Влияние контактных линз с экспериментальным красителем на зрительную функцию
29 октября 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это одноцентровое, двухразовое, контралатеральное, без дозирования, рандомизированное, контролируемое исследование с применением масок для оценки потенциальных преимуществ нового УФ-блокатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30642
- Georgia Center for Sight
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и готовым соблюдать инструкции, изложенные в этом клиническом протоколе.
- Возраст от 18 до 65 (включительно) лет на момент скрининга.
- Быть текущим носителем сферических мягких силикон-гидрогелевых контактных линз на оба глаза с минимальным временем ношения 6 часов в день и 5 дней в неделю за последние 30 дней по самооценке.
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно быть в диапазоне от -1,00 до -4,50 дптр для каждого глаза.
- Субъект имеет наилучшую скорректированную остроту зрения 20/25 или лучше для каждого глаза.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Привычные лекарства, используемые успешными владельцами мягких контактных линз, считаются приемлемыми.
- Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе или афакия.
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Мультифокальная, торическая или пролонгированная коррекция контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ) по самоотчету.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- Любая глазная инфекция.
- Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль
Для визита 1 субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей контралатеральных линз (справа: тест, слева: контроль) ИЛИ (справа: контроль, слева: тест).
Затем для визита 2 испытуемым снова случайным образом назначают одну и ту же последовательность контралатеральных линз 1 из 2.
|
Тестовая линза
Контрольная линза
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест
Для визита 1 субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей контралатеральных линз (справа: тест, слева: контроль) ИЛИ (справа: контроль, слева: тест).
Затем для визита 2 испытуемым снова случайным образом назначают одну и ту же последовательность контралатеральных линз 1 из 2.
|
Тестовая линза
Контрольная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция двухточечного рассеивания света
Временное ограничение: От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при визите 2
|
Двухточечную функцию рассеяния света оценивали при посещении 2 для каждого глаза испытуемого в двух условиях с дистанционным фильтром и без него.
Измерения для этой метрики проводились дважды, с наличием дополнительного источника УФ/ГЭМ-излучения и без этого дополнительного источника света (для обоих измерений использовались одни и те же исследуемые линзы).
Двухточечная функция рассеяния света определяется как минимальное расстояние (мм), на котором две точки света полностью различны.
Измерения для этого показателя положительные.
Меньшие расстояния указывают на лучшую производительность объектива.
Среднее расстояние для каждого типа линз и комбинации источников света сообщалось по возрастным группам.
|
От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при визите 2
|
|
Ореолы
Временное ограничение: От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при визите 2
|
Внешний вид ореолов оценивали при посещении 2 для каждого глаза испытуемого.
Измерения для этой метрики проводились дважды, с наличием дополнительного источника УФ/ГЭМ-излучения и без этого дополнительного источника света (для обоих измерений использовались одни и те же исследуемые линзы).
Гало количественно оценивали как диаметр (мм) внешних краев ореола.
Измерения для этого показателя положительные.
Меньший диаметр указывает на лучшую производительность объектива.
Указывали средний диаметр (мм) для каждого типа линз и комбинации источников света для разных возрастных групп.
|
От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при визите 2
|
|
Старбурты
Временное ограничение: От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при визите 2
|
Внешний вид звездообразования оценивали при втором посещении для каждого глаза испытуемого.
Измерения для этой метрики проводились дважды, с наличием дополнительного источника УФ/ГЭМ-излучения и без этого дополнительного источника света (для обоих измерений использовались одни и те же исследуемые линзы).
Звездообразование определяется как диаметр (мм) бокового распространения света.
Измерения для этого показателя положительные.
Меньший диаметр указывает на лучшую производительность объектива.
Указывали средний диаметр (мм) для каждого типа линз и комбинации источников света для разных возрастных групп.
|
От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при визите 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог инвалидности по бликам
Временное ограничение: От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
Порог инвалидности по блику оценивали для каждого глаза при посещении 1.
Исследуемые линзы в этом посещении оценивались без дополнительного источника света, использованного при посещении 2. Субъекты подвергались воздействию целевого стимула в течение 2 секунд; перед проведением измерения кольцо устанавливали на уровень ниже того, который вызывал бы завуалирование целевого стимула.
Затем экспериментатор регулировал интенсивность кольца до тех пор, пока испытуемые больше не могли видеть целевой стимул.
Субъекты сообщали об этом, нажимая зуммер.
Пороги ограничения бликов принимают положительные значения, где более высокие значения указывают на лучшие характеристики объектива.
Средний уровень инвалидности по бликам (изменение логарифмической относительной энергии) для каждого типа линз сообщался по возрастным группам.
|
От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
|
Время восстановления фотостресс
Временное ограничение: От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
Время восстановления фотостресса (PR) (в секундах) оценивали для каждого глаза при первом посещении.
Исследуемые линзы в этом посещении оценивались без дополнительного источника света, использованного при посещении 2. Субъекты подвергались воздействию мишени, после того как субъекту было удобно просматривать мишень, ее покрывал яркий обесцвечивающий свет.
По мере исчезновения остаточного изображения участники постепенно смогут снова увидеть цель.
Время PR будет записано как время, необходимое после воздействия обесцвечивающего света, чтобы снова увидеть цель.
Время PR — это положительные значения, где меньшее время указывает на лучшую производительность объектива.
Среднее время PR (секунды) для каждого типа линз сообщалось по возрастным группам.
|
От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
|
Блики Дискомфорт
Временное ограничение: От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
Дискомфорт Glare (изменение высоты глазной щели) оценивали для каждого глаза при первом посещении.
Исследуемые линзы во время этого визита оценивались без дополнительного источника света, использованного во время второго визита. Дискомфорт от бликов может принимать как отрицательные, так и положительные значения, где меньшие значения указывают на лучшие характеристики линз.
Средний дискомфорт от бликов (изменение высоты глазной щели) для каждого типа линз был зарегистрирован в разных возрастных группах.
|
От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
|
Гетерохроматический контрастный порог
Временное ограничение: От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
Порог гетерохроматической контрастности оценивали для каждого глаза при первом посещении.
Исследуемые линзы во время этого визита оценивались без дополнительного источника света, использованного во время визита 2. Пороги гетерохроматического контраста измеряются как пороги для центральной цели с переменной длиной волны, представленной на коротковолновом (460 нм) фоне неба.
Пороги — это положительные значения, где более высокие значения указывают на лучшие характеристики объектива.
Средний порог для каждого типа линз сообщался по возрастным группам.
|
От 5 минут до 3 часов после установки линзы, при посещении 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .