Effekterna av kontaktlinser med experimentell färg på visuell funktion
29 oktober 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en en-plats, två-besök, kontralateral, icke-dispenserande, randomiserad, kontrollerad och ämnesmaskerad studie för att mäta potentiella fördelar med den nya UV-blockeraren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30642
- Georgia Center for Sight
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll
- Mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Var en aktuell bärare av sfäriska mjuka silikonhydrogel-kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 timmar/dag och 5 dagar/vecka användningstid under de senaste 30 dagarna genom självrapportering.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -4,50 D i varje öga.
- Motivet har en bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar.
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla autoimmuna sjukdomar eller användning av medicin, som kan störa användningen av kontaktlinser. Vanliga mediciner som används av framgångsrika bärare av mjuka kontaktlinser anses vara acceptabla.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
- Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Multifokal, torisk eller långvarig korrigering av kontaktlinser.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV) genom självrapportering.
- Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Någon ögoninfektion.
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll
För besök 1 kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 kontralaterala linssekvenser (höger: test, vänster: kontroll) ELLER (höger: kontroll, vänster: test).
Sedan för besök 2 kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas samma 1 av 2 kontralaterala linssekvenser igen.
|
Testa lins
Kontrolllins
|
|
Experimentell: Kontroll/Test
För besök 1 kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 kontralaterala linssekvenser (höger: test, vänster: kontroll) ELLER (höger: kontroll, vänster: test).
Sedan för besök 2 kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas samma 1 av 2 kontralaterala linssekvenser igen.
|
Testa lins
Kontrolllins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvåpunkts ljusspridningsfunktion
Tidsram: Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 2
|
Tvåpunktsljusspridningsfunktionen bedömdes vid besök 2 för varje försöksöga under två förhållanden med ett avståndsfilter och utan ett avståndsfilter.
Mätningar för detta mått gjordes två gånger, med närvaron av en extra UV/HEV-ljuskälla och utan denna extra ljuskälla (samma studielinser användes för båda mätningarna).
Tvåpunkts ljusspridningsfunktion definieras som det minsta avståndet (mm) som två ljuspunkter är helt distinkta.
Mätningarna för detta mått är positiva.
Mindre avstånd indikerar bättre objektivprestanda.
Det genomsnittliga avståndet för varje linstyp och ljuskällaskombination rapporterades över åldersgrupper.
|
Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 2
|
|
Halos
Tidsram: Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 2
|
Utseendet av Halos bedömdes vid besök 2 för varje försöksöga.
Mätningar för detta mått gjordes två gånger, med närvaron av en extra UV/HEV-ljuskälla och utan denna extra ljuskälla (samma studielinser användes för båda mätningarna).
Halos kvantifierades som diametern (mm) av de yttre kanterna av Halo.
Mätningarna för detta mått är positiva.
Mindre diameter indikerar bättre objektivprestanda.
Den genomsnittliga diametern (mm) för varje linstyp och ljuskällaskombination rapporterades över åldersgrupper.
|
Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 2
|
|
Starburts
Tidsram: Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 2
|
Uppkomsten av stjärnskott bedömdes vid besök 2 för varje försöksöga.
Mätningar för detta mått gjordes två gånger, med närvaron av en extra UV/HEV-ljuskälla och utan denna extra ljuskälla (samma studielinser användes för båda mätningarna).
Starbursts definieras som diametern (mm) av ljusets laterala spridning.
Mätningarna för detta mått är positiva.
Mindre diameter indikerar bättre objektivprestanda.
Den genomsnittliga diametern (mm) för varje linstyp och ljuskällaskombination rapporterades över åldersgrupper.
|
Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bländning funktionshinder tröskel
Tidsram: Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
Tröskeln för bländningsfunktionsnedsättning bedömdes för varje öga vid besök 1.
Studielinserna i detta besök utvärderades utan den extra ljuskällan som användes vid besök 2. Försökspersonerna exponerades för en målstimulus under 2 sekunder; Innan mätningen gjordes ställdes annulus till en nivå under den som skulle få målstimulansen att döljas.
Försöksledaren skulle sedan justera intensiteten av annulus tills försökspersonerna inte längre kunde se målstimulansen.
Försökspersoner skulle indikera detta genom att trycka på en summer.
Trösklar för bländningsfunktionsnedsättning antar positiva värden, där högre värden indikerar bättre linsprestanda.
Den genomsnittliga bländningsinvaliditetsnivån (förändring i log relativ energi) för varje linstyp rapporterades över åldersgrupper.
|
Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
|
Photostress återhämtningstid
Tidsram: Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
Photostress Recovery (PR) Tid (sekunder) bedömdes för varje öga vid besök 1.
Studielinserna i detta besök bedömdes utan extra ljuskälla som användes vid besök 2. Försökspersonerna exponeras för ett mål, när målet väl kunde vara bekvämt att se av föremålet, täckte ett starkt blekande ljus det.
När efterbilden bleknar kommer deltagarna gradvis att kunna återfå målet igen.
PR-tiden kommer att registreras som den tid det tar efter exponering för blekningsljuset för att återfå målet.
PR-tider är positiva värden där mindre tider indikerar bättre objektivprestanda.
Den genomsnittliga PR-tiden (sekunder) för varje linstyp rapporterades över åldersgrupper.
|
Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
|
Bländande obehag
Tidsram: Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
Bländningsobehaget (förändring i palpebral fissurhöjd) bedömdes för varje öga vid besök 1.
Studielinserna i detta besök utvärderades utan den extra ljuskällan som användes vid besök 2. Bländningsobehag kan anta negativa och positiva värden, där mindre värden indikerar bättre linsprestanda.
Det genomsnittliga bländningsobehaget (förändring i palpebral fissurhöjd) för varje linstyp rapporterades över åldersgrupper.
|
Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
|
Heterokromatisk kontrasttröskel
Tidsram: Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
Heterokromatisk kontrasttröskel bedömdes för varje öga vid besök 1.
Studielinserna i detta besök utvärderades utan den extra ljuskällan som användes vid besök 2. Heterokromatiska kontrasttrösklar mäts som trösklar för ett centralt mål med variabel våglängd som presenteras på en kortvågig (460 nm) himmelljusbakgrund.
Tröskelvärden är positiva värden, där högre värden indikerar bättre objektivprestanda.
Den genomsnittliga tröskeln för varje linstyp rapporterades över åldersgrupper.
|
Mellan 5 minuter och 3 timmar efter isättning av lins, vid besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Första postat (Faktisk)
14 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-6100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .