실험적 염료를 사용한 콘택트렌즈가 시각 기능에 미치는 영향
2019년 10월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 새로운 UV 차단제의 잠재적 이점을 측정하기 위한 단일 사이트, 2회 방문, 반대측, 비투여, 무작위, 통제 및 피험자 마스크 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Statesboro, Georgia, 미국, 30642
- Georgia Center for Sight
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 65세(포함) 사이.
- 자가 보고에 따르면 지난 30일 동안 최소 6시간/일 및 5일/주 착용 시간으로 현재 양쪽 눈에 구형 연질 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피사체의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 ~ -4.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 각 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상입니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 자가면역 질환 또는 약물 사용. 성공적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 사용하는 습관성 약물은 허용되는 것으로 간주됩니다.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력 또는 aphakia.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 다초점, 토릭 또는 장시간 착용 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV) 자가 보고
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- 모든 안구 감염.
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
방문 1의 경우 대상자는 2개의 반대측 렌즈 시퀀스(오른쪽: 테스트, 왼쪽: 컨트롤) 또는(오른쪽: 컨트롤, 왼쪽: 테스트) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그런 다음 방문 2를 위해 피험자는 다시 2개의 대측 렌즈 시퀀스 중 동일한 1개에 무작위로 할당됩니다.
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테스트 렌즈
컨트롤 렌즈
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실험적: 제어/테스트
방문 1의 경우 대상자는 2개의 반대측 렌즈 시퀀스(오른쪽: 테스트, 왼쪽: 컨트롤) 또는(오른쪽: 컨트롤, 왼쪽: 테스트) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그런 다음 방문 2를 위해 피험자는 다시 2개의 대측 렌즈 시퀀스 중 동일한 1개에 무작위로 할당됩니다.
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테스트 렌즈
컨트롤 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2점 광확산 기능
기간: 방문 2에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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2점 광 확산 기능은 거리 필터가 있는 조건과 거리 필터가 없는 조건 하에서 각 대상 눈에 대해 방문 2에서 평가되었습니다.
이 메트릭에 대한 측정은 추가 UV/HEV 광원이 있는 경우와 이 추가 광원이 없는 경우 두 번 수행되었습니다(동일한 연구 렌즈가 두 측정에 사용됨).
2점 광 확산 기능은 두 점의 빛이 완전히 구별되는 최소 거리(mm)로 정의됩니다.
이 메트릭에 대한 측정값은 양수입니다.
거리가 짧을수록 렌즈 성능이 더 좋아집니다.
각 렌즈 유형 및 광원 조합에 대한 평균 거리는 연령대별로 보고되었습니다.
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방문 2에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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후광
기간: 방문 2에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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Halos의 모양은 각 대상 눈에 대해 방문 2에서 평가되었습니다.
이 메트릭에 대한 측정은 추가 UV/HEV 광원이 있는 경우와 이 추가 광원이 없는 경우 두 번 수행되었습니다(동일한 연구 렌즈가 두 측정에 사용됨).
Halos는 Halo의 외부 가장자리의 직경(mm)으로 정량화되었습니다.
이 메트릭에 대한 측정값은 양수입니다.
직경이 작을수록 렌즈 성능이 향상됩니다.
각 렌즈 유형 및 광원 조합에 대한 평균 직경(mm)은 연령대별로 보고되었습니다.
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방문 2에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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별똥별
기간: 방문 2에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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성화상 돌기의 출현은 각각의 피험자 눈에 대해 방문 2에서 평가되었습니다.
이 메트릭에 대한 측정은 추가 UV/HEV 광원이 있는 경우와 이 추가 광원이 없는 경우 두 번 수행되었습니다(동일한 연구 렌즈가 두 측정에 사용됨).
스타버스트는 빛의 측면 확산 직경(mm)으로 정의됩니다.
이 메트릭에 대한 측정값은 양수입니다.
직경이 작을수록 렌즈 성능이 향상됩니다.
각 렌즈 유형 및 광원 조합에 대한 평균 직경(mm)은 연령대별로 보고되었습니다.
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방문 2에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈부심 장애 임계값
기간: 방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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눈부심 장애 역치는 방문 1에서 각 눈에 대해 평가되었습니다.
이 방문에서 연구 렌즈는 방문 2에서 사용된 추가 광원 없이 평가되었습니다. 피험자는 2초 동안 표적 자극에 노출되었습니다. 측정을 하기 전에 환형은 대상 자극이 가려지는 수준보다 낮은 수준으로 설정되었습니다.
그런 다음 실험자는 대상이 더 이상 대상 자극을 볼 수 없을 때까지 환형의 강도를 조정합니다.
대상은 버저를 눌러 이를 표시합니다.
눈부심 장애 임계값은 양수 값을 가지며 값이 높을수록 렌즈 성능이 우수함을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 눈부심 장애 수준(로그 상대 에너지의 변화)은 연령 그룹에 걸쳐 보고되었습니다.
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방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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포토스트레스 복구 시간
기간: 방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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광스트레스 회복(PR) 시간(초)을 방문 1에서 각 눈에 대해 평가했습니다.
이 방문에서 연구 렌즈는 방문 2에서 사용된 추가 광원 없이 평가되었습니다. 대상이 대상에 노출되면 대상이 대상을 편안하게 볼 수 있게 되면 밝은 표백광이 대상을 덮었습니다.
잔상이 사라지면서 참가자는 점차 대상을 다시 볼 수 있게 됩니다.
PR 시간은 표백광에 노출된 후 대상을 다시 볼 때까지 걸리는 시간으로 기록됩니다.
PR 시간은 더 작은 시간이 더 나은 렌즈 성능을 나타내는 양수 값입니다.
각 렌즈 유형의 평균 PR 시간(초)은 연령대별로 보고되었습니다.
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방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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눈부심 불편함
기간: 방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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눈부심 불편함(눈꺼풀 열구 높이의 변화)을 방문 1에서 각 눈에 대해 평가했습니다.
이 방문에서 연구 렌즈는 방문 2에서 사용된 추가 광원 없이 평가되었습니다. 눈부심 불편함은 음수 값과 양수 값을 가질 수 있으며 값이 작을수록 렌즈 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 눈부심 불편(눈꺼풀 열구 높이의 변화)은 연령대별로 보고되었습니다.
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방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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이색 대비 임계값
기간: 방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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Heterochromatic Contrast Threshold는 방문 1에서 각 눈에 대해 평가되었습니다.
이 방문에서 연구 렌즈는 방문 2에서 사용된 추가 광원 없이 평가되었습니다. 이색 대비 임계값은 단파(460nm) 스카이라이트 배경에 제시된 가변 파장 중앙 대상에 대한 임계값으로 측정됩니다.
임계값은 양수 값이며 값이 높을수록 렌즈 성능이 우수함을 나타냅니다.
각 렌즈 유형의 평균 임계값은 연령대별로 보고되었습니다.
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방문 1에서 렌즈 삽입 후 5분에서 3시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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