Bioekvivalenssitutkimus Ibuprofeeni D:stä, oraalisuspensiosta, 200 mg/5 ml ja Nurofen®, oraalisuspensiosta 100 mg/5 ml, terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset ihmiset, iältään 18-45 vuotta.
2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2.
3. Naishenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti.
4. Ei-imettävät naaraat.
5. Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä), kuten miesten kondomin ja pallean yhdistelmä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
6. Jos tutkittava on mies ja hänellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää tutkimuksen päätyttyä), kuten miesten kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmä (kaksoisestemenetelmä).
7. Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, rintakehän röntgenkuvassa tai elintoiminnoissa.
8. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset ja suostumaan palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tiedossa allergisia sairauksia.
2. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä ibuprofeeni d:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
3. Potilaat, joilla on tiedetty lääke-intoleranssi.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
5. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet vähänatriumista ruokavaliota 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai noudattavat jotakin erityisruokavaliota (esim. kasvissyöjä, vegaani) tai noudattavat erityistä elämäntapaa (yövuorot, äärimmäinen fyysinen työ).
7. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö joko suun kautta tai implantaatilla 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman miespuolisen seksikumppanin kanssa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista
9. Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (tee, kahvi, suklaat, virvoitusjuomat, kuten cola jne.) käyttö vähintään 72 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista.
10. Sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien mehut jne.) käyttö vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
11. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja keuhkoputkien, neuroendokriinisen järjestelmän ja myös maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren häiriöitä.
12. Potilaat, joilla on ollut muita häiriöitä, jotka päätutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa molempien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai erittymiseen tai lisätä haittavaikutusten riskiä.
13. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan kirurgisia toimenpiteitä umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta.
14. Koehenkilöt, joilla on ollut akuutteja infektiosairauksia 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
15. Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia leposykkeessä (> 80 lyöntiä/min tai
16. Tunnettujen maksan toiminnan estäjien tai indusoijien käyttö, erityisesti isoentsyymi CYP 3A4 (esimerkki indusoijista: omepratsoli, simetidiini, mäkikuismauutetta sisältävät lääkkeet, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit; esimerkkejä estäjistä: viruslääkkeet, klaritromsiini siprofloksasiini, gestodeeni jne.) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
17. Kaikkien systeemisesti imeytyvien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
18. Itsehoitolääkkeiden, mukaan lukien yrtit ja ravintolisät, käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelupäivää. (mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset elintarvikelisäaineet, fytolisäaineet, yrttivalmisteet, kuten kissankynsi, angelica officinalis, oenothera, feverfew, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng).
19. Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantit 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
20. Plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
21. Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö.
22. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
23. Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
24. Positiivinen testi kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta.
25. Positiivinen raskaustesti (naispuolisille, jotka voivat tulla raskaaksi).
26. Imetys.
27. Positiivinen testi alkoholille.
28. Positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
29. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai sakkaroosi-intoleranssi, laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
30. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja kuvantamistutkimusten tuloksia.
31. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa ja/tai eivät ole siinä uskottavia ja jotka päätutkijan harkinnan mukaan eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tutkimuksesta, odotettavissa olevista riskeistä ja mahdollisesta epämukavuudesta kirjallisen tiedon allekirjoitusprosessissa. suostumus.