por autoinforme.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos previos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba/Control
Para la Visita 1, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de lentes contralaterales (Derecha: Prueba, Izquierda: Control) O (Derecha: Control, Izquierda: Prueba).
Luego, para la visita 2, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la misma 1 de 2 secuencias de lentes contralaterales nuevamente.
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Lente de prueba
Lente de control
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Experimental: Controlar/Prueba
Para la Visita 1, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de lentes contralaterales (Derecha: Prueba, Izquierda: Control) O (Derecha: Control, Izquierda: Prueba).
Luego, para la visita 2, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la misma 1 de 2 secuencias de lentes contralaterales nuevamente.
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Lente de prueba
Lente de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de dispersión de luz de dos puntos
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 2
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La función de dispersión de luz de dos puntos se evaluó en la visita 2 para cada ojo del sujeto en dos condiciones con un filtro de distancia y sin filtro de distancia.
Las mediciones para esta métrica se tomaron dos veces, con la presencia de una fuente de luz UV/HEV adicional y sin esta fuente de luz adicional (se usaron las mismas lentes de estudio para ambas mediciones).
La función de dispersión de luz de dos puntos se define como la distancia mínima (mm) a la que dos puntos de luz son completamente distintos.
Las medidas para esta métrica son positivas.
Las distancias más pequeñas indican un mejor rendimiento de la lente.
La distancia promedio para cada combinación de tipo de lente y fuente de luz se informó en todos los grupos de edad.
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Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 2
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Halos
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 2
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La apariencia de Halos se evaluó en la visita 2 para cada ojo del sujeto.
Las mediciones para esta métrica se tomaron dos veces, con la presencia de una fuente de luz UV/HEV adicional y sin esta fuente de luz adicional (se usaron las mismas lentes de estudio para ambas mediciones).
Los halos se cuantificaron como el diámetro (mm) de los bordes exteriores del Halo.
Las medidas para esta métrica son positivas.
Un diámetro más pequeño indica un mejor rendimiento de la lente.
El diámetro promedio (mm) para cada combinación de tipo de lente y fuente de luz se informó en todos los grupos de edad.
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Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 2
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Estrellas
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 2
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La aparición de destellos se evaluó en la visita 2 para cada ojo del sujeto.
Las mediciones para esta métrica se tomaron dos veces, con la presencia de una fuente de luz UV/HEV adicional y sin esta fuente de luz adicional (se usaron las mismas lentes de estudio para ambas mediciones).
Los destellos se definen como el diámetro (mm) de la dispersión lateral de la luz.
Las medidas para esta métrica son positivas.
Un diámetro más pequeño indica un mejor rendimiento de la lente.
El diámetro promedio (mm) para cada combinación de tipo de lente y fuente de luz se informó en todos los grupos de edad.
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Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de discapacidad de deslumbramiento
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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El umbral de discapacidad por deslumbramiento se evaluó para cada ojo en la visita 1.
Las lentes del estudio en esta visita se evaluaron sin la fuente de luz adicional utilizada en la visita 2. Los sujetos se expusieron a un estímulo objetivo durante 2 segundos; antes de que se tomara la medida, el anillo se fijó a un nivel por debajo del que haría que el estímulo diana quedara velado.
Luego, el experimentador ajustaría la intensidad del anillo hasta que los sujetos ya no pudieran ver el estímulo objetivo.
Los sujetos indicarían esto presionando un timbre.
Los umbrales de discapacidad de deslumbramiento toman valores positivos, donde los valores más altos indican un mejor rendimiento de la lente.
El nivel promedio de discapacidad por deslumbramiento (cambio en el registro de energía relativa) para cada tipo de lente se informó en todos los grupos de edad.
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Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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Tiempo de recuperación del fotoestrés
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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Se evaluó el tiempo de recuperación de fotoestrés (PR) (segundos) para cada ojo en la visita 1.
Los lentes del estudio en esta visita se evaluaron sin la fuente de luz adicional utilizada en la visita 2. Los sujetos se exponen a un objetivo, una vez que el objetivo pudo ser visto cómodamente por el sujeto, una luz blanqueadora brillante lo cubrió.
A medida que la imagen residual se desvanece, los participantes podrán recuperar gradualmente la vista del objetivo.
El tiempo de PR se registrará como el tiempo que tarda después de la exposición a la luz blanqueadora en volver a ver el objetivo.
PR Times son valores positivos donde los tiempos más pequeños indican un mejor rendimiento de la lente.
El tiempo PR promedio (segundos) para cada tipo de lente se informó en todos los grupos de edad.
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Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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Incomodidad del deslumbramiento
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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El malestar por deslumbramiento (cambio en la altura de la fisura palpebral) se evaluó para cada ojo en la visita 1.
Los lentes del estudio en esta visita se evaluaron sin la fuente de luz adicional utilizada en la visita 2. La incomodidad del deslumbramiento puede tomar valores negativos y positivos, donde los valores más pequeños indican un mejor rendimiento de los lentes.
La incomodidad de deslumbramiento promedio (cambio en la altura de la fisura palpebral) para cada tipo de lente se informó en todos los grupos de edad.
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Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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Umbral de contraste heterocromático
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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Se evaluó el umbral de contraste heterocromático para cada ojo en la visita 1.
Los lentes de estudio en esta visita se evaluaron sin la fuente de luz adicional utilizada en la visita 2. Los umbrales de contraste heterocromático se miden como umbrales para un objetivo central de longitud de onda variable presentado en un fondo de luz de cielo de onda corta (460 nm).
Los umbrales son valores positivos, donde los valores más altos indican un mejor rendimiento de la lente.
El umbral promedio de cada tipo de lente se informó en todos los grupos de edad.
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Entre 5 minutos y 3 horas después de la inserción de la lente, en la visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-6100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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