- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556579
Wpływ soczewek kontaktowych z eksperymentalnym barwnikiem na funkcje wzrokowe
29 października 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, dwuwizytowe, przeciwstronne, bez wydawania leków, randomizowane, kontrolowane i zamaskowane badanie mające na celu zmierzenie potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania nowego blokera UV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30642
- Georgia Center for Sight
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Być obecnym użytkownikiem sferycznych miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w obu oczach i nosić co najmniej 6 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu.
- Sferyczne równoważne załamanie odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -4,50 D w każdym oku.
- Osoba ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Nawykowe leki stosowane przez odnoszące sukcesy osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe są uważane za dopuszczalne.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewka.
- Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Wieloogniskowa, toryczna lub przedłużona korekcja soczewek kontaktowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) na podstawie samoopisu.
- Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji soczewek przeciwstronnych (Prawa: Test, Lewa: Kontrola) LUB (Prawa: Kontrola, Lewa: Test).
Następnie podczas wizyty 2 pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do tej samej 1 z 2 przeciwstronnych sekwencji soczewek.
|
Obiektyw testowy
Soczewka kontrolna
|
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji soczewek przeciwstronnych (Prawa: Test, Lewa: Kontrola) LUB (Prawa: Kontrola, Lewa: Test).
Następnie podczas wizyty 2 pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do tej samej 1 z 2 przeciwstronnych sekwencji soczewek.
|
Obiektyw testowy
Soczewka kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dwupunktowa funkcja rozproszenia światła
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
|
Dwupunktową funkcję rozpraszania światła oceniano podczas wizyty 2 dla każdego badanego oka w dwóch warunkach z filtrem odległości i bez filtra odległości.
Pomiary dla tej metryki przeprowadzono dwukrotnie, z obecnością dodatkowego źródła światła UV/HEV i bez tego dodatkowego źródła światła (do obu pomiarów użyto tych samych soczewek badawczych).
Dwupunktowa funkcja rozproszenia światła jest zdefiniowana jako minimalna odległość (mm), w której dwa punkty światła są całkowicie różne.
Pomiary dla tego wskaźnika są dodatnie.
Mniejsze odległości wskazują na lepszą wydajność obiektywu.
Średnia odległość dla każdego rodzaju soczewek i kombinacji źródeł światła została zgłoszona w różnych grupach wiekowych.
|
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
|
Halo
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
|
Wygląd halo oceniano podczas wizyty 2 dla każdego badanego oka.
Pomiary dla tej metryki przeprowadzono dwukrotnie, z obecnością dodatkowego źródła światła UV/HEV i bez tego dodatkowego źródła światła (do obu pomiarów użyto tych samych soczewek badawczych).
Halo określono ilościowo jako średnicę (mm) zewnętrznych krawędzi halo.
Pomiary dla tego wskaźnika są dodatnie.
Mniejsza średnica oznacza lepszą wydajność obiektywu.
Średnią średnicę (mm) dla każdego typu soczewek i kombinacji źródeł światła podano w różnych grupach wiekowych.
|
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
|
Starburty
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
|
Wygląd rozbłysków oceniano podczas wizyty 2 dla każdego badanego oka.
Pomiary dla tej metryki przeprowadzono dwukrotnie, z obecnością dodatkowego źródła światła UV/HEV i bez tego dodatkowego źródła światła (do obu pomiarów użyto tych samych soczewek badawczych).
Wybuchy gwiazd definiuje się jako średnicę (mm) bocznego rozproszenia światła.
Pomiary dla tego wskaźnika są dodatnie.
Mniejsza średnica oznacza lepszą wydajność obiektywu.
Średnią średnicę (mm) dla każdego typu soczewek i kombinacji źródeł światła podano w różnych grupach wiekowych.
|
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg niepełnosprawności olśnienia
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Próg niepełnosprawności Glare został oceniony dla każdego oka podczas wizyty 1.
Soczewki badawcze podczas tej wizyty oceniano bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Badani byli wystawieni na docelowy bodziec przez 2 sekundy; przed wykonaniem pomiaru pierścień ustawiono na poziom poniżej tego, który powodowałby zasłonięcie docelowego bodźca.
Eksperymentator dostosował następnie intensywność pierścienia, aż badani nie mogli już widzieć docelowego bodźca.
Badani sygnalizowali to, naciskając brzęczyk.
Progi ograniczenia olśnienia przyjmują wartości dodatnie, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze działanie soczewek.
Średni poziom ograniczenia olśnienia (zmiana logarytmu energii względnej) dla każdego typu soczewek został zgłoszony w różnych grupach wiekowych.
|
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Czas regeneracji fotostresu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Czas regeneracji po stresie fotostresowym (PR) (w sekundach) oceniano dla każdego oka podczas wizyty 1.
Soczewki badawcze podczas tej wizyty zostały ocenione bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Osoby badane są wystawione na działanie celu, gdy obiekt ten mógł być dla niego wygodny, pokryło go jasne, wybielające światło.
W miarę zanikania powidoku uczestnicy będą stopniowo odzyskiwać wzrok celu.
Czas PR będzie rejestrowany jako czas potrzebny do odzyskania wzroku celu po wystawieniu go na blaknące światło.
PR Times to wartości dodatnie, gdzie mniejsze czasy oznaczają lepszą wydajność obiektywu.
Średni czas PR (w sekundach) dla każdego typu soczewek podano w różnych grupach wiekowych.
|
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Dyskomfort blasku
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Dyskomfort olśnienia (zmiana wysokości szpary powiekowej) oceniano dla każdego oka podczas wizyty 1.
Soczewki badawcze podczas tej wizyty zostały ocenione bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Dyskomfort związany z olśnieniem może przyjmować wartości ujemne i dodatnie, przy czym mniejsze wartości wskazują na lepsze działanie soczewek.
Średni dyskomfort związany z olśnieniem (zmiana wysokości szpary powiekowej) dla każdego typu soczewek odnotowano w różnych grupach wiekowych.
|
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Heterochromatyczny próg kontrastu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Heterochromatyczny próg kontrastu oceniano dla każdego oka podczas wizyty 1.
Soczewki badawcze podczas tej wizyty oceniano bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Heterochromatyczne progi kontrastu są mierzone jako progi dla centralnego celu o zmiennej długości fali prezentowanego na krótkofalowym (460 nm) tle światła nieba.
Progi są wartościami dodatnimi, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność obiektywu.
Średni próg dla każdego typu soczewek podano w grupach wiekowych.
|
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ametropia
-
Alcon ResearchZakończonyAmetropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyAmetropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyAmetropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyAmetropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyAmetropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
European Vision Institute Clinical Research NetworkZakończonyNormalni pacjenci, AmetropiaHiszpania
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyAmetropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyAmetropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | Nadwzroczność | Ametropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | Ametropia refrakcyjnaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na senofilcon A z nowym blokerem UV
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony