Étude de bioéquivalence de l'ibuprofène D, suspension buvable, 200 mg/5 ml et du Nurofen®, suspension buvable 100 mg/5 ml chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets humains adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans.
2. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2.
3. Sujets féminins avec un test de grossesse négatif.
4. Femelles non allaitantes.
5. Si le sujet est une femme et est en âge de procréer, elle doit pratiquer une méthode contraceptive non hormonale acceptable pendant toute la durée de l'étude (au moins 14 jours avant le début de l'étude, tout au long de l'étude et 14 jours après l'achèvement de l'étude), comme une combinaison de préservatif masculin et de diaphragme avec un spermicide.
6. Si le sujet est un homme et a une partenaire féminine en âge de procréer, il doit pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude (au moins 14 jours avant le début de l'étude, tout au long de l'étude et 14 jours après la fin de l'étude), comme une combinaison de préservatif masculin et de spermicide (méthode à double barrière).
7. Sujets n'ayant aucun antécédent médical cliniquement significatif et aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des évaluations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire ou des signes vitaux.
8. Les sujets sont capables de comprendre les exigences de l'étude, de signer un consentement éclairé écrit, et également d'accepter toutes les restrictions imposées au cours de l'étude, et d'accepter de revenir pour les investigations requises.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents connus de troubles allergiques.
2. Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité médicamenteuse à l'ibuprofène ou à l'un des excipients de la formulation.
3. Sujets ayant des antécédents connus d'intolérance aux médicaments.
4. Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
5. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions, d'autres troubles neurologiques.
6. Sujets suivant un régime pauvre en sodium pendant 2 semaines avant le début de l'étude, ou suivant un régime spécial (par exemple, végétarien, végétalien) ou suivant un mode de vie particulier (travail de nuit, travail physique extrême).
7. Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou d'implants dans les 6 mois précédant l'administration de la première période.
8. Sujets féminins en âge de procréer qui ont eu un rapport sexuel non protégé avec un partenaire sexuel masculin non stérilisé dans les 30 jours précédant le début de l'étude
9. Utilisation de tout aliment ou boisson contenant de la xanthine (thé, café, chocolats, boissons gazeuses comme le cola, etc.) pendant au moins 72 heures avant le début de l'étude.
10. Utilisation d'agrumes (y compris le pamplemousse et le jus de pamplemousse) et de canneberges (y compris les jus, etc.) pendant au moins 14 jours avant le début de l'étude.
11. Sujets ayant des antécédents de troubles du système cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins et du sang.
12. Sujets ayant des antécédents d'autres troubles qui, à la discrétion du chercheur principal, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des deux médicaments ou augmenter le risque d'effets indésirables.
13. Sujets ayant des antécédents d'interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal, à l'exception de l'appendicectomie.
14. Sujets ayant des antécédents de maladies infectieuses aiguës dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
15. Sujets présentant des anomalies de la fréquence cardiaque au repos (> 80 battements/min ou
16. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus de la fonction hépatique, notamment l'isoenzyme CYP 3A4 (exemple d'inducteurs : oméprazole, cimétidine, médicaments, contenant de l'extrait de millepertuis, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes ; exemple d'inhibiteurs : médicaments antiviraux, clarithromycine, ciprofloxacine, gestodène, etc.) dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
17. Utilisation de tout médicament à absorption systémique dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
18. Utilisation de médicaments en vente libre, y compris des herbes et des suppléments nutritionnels dans les 7 jours précédant la date de dosage. (y compris les vitamines et les additifs alimentaires naturels, les suppléments phyto, les préparations à base de plantes telles que la griffe de chat, l'angélique officinalis, l'oenothera, la grande camomille, l'ail, le gingembre, le ginkgo, le trèfle rouge, le marron d'Inde, le thé vert, le ginseng).
19. Injection de dépôt ou implants de tout médicament dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
20. Don de plasma ou de sang (450 ml ou plus) dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
21. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin sec ou 50 ml de spiritueux) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie.
22. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
23. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
24. Test positif pour la syphilis, l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
25. Test de grossesse positif (pour les sujets féminins en âge de procréer).
26. Allaitement maternel.
27. Test positif pour l'alcool.
28. Test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
29. Sujets ayant des antécédents d'intolérance héréditaire rare au galactose et/ou au saccharose, un déficit en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
30. Sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et des résultats d'études d'imagerie.
31. Sujets qui refusent de se conformer au protocole d'étude et/ou qui ne sont pas crédibles dans celui-ci et qui sont, à la discrétion de l'investigateur principal, incapables de comprendre et d'évaluer les informations sur l'étude, les risques attendus et l'inconfort possible dans le processus de signature écrit informé consentement.